- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979250
Endotheliale Dystrophie von Fuchs: Klinische Merkmale, Behandlungsergebnis und Pathologie
Hintergrund Fuchs-Endotheliale Dystrophie Die Fuchs-Endotheliale Dystrophie (Fuchs-ED) ist gekennzeichnet durch Veränderungen im Inneren der Hornhaut, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Sehschärfe führen. Die einzige wirksame Behandlungsoption für Fuchs-ED ist die Hornhauttransplantation.
Hornhauttransplantation Die Hornhauttransplantationschirurgie hat in den letzten zehn Jahren große Fortschritte gemacht, und das Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)-Verfahren von Descemet ist jetzt die bevorzugte Methode.
Ergebnis Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Veröffentlichungen zum Ergebnis nach einer DSAEK-Operation, und das Verfahren hat mehrere Vorteile gegenüber der früher bevorzugten Transplantationsmethode, der perforierenden Keratoplastik (PK).
Trotz des offensichtlichen Erfolgs des DSAEK-Verfahrens wird die Sehschärfe selbst bei ansonsten gesunden Augen selten vollständig wiederhergestellt. Mehrere Studien haben versucht, diese Angelegenheit zu klären, aber bisher waren die Ergebnisse widersprüchlich.
Hypothesen
- Die Verringerung der Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie korreliert mit der Hornhautdicke, der Hornhaut-Lichtstreuung und der Art und Größe optisch störender Guttae in der Descemet-Membran.
- Die subjektive Sehfunktion nach Hornhauttransplantation mit einem hinteren Lamellentransplantat korreliert mit den optischen Eigenschaften der transplantierten Hornhaut (Dicke, Lichtstreuung, Unregelmäßigkeiten auf der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche)
Materialen und Methoden
In einer kontrollierten prospektiven Studie mit DSAEK-Patienten wollen wir verschiedene morphologische Muster registrieren, die Sehleistung und optische Parameter überwachen.
Drei geschlechts- und altersangepasste Gruppen werden verglichen:
Gruppe 1: 40 Patienten, die sich einer DSAEK-Operation unterziehen. Gruppe 2: 40 Patienten, die sich einer kombinierten Katarakt- und DSAEK-Operation unterziehen. Gruppe 3: Kontrollgruppe von 40 Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsablauf:
- Das Vorhandensein der folgenden Muster wird für jeden Patienten registriert: Verstreute Guttae, konfluente Guttae, diffuses Hornhautödem oder begrenztes Hornhautödem
- Brechungseigenschaften: Objektive und subjektive Refraktion
- Sehleistung: Sehschärfe (ETDRS), Kontrastempfindlichkeit (FrACT-Methode)
- Hornhautcharakterisierung: Hornhautsensibilität (Cochet-Bonnet), konfokale In-vivo-Mikroskopie, Spiegelmikroskopie, OCT des vorderen Segments, OLCR, Pentacam mit Densitometrie und Spaltlampenuntersuchung werden durchgeführt.
- Catquest 9SF-Fragebogen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endotheldystrophie Fuchs
- Kandidat für eine DSAEK-Operation
Ausschlusskriterien:
- andere okulare Komorbiditäten, die das Seh- oder Kontrastsehen potenziell einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Normale Hornhaut
Normale Hornhäute von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
|
|
|
Sonstiges: DSAEK-Operation
Hornhautendotheltransplantation durch Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK).
|
Hornhautendotheltransplantation durch "Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty" (DSAEK).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brechungseigenschaften, Hornhautklarheit, subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die subjektive Zufriedenheit wird mit dem Fragebogen Catquest 9SF gemessen, der eine Likert-Skala verwendet, die wiederum in eine Rasch-Skala umgewandelt wird.
Die Skalen sind linear und verwenden eine Einheit namens Logit.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSAEKtrial1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Manuskript
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