- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01979250
Fuchs' endoteldystrofi: kliniske karakteristika, behandlingsresultat og patologi
Baggrund Fuchs' endoteldystrofi Fuchs' endoteldystrofi (Fuchs' ED) er karakteriseret ved ændringer på indersiden af hornhinden, hvilket fører til et væsentligt fald i synsstyrken. Den eneste effektive behandlingsmulighed for Fuchs' ED er hornhindetransplantation.
Hornhindetransplantation Hornhindetransplantationskirurgi har set store fremskridt i det sidste årti, og Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) procedure er nu blevet den foretrukne metode.
Resultat Der har været et betydeligt antal publikationer om udfald efter DSAEK-kirurgi, og proceduren har flere fordele i forhold til den tidligere foretrukne transplantationsmetode, penetrerende keratoplastik (PK).
På trods af den tilsyneladende succes med DSAEK-proceduren, genoprettes synsstyrken sjældent helt, selv i ellers sunde øjne. Adskillige undersøgelser har forsøgt at afklare denne sag, men hidtil har resultaterne været modstridende.
Hypoteser
- Reduktionen i synsskarphed og kontrastfølsomhed hos patienter med Fuchs' endoteldystrofi er korreleret med corneatykkelse, cornea lysspredning og typen og størrelsen af optisk forstyrrende guttae i Descemets membran.
- Den subjektive visuelle funktion efter hornhindetransplantation med et posteriort lamellært transplantat er korreleret med de optiske egenskaber af den transplanterede hornhinde (tykkelse, lysspredning, uregelmæssigheder på den anteriore og posteriore hornhindeoverflade)
Materialer og metoder
I et kontrolleret prospektivt forsøg med DSAEK-patienter tilstræber vi at registrere forskellige morfologiske mønstre, overvåge visuel ydeevne og optiske parametre.
Tre køns- og aldersmatchede grupper vil blive sammenlignet:
Gruppe 1: 40 patienter, der gennemgår DSAEK-operation. Gruppe 2: 40 patienter, der gennemgår kombineret grå stær- og DSAEK-operation. Gruppe 3: Kontrolgruppe på 40 patienter med normal hornhinde, der gennemgår grå stæroperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt:
- Tilstedeværelse af følgende mønstre vil blive registreret for hver patient: Spredt guttae, konfluent guttae, diffust hornhindeødem eller indesluttet hornhindeødem
- Brydningsegenskaber: Objektiv og subjektiv brydning
- Visuel ydeevne: Synsstyrke (ETDRS), Kontrastfølsomhed (FrACT-metode)
- Hornhindekarakterisering: hornhindefølsomhed (Cochet-Bonnet), In vivo konfokal mikroskopi, spejlende mikroskopi, forreste segment OCT, OLCR, Pentacam med densitometri og spaltelampeundersøgelse vil blive udført.
- Catquest 9SF spørgeskema
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuchs' endoteldystrofi
- Kandidat til DSAEK-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- andre okulære komorbiditeter, der potentielt begrænser synet eller kontrastsynet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normale hornhinder
Normale hornhinder fra patienter, der gennemgår grå stæroperation.
|
|
|
Andet: DSAEK operation
Endoteltransplantation af hornhinden ved Descemets stripping af automatiseret endotelkeratoplastik (DSAEK).
|
Corneal endoteltransplantation ved "Descemets stripping automated endothelial keratoplasty" (DSAEK).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsegenskaber, klarhed i hornhinden, subjektiv tilfredshed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Subjektiv tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Catquest 9SF-spørgeskemaet, som bruger en Likert-skala, som igen konverteres til en Rasch-skala.
Skalaen er lineær og bruger en enhed kaldet logit.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSAEKtrial1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Manuskript
Oplysningskommentarer: For at få adgang til resultaterne, gå venligst til ovennævnte manuskript.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuchs' endotel hornhindedystrofi
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryIkke rekrutterer endnuFuchs endoteldystrofi | Kort Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrering af keratoplastik | Post-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | Sunde hornhinder | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyØstrig
Kliniske forsøg med DSAEK operation
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetHornhindetransplantation
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetFuchs' endoteldystrofiDanmark
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Eye-yon MedicalAfsluttetHornhindeødemIsrael, Georgien, Tyskland, Indien, Frankrig, Holland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASAfsluttetFuchs' endoteldystrofi | Tab af endotelcelle i hornhindenSpanien