Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuchs' endoteldystrofi: kliniske kjennetegn, behandlingsresultat og patologi

10. august 2016 oppdatert av: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Bakgrunn Fuchs' endoteldystrofi Fuchs' endoteldystrofi (Fuchs' ED) er preget av endringer på innsiden av hornhinnen, noe som fører til en betydelig nedgang i synsskarphet. Det eneste effektive behandlingsalternativet for Fuchs' ED er hornhinnetransplantasjon.

Korneatransplantasjon Korneatransplantasjonskirurgi har sett store fremskritt det siste tiåret, og Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) prosedyre har nå blitt den foretrukne metoden.

Utfall Det har vært et betydelig antall publikasjoner om utfall etter DSAEK-kirurgi, og prosedyren har flere fordeler i forhold til den tidligere foretrukne transplantasjonsmetoden, penetrerende keratoplastikk (PK).

Til tross for den tilsynelatende suksessen med DSAEK-prosedyren, blir synsskarphet sjelden fullstendig gjenopprettet selv i ellers friske øyne. Flere studier har forsøkt å avklare denne saken, men så langt har resultatene vært motstridende.

Hypoteser

  1. Reduksjonen i synsskarphet og kontrastfølsomhet hos pasienter med Fuchs' endoteldystrofi er korrelert med hornhinnetykkelse, hornhinnelysspredning og typen og størrelsen på optisk forstyrrende guttae i Descemets membran.
  2. Den subjektive visuelle funksjonen etter hornhinnetransplantasjon med et bakre lamellært transplantat er korrelert med de optiske egenskapene til den transplanterte hornhinnen (tykkelse, lysspredning, uregelmessigheter på fremre og bakre hornhinneoverflater)

Materialer og metoder

I en kontrollert prospektiv studie med DSAEK-pasienter tar vi sikte på å registrere forskjellige morfologiske mønstre, overvåke visuell ytelse og optiske parametere.

Tre grupper med kjønn og alder vil bli sammenlignet:

Gruppe 1: 40 pasienter som gjennomgår DSAEK-operasjon Gruppe 2: 40 pasienter som gjennomgår kombinert katarakt- og DSAEK-operasjon. Gruppe 3: Kontrollgruppe på 40 pasienter med normal hornhinne som gjennomgår kataraktoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesoversikt:

  • Tilstedeværelse av følgende mønstre vil bli registrert for hver pasient: Spredt guttae, konfluente guttae, diffust hornhinneødem eller innesluttet hornhinneødem
  • Brytningsegenskaper: Objektiv og subjektiv brytning
  • Visuell ytelse: Synsskarphet (ETDRS), Kontrastfølsomhet (FrACT-metoden)
  • Hornhinnekarakterisering: hornhinnesensibilitet (Cochet-Bonnet), In vivo konfokal mikroskopi, speilmikroskopi, fremre segment OCT, OLCR, Pentacam med densitometri og spaltelampeundersøkelse vil bli utført.
  • Catquest 9SF spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fuchs endoteldystrofi
  • Kandidat for DSAEK-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • andre okulære komorbiditeter som potensielt begrenser synet eller kontrastsynet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normale hornhinner
Normale hornhinner fra pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.
Annen: DSAEK kirurgi
Korneal endoteltransplantasjon ved Descemets stripping av automatisert endotelial keratoplastikk (DSAEK).
Endoteltransplantasjon av hornhinnen ved "Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty" (DSAEK).
Andre navn:
  • DSEK
  • Endotel keratoplastikk
  • Lamellær keratoplastikk
  • Descemets stripping av automatisert endotelial keratoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsegenskaper, klarhet i hornhinnen, subjektiv tilfredshet
Tidsramme: Inntil 3 år
Subjektiv tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Catquest 9SF-spørreskjemaet som bruker en Likert-skala som igjen konverteres til en Rasch-skala. Skalaen er lineær, og bruker en enhet som kalles logit.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Manuskript
    Informasjonskommentarer: For å få tilgang til resultatene, gå til manuskriptet ovenfor.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere