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フックス内皮ジストロフィー:臨床的特徴、治療結果、および病理学

2016年8月10日 更新者:Esben Nielsen、Aarhus University Hospital

背景 フックス内皮ジストロフィー フックス内皮ジストロフィー (フックスED) は、視力の大幅な低下につながる角膜の内側の変化を特徴としています。 フックスEDの唯一の有効な治療法は角膜移植です。

角膜移植 角膜移植手術は、過去 10 年間で大きな進歩を遂げており、デスメのストリッピング自動角膜内皮形成術 (DSAEK) 手順は現在、推奨される方法になっています。

結果 DSAEK 手術後の結果についてはかなりの数の出版物があり、この手順には、以前に好まれていた移植方法である全層角膜形成術 (PK) よりもいくつかの利点があります。

DSAEK 手術が成功したように見えますが、そうでなければ健康な眼であっても、視力が完全に回復することはめったにありません。 いくつかの研究がこの問題を明らかにしようと試みましたが、これまでのところ結果は矛盾しています.

仮説

  1. フックス内皮ジストロフィー患者の視力とコントラスト感度の低下は、角膜の厚さ、角膜の光散乱、およびデスメ膜の光破壊グッタのタイプと大きさと相関しています。
  2. 後部ラメラ移植による角膜移植後の主観的視覚機能は、移植された角膜の光学的特性 (厚さ、光散乱、角膜前面および後面の凹凸) と相関しています。

材料および方法

DSAEK 患者の制御された前向き試験では、さまざまな形態学的パターンを登録し、視覚性能と光学パラメーターを監視することを目指しています。

性別と年齢が一致する 3 つのグループが比較されます。

グループ 1: DSAEK 手術を受ける 40 人の患者 グループ 2: 白内障と DSAEK 手術の併用を受ける 40 人の患者。 グループ 3: 白内障手術を受ける正常な角膜を持つ 40 人の患者のコントロール グループ。

調査の概要

詳細な説明

調査概要:

  • 次のパターンの存在は、患者ごとに登録されます: 散在性ガテ、合流性ガテ、びまん性角膜浮腫、または限局性角膜浮腫
  • 屈折特性: 客観的および主観的屈折
  • 視覚性能:視力(ETDRS)、コントラスト感度(FrACT法)
  • 角膜の特徴付け:角膜感受性(コシェ・ボンネット)、インビボ共焦点顕微鏡、鏡面顕微鏡、前眼部OCT、OLCR、デンシトメトリーを備えたペンタカム、および細隙灯調査が行われます。
  • キャットクエスト9SFアンケート

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フックス内皮ジストロフィー
  • DSAEK手術の候補者

除外基準:

  • 潜在的に視力を制限したり、視力を対照させたりする他の眼の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:正常な角膜
白内障手術を受けた患者の正常な角膜。
他の:DSAEK 手術
デスメ剥離自動角膜内皮形成術(DSAEK)による角膜内皮移植。
「デスメ剥離自動内皮角膜形成術」(DSAEK)による角膜内皮移植。
他の名前:
  • DSEK
  • 角膜内皮形成術
  • ラメラ角膜形成術
  • デスメ剥離自動内皮角膜形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠:3年まで
3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折特性、角膜の透明度、主観的満足度
時間枠:3年まで
主観的な満足度は、ラッシュ スケールに変換されるリッカート スケールを使用する Catquest 9SF アンケートを使用して測定されます。 スケールは線形で、ロジットと呼ばれる単位を使用します。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Esben Nielsen, MD、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 原稿
    情報コメント:結果にアクセスするには、上記の原稿にアクセスしてください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DSAEK 手術の臨床試験

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