Эндотелиальная дистрофия Фукса: клиника, исходы лечения и патология
Актуальность темы Эндотелиальная дистрофия Фукса Эндотелиальная дистрофия Фукса (ЭД Фукса) характеризуется изменениями внутренней части роговицы, что приводит к существенному снижению остроты зрения. Единственным эффективным методом лечения ЭД Фукса является трансплантация роговицы.
Трансплантация роговицы В хирургии трансплантации роговицы за последнее десятилетие произошел значительный прогресс, и в настоящее время предпочтительным методом стала процедура автоматизированной эндотелиальной кератопластики с зачисткой по Десцемету (DSAEK).
Результат Было опубликовано значительное количество публикаций об исходах после операции DSAEK, и эта процедура имеет несколько преимуществ по сравнению с ранее предпочтительным методом трансплантации, сквозной кератопластикой (ПК).
Несмотря на очевидный успех процедуры ДСАЭК, острота зрения редко полностью восстанавливается даже на здоровых глазах. Несколько исследований пытались прояснить этот вопрос, но до сих пор результаты были противоречивыми.
Гипотезы
- Снижение остроты зрения и контрастной чувствительности у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса коррелирует с толщиной роговицы, светорассеянием роговицы, типом и величиной оптических деструктивных капелек в десцеметовой мембране.
- Субъективная зрительная функция после пересадки роговицы задним пластинчатым трансплантатом коррелирует с оптическими свойствами пересаженной роговицы (толщина, светорассеяние, неровности на передней и задней поверхностях роговицы).
Материалы и методы
В контролируемом проспективном исследовании пациентов с ДСАЭК мы стремимся регистрировать различные морфологические паттерны, контролировать зрительные функции и оптические параметры.
Будут сравниваться три группы, соответствующие полу и возрасту:
1-я группа: 40 пациентов, которым выполнена операция ДСАЭК. 2-я группа: 40 пациентов, которым выполнена комбинированная операция по удалению катаракты и ДСАЭК. Группа 3: контрольная группа из 40 пациентов с нормальной роговицей, перенесших операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема расследования:
- Для каждого пациента будет зарегистрировано наличие следующих паттернов: рассеянные каплевидные образования, сливные каплевидные образования, диффузный отек роговицы или ограниченный отек роговицы.
- Преломляющие свойства: объективное и субъективное преломление
- Зрительные показатели: Острота зрения (ETDRS), Контрастная чувствительность (метод FrACT)
- Будет проведена характеристика роговицы: чувствительность роговицы (Коше-Бонне), конфокальная микроскопия in vivo, зеркальная микроскопия, ОКТ переднего сегмента, OLCR, Pentacam с денситометрией и исследование с помощью щелевой лампы.
- Анкета Catquest 9SF
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- эндотелиальная дистрофия Фукса
- Кандидат на операцию ДСАЭК
Критерий исключения:
- другие глазные сопутствующие заболевания, которые потенциально ограничивают зрение или контрастное зрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нормальная роговица
Нормальные роговицы пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
|
|
|
Другой: Хирургия ДСАЭК
Трансплантация эндотелия роговицы с помощью автоматизированной эндотелиальной кератопластики с зачисткой по Десцемету (DSAEK).
|
Трансплантация эндотелия роговицы методом «автоматизированной эндотелиальной кератопластики с зачисткой по Десцемету» (DSAEK).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционные свойства, прозрачность роговицы, субъективное удовлетворение
Временное ограничение: До 3 лет
|
Субъективная удовлетворенность будет измеряться с помощью опросника Catquest 9SF, в котором используется шкала Лайкерта, которая, в свою очередь, преобразуется в шкалу Раша.
Шкала является линейной и использует единицу измерения, называемую логитом.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSAEKtrial1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Рукопись
Информационные комментарии: Чтобы получить доступ к результатам, перейдите к вышеупомянутой рукописи.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .