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Endotheliale Dystrophie von Fuchs: Klinische Merkmale, Behandlungsergebnis und Pathologie

10. August 2016 aktualisiert von: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Hintergrund Fuchs-Endotheliale Dystrophie Die Fuchs-Endotheliale Dystrophie (Fuchs-ED) ist gekennzeichnet durch Veränderungen im Inneren der Hornhaut, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Sehschärfe führen. Die einzige wirksame Behandlungsoption für Fuchs-ED ist die Hornhauttransplantation.

Hornhauttransplantation Die Hornhauttransplantationschirurgie hat in den letzten zehn Jahren große Fortschritte gemacht, und das Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)-Verfahren von Descemet ist jetzt die bevorzugte Methode.

Ergebnis Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Veröffentlichungen zum Ergebnis nach einer DSAEK-Operation, und das Verfahren hat mehrere Vorteile gegenüber der früher bevorzugten Transplantationsmethode, der perforierenden Keratoplastik (PK).

Trotz des offensichtlichen Erfolgs des DSAEK-Verfahrens wird die Sehschärfe selbst bei ansonsten gesunden Augen selten vollständig wiederhergestellt. Mehrere Studien haben versucht, diese Angelegenheit zu klären, aber bisher waren die Ergebnisse widersprüchlich.

Hypothesen

  1. Die Verringerung der Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie korreliert mit der Hornhautdicke, der Hornhaut-Lichtstreuung und der Art und Größe optisch störender Guttae in der Descemet-Membran.
  2. Die subjektive Sehfunktion nach Hornhauttransplantation mit einem hinteren Lamellentransplantat korreliert mit den optischen Eigenschaften der transplantierten Hornhaut (Dicke, Lichtstreuung, Unregelmäßigkeiten auf der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche)

Materialen und Methoden

In einer kontrollierten prospektiven Studie mit DSAEK-Patienten wollen wir verschiedene morphologische Muster registrieren, die Sehleistung und optische Parameter überwachen.

Drei geschlechts- und altersangepasste Gruppen werden verglichen:

Gruppe 1: 40 Patienten, die sich einer DSAEK-Operation unterziehen. Gruppe 2: 40 Patienten, die sich einer kombinierten Katarakt- und DSAEK-Operation unterziehen. Gruppe 3: Kontrollgruppe von 40 Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsablauf:

  • Das Vorhandensein der folgenden Muster wird für jeden Patienten registriert: Verstreute Guttae, konfluente Guttae, diffuses Hornhautödem oder begrenztes Hornhautödem
  • Brechungseigenschaften: Objektive und subjektive Refraktion
  • Sehleistung: Sehschärfe (ETDRS), Kontrastempfindlichkeit (FrACT-Methode)
  • Hornhautcharakterisierung: Hornhautsensibilität (Cochet-Bonnet), konfokale In-vivo-Mikroskopie, Spiegelmikroskopie, OCT des vorderen Segments, OLCR, Pentacam mit Densitometrie und Spaltlampenuntersuchung werden durchgeführt.
  • Catquest 9SF-Fragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endotheldystrophie Fuchs
  • Kandidat für eine DSAEK-Operation

Ausschlusskriterien:

  • andere okulare Komorbiditäten, die das Seh- oder Kontrastsehen potenziell einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Hornhaut
Normale Hornhäute von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Sonstiges: DSAEK-Operation
Hornhautendotheltransplantation durch Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK).
Hornhautendotheltransplantation durch "Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty" (DSAEK).
Andere Namen:
  • DSEK
  • Endotheliale Keratoplastik
  • Lamelläre Keratoplastik
  • Descemet Stripping automatisierte endotheliale Keratoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungseigenschaften, Hornhautklarheit, subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die subjektive Zufriedenheit wird mit dem Fragebogen Catquest 9SF gemessen, der eine Likert-Skala verwendet, die wiederum in eine Rasch-Skala umgewandelt wird. Die Skalen sind linear und verwenden eine Einheit namens Logit.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Manuskript
    Informationskommentare: Um auf die Ergebnisse zuzugreifen, gehen Sie bitte zum oben genannten Manuskript.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DSAEK-Operation

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