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Distrofia endoteliale di Fuchs: caratteristiche cliniche, esito del trattamento e patologia

10 agosto 2016 aggiornato da: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Contesto Distrofia endoteliale di Fuchs La distrofia endoteliale di Fuchs (ED di Fuchs) è caratterizzata da alterazioni all'interno della cornea, che portano a un sostanziale calo dell'acuità visiva. L'unica opzione terapeutica efficace per l'ED di Fuchs è il trapianto di cornea.

Trapianto di cornea La chirurgia del trapianto di cornea ha registrato importanti progressi nell'ultimo decennio e la procedura Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) è ora diventata il metodo preferito.

Esito C'è stato un numero considerevole di pubblicazioni sull'esito dopo l'intervento chirurgico DSAEK, e la procedura presenta diversi vantaggi rispetto al precedente metodo di trapianto preferito, la cheratoplastica penetrante (PK).

Nonostante l'apparente successo della procedura DSAEK, l'acuità visiva raramente viene completamente ripristinata anche in occhi altrimenti sani. Diversi studi hanno cercato di chiarire la questione ma finora i risultati sono stati contrastanti.

Ipotesi

  1. La riduzione dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs è correlata con lo spessore corneale, la dispersione della luce corneale e il tipo e l'entità delle guttae di disturbo ottico nella membrana di Descemet.
  2. La funzione visiva soggettiva dopo il trapianto di cornea con un innesto lamellare posteriore è correlata con le proprietà ottiche della cornea innestata (spessore, diffusione della luce, irregolarità sulla superficie corneale anteriore e posteriore)

Materiali e metodi

In uno studio prospettico controllato su pazienti con DSAEK, miriamo a registrare diversi modelli morfologici, monitorare le prestazioni visive e i parametri ottici.

Saranno confrontati tre gruppi di sesso ed età abbinati:

Gruppo 1: 40 pazienti sottoposti a chirurgia DSAEK Gruppo 2: 40 pazienti sottoposti a chirurgia combinata di cataratta e DSAEK. Gruppo 3: gruppo di controllo di 40 pazienti con cornee normali sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema investigativo:

  • Per ogni paziente verrà registrata la presenza dei seguenti pattern: guttae sparse, gutte confluenti, edema corneale diffuso o edema corneale confinato
  • Proprietà rifrattive: Rifrazione oggettiva e soggettiva
  • Prestazioni visive: acuità visiva (ETDRS), sensibilità al contrasto (metodo FraACT)
  • Caratterizzazione corneale: sensibilità corneale (Cochet-Bonnet), microscopia confocale in vivo, microscopia speculare, OCT del segmento anteriore, OLCR, Pentacam con densitometria e indagine con lampada a fessura.
  • Questionario Catquest 9SF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia endoteliale di Fuchs
  • Candidato alla chirurgia DSAEK

Criteri di esclusione:

  • altre comorbidità oculari che potenzialmente limitano la visione o contrastano la visione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cornee normali
Cornee normali di pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
Altro: Chirurgia DSAEK
Trapianto endoteliale corneale mediante cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK).
Procedura: Chirurgia DSAEK
Trapianto endoteliale corneale mediante "cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet" (DSAEK).
Altri nomi:
  • DSEK
  • Cheratoplastica endoteliale
  • Cheratoplastica lamellare
  • Cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà refrattive, chiarezza corneale, soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La soddisfazione soggettiva sarà misurata utilizzando il questionario Catquest 9SF che utilizza una scala Likert che a sua volta viene convertita in una scala Rasch. La bilancia è lineare e utilizza un'unità chiamata logit.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSAEKtrial1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Manoscritto
    Commenti informativi: Per accedere ai risultati, vai al manoscritto sopra menzionato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia corneale endoteliale di Fuchs

Prove cliniche su Chirurgia DSAEK

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