Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrofia śródbłonka Fuchsa: charakterystyka kliniczna, wyniki leczenia i patologia

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Wstęp Dystrofia śródbłonka Fuchsa Dystrofia śródbłonka Fuchsa (ED Fuchsa) charakteryzuje się zmianami wewnątrz rogówki, co prowadzi do znacznego pogorszenia ostrości wzroku. Jedyną skuteczną opcją leczenia zaburzeń erekcji Fuchsa jest przeszczep rogówki.

Przeszczep rogówki Chirurgia przeszczepu rogówki odnotowała znaczny postęp w ostatniej dekadzie, a procedura Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) stała się obecnie preferowaną metodą.

Wynik Istnieje znaczna liczba publikacji na temat wyników po operacji DSAEK, a procedura ta ma kilka zalet w stosunku do poprzednio preferowanej metody transplantacji, penetrującej keratoplastyki (PK).

Pomimo widocznego sukcesu procedury DSAEK, ostrość wzroku rzadko zostaje w pełni przywrócona, nawet w skądinąd zdrowych oczach. Kilka badań próbowało wyjaśnić tę kwestię, ale jak dotąd wyniki były sprzeczne.

hipotezy

  1. Zmniejszenie ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa jest skorelowane z grubością rogówki, rozproszeniem światła rogówki oraz rodzajem i wielkością trzewików optycznych w błonie Descemeta.
  2. Subiektywna funkcja widzenia po przeszczepie rogówki z tylnym przeszczepem blaszkowym jest skorelowana z właściwościami optycznymi przeszczepionej rogówki (grubość, rozproszenie światła, nieregularności na przedniej i tylnej powierzchni rogówki)

Materiały i metody

W kontrolowanym prospektywnym badaniu pacjentów z DSAEK dążymy do zarejestrowania różnych wzorców morfologicznych, monitorowania sprawności wzrokowej i parametrów optycznych.

Porównane zostaną trzy grupy dobrane pod względem płci i wieku:

Grupa 1: 40 pacjentów poddanych operacji DSAEK Grupa 2: 40 pacjentów poddanych połączonej operacji zaćmy i DSAEK. Grupa 3: Grupa kontrolna 40 pacjentów z prawidłową rogówką, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys śledztwa:

  • Obecność następujących wzorców zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta: rozproszone trzepy, zlewające się trzewiki, rozlany obrzęk rogówki lub ograniczony obrzęk rogówki
  • Właściwości refrakcyjne: Refrakcja obiektywna i subiektywna
  • Zdolność widzenia: Ostrość wzroku (ETDRS), Wrażliwość na kontrast (metoda FrACT)
  • Charakterystyka rogówki: wrażliwość rogówki (Cochet-Bonnet), mikroskopia konfokalna in vivo, mikroskopia zwierciadlana, OCT przedniego odcinka, OLCR, Pentacam z densytometrią i badanie w lampie szczelinowej.
  • Kwestionariusz Catquest 9SF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dystrofia śródbłonka Fuchsa
  • Kandydat do zabiegu DSAEK

Kryteria wyłączenia:

  • inne współistniejące choroby oczu, które potencjalnie ograniczają widzenie lub widzenie kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normalne rogówki
Normalne rogówki pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy.
Inny: Operacja DSAEK
Transplantacja śródbłonka rogówki za pomocą zautomatyzowanej keratoplastyki śródbłonka Descemeta (DSAEK).
Procedura: Operacja DSAEK
Przeszczep śródbłonka rogówki metodą „zautomatyzowanej keratoplastyki śródbłonka Descemeta” (DSAEK).
Inne nazwy:
  • DSEK
  • Keratoplastyka śródbłonka
  • Keratoplastyka blaszkowata
  • Descemet's stripping automatyczna śródbłonkowa keratoplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości refrakcyjne, przejrzystość rogówki, subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: Do 3 lat
Subiektywna satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Catquest 9SF, który wykorzystuje skalę Likerta, która z kolei jest przekształcana w skalę Rascha. Skala jest liniowa i używa jednostki zwanej logitem.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSAEKtrial1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Rękopis
    Komentarze do informacji: Aby uzyskać dostęp do wyników, przejdź do wyżej wymienionego manuskryptu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja DSAEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj