- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01979250
Fuchs' endoteldystrofi: kliniske kjennetegn, behandlingsresultat og patologi
Bakgrunn Fuchs' endoteldystrofi Fuchs' endoteldystrofi (Fuchs' ED) er preget av endringer på innsiden av hornhinnen, noe som fører til en betydelig nedgang i synsskarphet. Det eneste effektive behandlingsalternativet for Fuchs' ED er hornhinnetransplantasjon.
Korneatransplantasjon Korneatransplantasjonskirurgi har sett store fremskritt det siste tiåret, og Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) prosedyre har nå blitt den foretrukne metoden.
Utfall Det har vært et betydelig antall publikasjoner om utfall etter DSAEK-kirurgi, og prosedyren har flere fordeler i forhold til den tidligere foretrukne transplantasjonsmetoden, penetrerende keratoplastikk (PK).
Til tross for den tilsynelatende suksessen med DSAEK-prosedyren, blir synsskarphet sjelden fullstendig gjenopprettet selv i ellers friske øyne. Flere studier har forsøkt å avklare denne saken, men så langt har resultatene vært motstridende.
Hypoteser
- Reduksjonen i synsskarphet og kontrastfølsomhet hos pasienter med Fuchs' endoteldystrofi er korrelert med hornhinnetykkelse, hornhinnelysspredning og typen og størrelsen på optisk forstyrrende guttae i Descemets membran.
- Den subjektive visuelle funksjonen etter hornhinnetransplantasjon med et bakre lamellært transplantat er korrelert med de optiske egenskapene til den transplanterte hornhinnen (tykkelse, lysspredning, uregelmessigheter på fremre og bakre hornhinneoverflater)
Materialer og metoder
I en kontrollert prospektiv studie med DSAEK-pasienter tar vi sikte på å registrere forskjellige morfologiske mønstre, overvåke visuell ytelse og optiske parametere.
Tre grupper med kjønn og alder vil bli sammenlignet:
Gruppe 1: 40 pasienter som gjennomgår DSAEK-operasjon Gruppe 2: 40 pasienter som gjennomgår kombinert katarakt- og DSAEK-operasjon. Gruppe 3: Kontrollgruppe på 40 pasienter med normal hornhinne som gjennomgår kataraktoperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesoversikt:
- Tilstedeværelse av følgende mønstre vil bli registrert for hver pasient: Spredt guttae, konfluente guttae, diffust hornhinneødem eller innesluttet hornhinneødem
- Brytningsegenskaper: Objektiv og subjektiv brytning
- Visuell ytelse: Synsskarphet (ETDRS), Kontrastfølsomhet (FrACT-metoden)
- Hornhinnekarakterisering: hornhinnesensibilitet (Cochet-Bonnet), In vivo konfokal mikroskopi, speilmikroskopi, fremre segment OCT, OLCR, Pentacam med densitometri og spaltelampeundersøkelse vil bli utført.
- Catquest 9SF spørreskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fuchs endoteldystrofi
- Kandidat for DSAEK-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- andre okulære komorbiditeter som potensielt begrenser synet eller kontrastsynet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Normale hornhinner
Normale hornhinner fra pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.
|
|
|
Annen: DSAEK kirurgi
Korneal endoteltransplantasjon ved Descemets stripping av automatisert endotelial keratoplastikk (DSAEK).
|
Endoteltransplantasjon av hornhinnen ved "Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty" (DSAEK).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsegenskaper, klarhet i hornhinnen, subjektiv tilfredshet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Subjektiv tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Catquest 9SF-spørreskjemaet som bruker en Likert-skala som igjen konverteres til en Rasch-skala.
Skalaen er lineær, og bruker en enhet som kalles logit.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSAEKtrial1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Manuskript
Informasjonskommentarer: For å få tilgang til resultatene, gå til manuskriptet ovenfor.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .