- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01979250
Dystrophie endothéliale de Fuchs : caractéristiques cliniques, résultat du traitement et pathologie
Contexte Dystrophie endothéliale de Fuchs La dystrophie endothéliale de Fuchs (DE de Fuchs) se caractérise par des changements à l'intérieur de la cornée, ce qui entraîne une baisse substantielle de l'acuité visuelle. La seule option de traitement efficace pour le dysfonctionnement érectile de Fuchs est la greffe de cornée.
Greffe de cornée La chirurgie de greffe de cornée a connu des avancées majeures au cours de la dernière décennie, et la procédure de kératoplastie endothéliale automatisée par stripping de Descemet (DSAEK) est maintenant devenue la méthode préférée.
Résultat Il y a eu un nombre important de publications sur les résultats après la chirurgie DSAEK, et la procédure présente plusieurs avantages par rapport à l'ancienne méthode préférée de transplantation, la kératoplastie pénétrante (PK).
Malgré le succès apparent de la procédure DSAEK, l'acuité visuelle est rarement entièrement restaurée, même dans des yeux autrement sains. Plusieurs études ont tenté de clarifier cette question, mais jusqu'à présent, les résultats ont été contradictoires.
Hypothèses
- La réduction de l'acuité visuelle et de la sensibilité au contraste chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs est corrélée à l'épaisseur cornéenne, à la dispersion de la lumière cornéenne et au type et à l'ampleur des gouttes optiques perturbatrices dans la membrane de Descemet.
- La fonction visuelle subjective après greffe de cornée avec greffe lamellaire postérieure est corrélée aux propriétés optiques de la cornée greffée (épaisseur, dispersion de la lumière, irrégularités sur les surfaces cornéennes antérieure et postérieure)
Matériels et méthodes
Dans un essai prospectif contrôlé de patients DSAEK, nous visons à enregistrer différents modèles morphologiques, à surveiller les performances visuelles et les paramètres optiques.
Trois groupes appariés selon le sexe et l'âge seront comparés :
Groupe 1 : 40 patients opérés par la DSAEK Groupe 2 : 40 patients opérés de la cataracte et de la DSAEK. Groupe 3 : Groupe témoin de 40 patients avec des cornées normales qui subissent une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan d'enquête :
- La présence des modèles suivants sera enregistrée pour chaque patient : gouttes éparses, gouttes confluentes, œdème cornéen diffus ou œdème cornéen confiné
- Propriétés de réfraction : réfraction objective et subjective
- Performance visuelle : Acuité visuelle (ETDRS), Sensibilité au contraste (méthode FrACT)
- Caractérisation cornéenne : sensibilité cornéenne (Cochet-Bonnet), microscopie confocale in vivo, microscopie spéculaire, segment antérieur OCT, OLCR, Pentacam avec densitométrie et examen à la lampe à fente seront effectués.
- Questionnaire Catquest 9SF
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dystrophie endothéliale de Fuchs
- Candidat à la chirurgie DSAEK
Critère d'exclusion:
- autres comorbidités oculaires qui limitent potentiellement la vision ou la vision de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Cornées normales
Cornées normales de patients opérés de la cataracte.
|
|
Autre: Chirurgie DSAEK
Transplantation endothéliale cornéenne par kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet (DSAEK).
|
Transplantation endothéliale cornéenne par « kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet » (DSAEK).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Propriétés réfractives, clarté cornéenne, satisfaction subjective
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La satisfaction subjective sera mesurée à l'aide du questionnaire Catquest 9SF qui utilise une échelle de Likert qui à son tour est convertie en une échelle de Rasch.
Les échelles sont linéaires et utilisent une unité appelée le logit.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSAEKtrial1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Manuscrit
Commentaires d'informations: Pour accéder aux résultats, veuillez vous reporter au manuscrit mentionné ci-dessus.
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