Fuchsova endoteliální dystrofie: klinická charakteristika, výsledek léčby a patologie
Pozadí Fuchsova endoteliální dystrofie Fuchsova endotelová dystrofie (Fuchsova ED) je charakterizována změnami na vnitřní straně rohovky, které vedou k podstatnému poklesu zrakové ostrosti. Jedinou účinnou možností léčby Fuchsovy ED je transplantace rohovky.
Transplantace rohovky Operace transplantace rohovky zaznamenala v posledním desetiletí velký pokrok a metoda Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) se nyní stala preferovanou metodou.
Výsledek O výsledku po operaci DSAEK bylo publikováno velké množství publikací a tento postup má několik výhod oproti dřívější preferované metodě transplantace, penetrující keratoplastice (PK).
Navzdory zjevnému úspěchu postupu DSAEK se zraková ostrost zřídkakdy plně obnoví i u jinak zdravých očí. Několik studií se snažilo tuto záležitost objasnit, ale zatím byly výsledky rozporuplné.
Hypotézy
- Snížení zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií koreluje s tloušťkou rohovky, rozptylem světla rohovky a typem a velikostí optických rozrušujících gut v Descemetově membráně.
- Subjektivní zraková funkce po transplantaci rohovky se zadním lamelárním štěpem koreluje s optickými vlastnostmi transplantované rohovky (tloušťka, rozptyl světla, nepravidelnosti na předním a zadním povrchu rohovky)
Materiály a metody
V kontrolované prospektivní studii pacientů s DSAEK se zaměřujeme na registraci různých morfologických vzorů, sledování zrakového výkonu a optických parametrů.
Budou porovnány tři skupiny podle pohlaví a věku:
Skupina 1: 40 pacientů, kteří podstoupili operaci DSAEK Skupina 2: 40 pacientů, kteří podstoupili kombinovanou operaci katarakty a DSAEK. Skupina 3: Kontrolní skupina 40 pacientů s normální rohovkou, kteří podstoupili operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled vyšetřování:
- U každého pacienta bude registrována přítomnost následujících vzorců: rozptýlené gutty, konfluentní gutty, difuzní edém rohovky nebo omezený edém rohovky
- Refrakční vlastnosti: Objektivní a subjektivní refrakce
- Zrakový výkon: zraková ostrost (ETDRS), kontrastní citlivost (metoda FrACT)
- Charakterizace rohovky: senzibilizace rohovky (Cochet-Bonnet), in vivo konfokální mikroskopie, spekulární mikroskopie, OCT předního segmentu, OLCR, Pentacam s denzitometrií a vyšetření štěrbinovou lampou.
- Catquest 9SF dotazník
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fuchsova endoteliální dystrofie
- Kandidát na operaci DSAEK
Kritéria vyloučení:
- jiné oční komorbidity, které potenciálně omezují vidění nebo kontrastní vidění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální rohovky
Normální rohovky od pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu.
|
|
|
Jiný: Operace DSAEK
Transplantace rohovkového endotelu Descemetovou stripovací automatizovanou endoteliální keratoplastikou (DSAEK).
|
Transplantace endotelu rohovky metodou "Automatická endoteliální keratoplastika Descemet's stripping" (DSAEK).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční vlastnosti, jasnost rohovky, subjektivní spokojenost
Časové okno: Do 3 let
|
Subjektivní spokojenost bude měřena pomocí dotazníku Catquest 9SF, který používá Likertovu škálu, která je zase převedena na Raschovu škálu.
Váhy jsou lineární a používají jednotku zvanou logit.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSAEKtrial1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Rukopis
Komentáře k informacím: Chcete-li získat přístup k výsledkům, přejděte prosím na výše uvedený rukopis.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .