Fuchs 'endotheeldystrofie: klinische kenmerken, behandelingsresultaat en pathologie
Achtergrond Fuchs' endotheeldystrofie Fuchs' endotheeldystrofie (Fuchs' ED) wordt gekenmerkt door veranderingen aan de binnenkant van het hoornvlies, wat leidt tot een aanzienlijke afname van de gezichtsscherpte. De enige effectieve behandelingsoptie voor de erectiestoornis van Fuchs is hoornvliestransplantatie.
Hoornvliestransplantatie Hoornvliestransplantatiechirurgie heeft de afgelopen tien jaar grote vooruitgang geboekt en de Descemet's Stripping Automated Endotheliaal Keratoplasty (DSAEK)-procedure is nu de voorkeursmethode geworden.
Resultaat Er is een aanzienlijk aantal publicaties verschenen over het resultaat na een DSAEK-operatie, en de procedure heeft verschillende voordelen ten opzichte van de vroegere geprefereerde transplantatiemethode, penetrerende keratoplastie (PK).
Ondanks het schijnbare succes van de DSAEK-procedure, wordt de gezichtsscherpte zelden volledig hersteld, zelfs niet bij verder gezonde ogen. Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd deze kwestie op te helderen, maar tot nu toe zijn de resultaten tegenstrijdig.
Hypothesen
- De vermindering van gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid bij patiënten met Fuchs' endotheeldystrofie is gecorreleerd met de dikte van het hoornvlies, lichtverstrooiing van het hoornvlies en het type en de omvang van optische verstorende guttae in het membraan van Descemet.
- De subjectieve visuele functie na hoornvliestransplantatie met een posterieur lamellair transplantaat is gecorreleerd met de optische eigenschappen van het getransplanteerde hoornvlies (dikte, lichtverstrooiing, onregelmatigheden op de voorste en achterste cornea-oppervlakken)
materialen en methodes
In een gecontroleerde prospectieve studie van DSAEK-patiënten streven we ernaar om verschillende morfologische patronen te registreren, visuele prestaties en optische parameters te monitoren.
Er worden drie op geslacht en leeftijd afgestemde groepen vergeleken:
Groep 1: 40 patiënten die een DSAEK-operatie ondergaan. Groep 2: 40 patiënten die een gecombineerde cataract- en DSAEK-operatie ondergaan. Groep 3: Controlegroep van 40 patiënten met een normaal hoornvlies die een staaroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksschema:
- De aanwezigheid van de volgende patronen wordt voor elke patiënt geregistreerd: verstrooide guttae, confluente guttae, diffuus cornea-oedeem of beperkt cornea-oedeem
- Brekingseigenschappen: objectieve en subjectieve breking
- Visuele prestaties: gezichtsscherpte (ETDRS), contrastgevoeligheid (FrACT-methode)
- Karakterisering van het hoornvlies: gevoeligheid van het hoornvlies (Cochet-Bonnet), in vivo confocale microscopie, spiegelmicroscopie, voorste segment OCT, OLCR, Pentacam met densitometrie en spleetlamponderzoek zullen worden uitgevoerd.
- Catquest 9SF-vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endotheliale dystrofie van Fuchs
- Kandidaat voor DSAEK-operatie
Uitsluitingscriteria:
- andere oculaire comorbiditeiten die mogelijk het gezichtsvermogen of contrastvisie beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normale hoornvliezen
Normale hoornvliezen van patiënten die een staaroperatie ondergaan.
|
|
|
Ander: DSAEK-operatie
Hoornvlies-endotheliale transplantatie door Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK).
|
Hoornvlies-endotheliale transplantatie door "Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek" (DSAEK).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingseigenschappen, helderheid van het hoornvlies, subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Subjectieve tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Catquest 9SF-vragenlijst die een Likert-schaal gebruikt die op zijn beurt wordt omgezet in een Rasch-schaal.
De schaal is lineair en gebruikt een eenheid die de logit wordt genoemd.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSAEKtrial1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Manuscript
Informatie opmerkingen: Ga naar het bovengenoemde manuscript om toegang te krijgen tot de resultaten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .