Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuchs' endoteldystrofi: kliniske karakteristika, behandlingsresultat og patologi

10. august 2016 opdateret af: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Baggrund Fuchs' endoteldystrofi Fuchs' endoteldystrofi (Fuchs' ED) er karakteriseret ved ændringer på indersiden af ​​hornhinden, hvilket fører til et væsentligt fald i synsstyrken. Den eneste effektive behandlingsmulighed for Fuchs' ED er hornhindetransplantation.

Hornhindetransplantation Hornhindetransplantationskirurgi har set store fremskridt i det sidste årti, og Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) procedure er nu blevet den foretrukne metode.

Resultat Der har været et betydeligt antal publikationer om udfald efter DSAEK-kirurgi, og proceduren har flere fordele i forhold til den tidligere foretrukne transplantationsmetode, penetrerende keratoplastik (PK).

På trods af den tilsyneladende succes med DSAEK-proceduren, genoprettes synsstyrken sjældent helt, selv i ellers sunde øjne. Adskillige undersøgelser har forsøgt at afklare denne sag, men hidtil har resultaterne været modstridende.

Hypoteser

  1. Reduktionen i synsskarphed og kontrastfølsomhed hos patienter med Fuchs' endoteldystrofi er korreleret med corneatykkelse, cornea lysspredning og typen og størrelsen af ​​optisk forstyrrende guttae i Descemets membran.
  2. Den subjektive visuelle funktion efter hornhindetransplantation med et posteriort lamellært transplantat er korreleret med de optiske egenskaber af den transplanterede hornhinde (tykkelse, lysspredning, uregelmæssigheder på den anteriore og posteriore hornhindeoverflade)

Materialer og metoder

I et kontrolleret prospektivt forsøg med DSAEK-patienter tilstræber vi at registrere forskellige morfologiske mønstre, overvåge visuel ydeevne og optiske parametre.

Tre køns- og aldersmatchede grupper vil blive sammenlignet:

Gruppe 1: 40 patienter, der gennemgår DSAEK-operation. Gruppe 2: 40 patienter, der gennemgår kombineret grå stær- og DSAEK-operation. Gruppe 3: Kontrolgruppe på 40 patienter med normal hornhinde, der gennemgår grå stæroperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt:

  • Tilstedeværelse af følgende mønstre vil blive registreret for hver patient: Spredt guttae, konfluent guttae, diffust hornhindeødem eller indesluttet hornhindeødem
  • Brydningsegenskaber: Objektiv og subjektiv brydning
  • Visuel ydeevne: Synsstyrke (ETDRS), Kontrastfølsomhed (FrACT-metode)
  • Hornhindekarakterisering: hornhindefølsomhed (Cochet-Bonnet), In vivo konfokal mikroskopi, spejlende mikroskopi, forreste segment OCT, OLCR, Pentacam med densitometri og spaltelampeundersøgelse vil blive udført.
  • Catquest 9SF spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuchs' endoteldystrofi
  • Kandidat til DSAEK-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • andre okulære komorbiditeter, der potentielt begrænser synet eller kontrastsynet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normale hornhinder
Normale hornhinder fra patienter, der gennemgår grå stæroperation.
Andet: DSAEK operation
Endoteltransplantation af hornhinden ved Descemets stripping af automatiseret endotelkeratoplastik (DSAEK).
Corneal endoteltransplantation ved "Descemets stripping automated endothelial keratoplasty" (DSAEK).
Andre navne:
  • DSEK
  • Endotel keratoplastik
  • Lamellær keratoplastik
  • Descemets stripping af automatiseret endotel keratoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsegenskaber, klarhed i hornhinden, subjektiv tilfredshed
Tidsramme: Op til 3 år
Subjektiv tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Catquest 9SF-spørgeskemaet, som bruger en Likert-skala, som igen konverteres til en Rasch-skala. Skalaen er lineær og bruger en enhed kaldet logit.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Manuskript
    Oplysningskommentarer: For at få adgang til resultaterne, gå venligst til ovennævnte manuskript.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endotel hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med DSAEK operation

Abonner