IRCI Gynae sarkomy, vysoký stupeň děložního sarkomu
5. února 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II hodnotící úlohu udržovací terapie kabozantinibem u vysokého stupně děložního sarkomu (HGUtS) po stabilizaci nebo odpovědi na doxorubicin +/- ifosfamid po operaci nebo při léčbě první linie metastáz
Tato studie si klade za cíl prozkoumat lék zvaný Cabozantinib, který patří do skupiny léků, které mají účinky na růst nádoru, krevní zásobení, invazi a šíření.
Chceme proto zjistit, zda je užívání cabozantinibu po chirurgické léčbě a chemoterapii účinné a bezpečné pro pacienty, kteří na chemoterapii reagovali nebo měli stabilní onemocnění.
Všichni účastníci dostanou 4-6 cyklů standardní chemoterapie. Pacienti se stabilizací nebo odpovědí na standardní chemoterapii budou rozděleni do 2 skupin (cabozantinib nebo placebo).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Nantes, Francie
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou vhodní pro léčbu doxorubicinem +/- ifosfamidem a spadají do jedné z následujících populací pacientů:
• HGUS, HGESS, HGLMS a HG adenosarkom
- FIGO stadium II a stadium III: pokud je navržena adjuvantní chemoterapie
- FIGO stadium IV: pokud je navržena chemoterapie první linie
- Metastatické: diagnostikováno s relapsem onemocnění po lokální léčbě primárního nádoru
- minimálně 18 let
- písemný informovaný souhlas
- Centrální patologické potvrzení: Histologický průkaz HGUS, HGESS, HGLMS a HG adenosarkomu
- Neprogresivní pacienti (CR, PR, SD) na konci léčby první linie (standardní chemoterapie sestávající ze 4 až 6 cyklů antracyklinů samostatně nebo v kombinaci s ifosfamidem)
- Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-2
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně během 3 dnů před první dávkou studijní léčby (Cabozantinib/placebo)
- Klinicky normální srdeční funkce
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru/moči do 3 dnů před první dávkou studijní léčby
- Přiměřená antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
- ESS nízkého stupně, leiomyosarkom (nízký nebo střední), karcinosarkom, adenosarkom nízkého stupně, rhabdomyosarkom (alveolární nebo embryonální) a PNET měkkých tkání dělohy/cervixu.
- kontraindikace cabozantinibu
- není schopen polykat a uchovávat perorální tablety
- plánované použití chemoterapie, radiační terapie, radionuklidové léčby, malomolekulárního inhibitoru tyrosinkinázy nebo hormonální terapie a jakékoli další zkoumané látky (Cabozantinib/placebo) během období léčby
- souběžná nekompenzovaná hypotyreóza nebo dysfunkce štítné žlázy během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- pacient se špatně kontrolovanou hypertenzí definovanou na počátku jako krevní tlak >150/90
- pacienti, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu kdykoli v minulosti, pacienti, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku v posledních 6 měsících, pacienti, kteří prodělali hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo plicní embolii v posledních 6 měsících
- Gastrointestinální poruchy
- pacienti s rentgenovým průkazem kavitující plicní léze (lézí)
- pacientů s nádorem, který je v kontaktu s jakoukoli hlavní krevní cévou, napadá ji nebo je obaluje
- důkazy o invazi nádoru do GI traktu
- známky aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
- hemoptýza ≥ 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
- příznaky svědčící pro plicní krvácení během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
- klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
- předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku a jakákoli rána, zlomenina nebo vřed by měly být zcela zhojeny
- současná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4/5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cabozantinib
Udržovací dávka kabozantinibu 60 mg denně po dobu 2 let nebo do vysazení kritéria Po zdokumentované progresi onemocnění (podle RECIST 1.1) bude léčba odslepena.
Subjekty užívající cabozantinib budou dále léčeny podle uvážení zkoušejícího.
|
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo denně po dobu 2 let nebo do splnění kritéria pro vysazení.
Po zdokumentované progresi onemocnění (podle RECIST 1.1) bude léčba odslepena.
Subjektům užívajícím placebo bude nabídnuta možnost užívat cabozantinib až do další progrese.
Toto není povinné a léčba je na rozhodnutí zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
Primárním cílovým parametrem je míra PFS 4 měsíce po randomizaci na cabozantinib nebo placebo
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
|
|
Doba trvání odpovědi na cabozantinib
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
|
|
Míra odpovědi na chemoterapii založenou na antracyklinech u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
|
|
Hodnocení globálního zdravotního stavu/škála QoL
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
Primárním cílovým parametrem kvality života související se zdravím, který je pro tuto studii považován za zajímavý, je globální zdravotní stav/škála QoL
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 3,5 roku od prvního pacienta
|
Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0, pro hlášení nežádoucích účinků.
|
3,5 roku od prvního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (Číslo EudraCT)
- UC1306 (Jiný identifikátor: GOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .