Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dystrophie endothéliale de Fuchs : caractéristiques cliniques, résultat du traitement et pathologie

10 août 2016 mis à jour par: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Contexte Dystrophie endothéliale de Fuchs La dystrophie endothéliale de Fuchs (DE de Fuchs) se caractérise par des changements à l'intérieur de la cornée, ce qui entraîne une baisse substantielle de l'acuité visuelle. La seule option de traitement efficace pour le dysfonctionnement érectile de Fuchs est la greffe de cornée.

Greffe de cornée La chirurgie de greffe de cornée a connu des avancées majeures au cours de la dernière décennie, et la procédure de kératoplastie endothéliale automatisée par stripping de Descemet (DSAEK) est maintenant devenue la méthode préférée.

Résultat Il y a eu un nombre important de publications sur les résultats après la chirurgie DSAEK, et la procédure présente plusieurs avantages par rapport à l'ancienne méthode préférée de transplantation, la kératoplastie pénétrante (PK).

Malgré le succès apparent de la procédure DSAEK, l'acuité visuelle est rarement entièrement restaurée, même dans des yeux autrement sains. Plusieurs études ont tenté de clarifier cette question, mais jusqu'à présent, les résultats ont été contradictoires.

Hypothèses

  1. La réduction de l'acuité visuelle et de la sensibilité au contraste chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs est corrélée à l'épaisseur cornéenne, à la dispersion de la lumière cornéenne et au type et à l'ampleur des gouttes optiques perturbatrices dans la membrane de Descemet.
  2. La fonction visuelle subjective après greffe de cornée avec greffe lamellaire postérieure est corrélée aux propriétés optiques de la cornée greffée (épaisseur, dispersion de la lumière, irrégularités sur les surfaces cornéennes antérieure et postérieure)

Matériels et méthodes

Dans un essai prospectif contrôlé de patients DSAEK, nous visons à enregistrer différents modèles morphologiques, à surveiller les performances visuelles et les paramètres optiques.

Trois groupes appariés selon le sexe et l'âge seront comparés :

Groupe 1 : 40 patients opérés par la DSAEK Groupe 2 : 40 patients opérés de la cataracte et de la DSAEK. Groupe 3 : Groupe témoin de 40 patients avec des cornées normales qui subissent une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan d'enquête :

  • La présence des modèles suivants sera enregistrée pour chaque patient : gouttes éparses, gouttes confluentes, œdème cornéen diffus ou œdème cornéen confiné
  • Propriétés de réfraction : réfraction objective et subjective
  • Performance visuelle : Acuité visuelle (ETDRS), Sensibilité au contraste (méthode FrACT)
  • Caractérisation cornéenne : sensibilité cornéenne (Cochet-Bonnet), microscopie confocale in vivo, microscopie spéculaire, segment antérieur OCT, OLCR, Pentacam avec densitométrie et examen à la lampe à fente seront effectués.
  • Questionnaire Catquest 9SF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dystrophie endothéliale de Fuchs
  • Candidat à la chirurgie DSAEK

Critère d'exclusion:

  • autres comorbidités oculaires qui limitent potentiellement la vision ou la vision de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cornées normales
Cornées normales de patients opérés de la cataracte.
Autre: Chirurgie DSAEK
Transplantation endothéliale cornéenne par kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet (DSAEK).
Transplantation endothéliale cornéenne par « kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet » (DSAEK).
Autres noms:
  • DSEK
  • Kératoplastie endothéliale
  • Kératoplastie lamellaire
  • La kératoplastie endothéliale automatisée par stripping de Descemet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés réfractives, clarté cornéenne, satisfaction subjective
Délai: Jusqu'à 3 ans
La satisfaction subjective sera mesurée à l'aide du questionnaire Catquest 9SF qui utilise une échelle de Likert qui à son tour est convertie en une échelle de Rasch. Les échelles sont linéaires et utilisent une unité appelée le logit.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Manuscrit
    Commentaires d'informations: Pour accéder aux résultats, veuillez vous reporter au manuscrit mentionné ci-dessus.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie DSAEK

3
S'abonner