此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IRCI 妇科肉瘤，高级子宫肉瘤

2025年7月30日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

一项随机双盲 II 期研究评估卡博替尼维持治疗在高级别子宫肉瘤 (HGUtS) 稳定后或对多柔比星 +/- 异环磷酰胺有反应后或在转移性一线治疗中的作用

本研究旨在研究一种名为 Cabozantinib 的药物，该药物属于对肿瘤生长、血液供应、侵袭和扩散有影响的药物家族。

因此，我们想了解在手术和化疗后服用卡博替尼对于化疗后有反应或疾病稳定的患者是否有效和安全。

所有参与者将接受 4-6 个周期的标准化疗。 那些对标准化疗有稳定或反应的人将被分成 2 组（卡博替尼或安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes、法国
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds、英国
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London、英国
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London、英国
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适用于多柔比星 +/- 异环磷酰胺治疗并属于以下患者人群之一的患者：

    • HGUS、HGESS、HGLMS 和 HG 腺肉瘤

    • FIGO II 期和 III 期：如果建议进行辅助化疗
    • FIGO IV 期：如果提出一线化疗
  • 转移性：诊断为原发肿瘤局部治疗后疾病复发
  • 至少 18 岁
  • 书面知情同意书
  • 中心病理证实：HGUS、HGESS、HGLMS 和 HG 腺肉瘤的组织学证据
  • 一线治疗结束时非进展性患者（CR、PR、SD）（标准化疗由 4 至 6 个周期的蒽环类药物单独或与异环磷酰胺联合组成）
  • WHO/ECOG 绩效状态 0-2
  • 研究治疗（卡博替尼/安慰剂）首次给药前 3 天内器官和骨髓功能正常
  • 临床上正常的心功能
  • 具有生育潜力的女性必须在首次接受研究治疗之前 3 天内进行血清/尿液妊娠试验阴性
  • 适当的节育措施

排除标准：

  • 低级别 ESS、平滑肌肉瘤（低级别或中级别）、癌肉瘤、低级别腺肉瘤、横纹肌肉瘤（肺泡型或胚胎型）和子宫/宫颈软组织 PNET。
  • 卡博替尼的禁忌症
  • 无法吞咽和保留口服药片
  • 计划在治疗期间使用化疗、放疗、放射性核素治疗、小分子酪氨酸激酶抑制剂或激素治疗，以及任何其他研究药物（卡博替尼/安慰剂）
  • 研究治疗药物首次给药前 7 天内并发未代偿性甲状腺功能减退症或甲状腺功能障碍
  • 基线时血压控制不佳的患者定义为血压 >150/90
  • 过去任何时候发生过脑血管意外的患者，过去6个月内发生过短暂性脑缺血发作的患者，过去6个月内发生过深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞的患者
  • 肠胃疾病
  • 有空洞性肺部病变影像学证据的患者
  • 肿瘤接触、侵犯或包绕任何主要血管的患者
  • 肿瘤侵犯胃肠道的患者证据
  • 活动性出血或出血素质的证据
  • 研究治疗药物首次给药前 3 个月内咳血≥ 0.5 茶匙（2.5 毫升）红血
  • 研究治疗药物首次给药前 3 个月内出现肺出血迹象
  • 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有临床意义的胃肠道出血
  • 研究药物首次给药前 6 周内曾做过大手术或外伤，任何伤口、骨折或溃疡应完全愈合
  • 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或诱导剂进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡博替尼
卡博替尼每天维持 60 mg，持续 2 年或直至退出标准 在记录到疾病进展后（根据 RECIST 1.1），治疗将是非盲的。 接受卡博替尼的受试者应由研究者酌情决定是否接受进一步治疗。
药品：卡博替尼
实验性的：安慰剂
每天服用安慰剂，持续 2 年或达到戒断标准。 在记录到疾病进展后（根据 RECIST 1.1），治疗将被揭盲。 接受安慰剂的受试者可选择接受卡博替尼直至进一步进展。 这不是强制性的，治疗由研究者决定。
药品：安慰剂
药品：卡博替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
主要终点是随机分配至卡博替尼或安慰剂后 4 个月的 PFS 率
从第一个病人起 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
从第一个病人起 3.5 年
总生存期
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
从第一个病人起 3.5 年
反应速度
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
从第一个病人起 3.5 年
对卡博替尼的反应持续时间
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
从第一个病人起 3.5 年
可测量疾病患者对以蒽环类药物为基础的化疗的反应率
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
从第一个病人起 3.5 年
全球健康状况评估/生活质量量表
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
本研究感兴趣的主要健康相关生活质量终点是全球健康状况/QoL 量表
从第一个病人起 3.5 年
不良事件的发生
大体时间：从第一个病人起 3.5 年
本研究将使用国际不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行不良事件报告。
从第一个病人起 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

合作者

Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

调查人员

  • 学习椅：Isabelle Ray-Coquard, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • 首席研究员：Nicholas Reed, MD、NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月2日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计的)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (EudraCT编号)
  • UC1306 (其他标识符：GOG)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅