IRCI Gynae -sarkoomat, korkea-asteinen kohdun sarkooma
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe II -tutkimus, jossa arvioitiin kabotsantinibillä suoritetun ylläpitohoidon roolia korkea-asteisessa kohdun sarkoomassa (HGUtS) stabiloinnin tai doksorubisiini +/-ifosfamidivasteen jälkeen leikkauksen jälkeen tai metastasoituneen ensilinjan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkettä nimeltä Cabosantinib, joka kuuluu lääkeperheeseen, jolla on vaikutuksia kasvaimen kasvuun, verenkiertoon, invaasioon ja leviämiseen.
Siksi haluamme selvittää, onko kabosantinibin ottaminen leikkauksen ja kemoterapian jälkeen tehokasta ja turvallista potilaille, jotka reagoivat tai joilla oli vakaa sairaus kemoterapian jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat 4-6 sykliä tavallista kemoterapiaa. Ne, joilla on stabiloituminen tai vaste normaaliin kemoterapiaan, jaetaan kahteen ryhmään (kabotsantinibi tai lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nantes, Ranska
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka sopivat doksorubisiini +/-ifosfamidihoitoon ja kuuluvat johonkin seuraavista potilasryhmistä:
• HGUS, HGESS, HGLMS ja HG adenosarkooma
- FIGO vaihe II ja vaihe III: jos adjuvanttikemoterapiaa ehdotetaan
- FIGO vaihe IV: jos ehdotetaan ensimmäisen linjan kemoterapiaa
- Metastaattinen: diagnosoitu taudin uusiutuminen primaarisen kasvaimen paikallisen hoidon jälkeen
- vähintään 18-vuotias
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Keskuspatologinen vahvistus: HGUS-, HGESS-, HGLMS- ja HG-adenosarkooman histologiset todisteet
- Ei-progressiiviset potilaat (CR, PR, SD) ensilinjan hoidon lopussa (tavallinen kemoterapia, joka koostuu 4-6 syklistä antrasykliinejä yksinään tai yhdessä ifosfamidin kanssa)
- WHO/ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (kabotsantinibi/plasebo)
- Kliinisesti normaali sydämen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- matala-asteinen ESS, leiomyosarkooma (matala tai keskitaso), karsinosarkooma, matala-asteinen adenosarkooma, rabdomyosarkooma (alveolaarinen tai alkionaalinen) ja kohdun/kohdunkaulan pehmytkudosten PNET.
- kabosantinibin vasta-aiheet
- ei pysty nielemään ja säilyttämään oraalisia tabletteja
- kemoterapian, sädehoidon, radionuklidihoidon, pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tai hormonihoidon ja minkä tahansa muun tutkimusaineen (kabotsantinibi/plasebo) suunniteltu käyttö hoitojakson aikana
- samanaikainen kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen toimintahäiriö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määriteltiin lähtötilanteessa verenpaineeksi >150/90
- potilaat, jotka ovat kokeneet aivoverenkiertohäiriön milloin tahansa aiemmin, potilaat, jotka ovat kärsineet ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana, potilaat, jotka ovat kärsineet syvästä laskimotukosta (DVT) tai keuhkoemboliasta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- potilaat, joilla on röntgenkuvaus kavitoivasta keuhkovauriosta (leesioista)
- potilaat, joilla on kasvain, jotka ovat kosketuksissa tärkeisiin verisuoniin, tunkeutuvat niihin tai peittävät niitä
- potilaiden merkkejä kasvaimesta tunkeutuneesta ruoansulatuskanavaan
- todisteita aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
- hemoptysis ≥ 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- keuhkoverenvuotoon viittaavia merkkejä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- aiempi suuri leikkaus tai trauma 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja kaikkien haavan, murtuman tai haavan tulee olla täysin parantunut
- samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabosantinibi
Kabotsantinibi-ylläpitoannos 60 mg vuorokaudessa 2 vuoden ajan tai vieroituskriteeriin saakka Kun taudin eteneminen on dokumentoitu (RECIST 1.1:n mukaan), hoito on sokkoutettu.
Kabotsantinibia saavia koehenkilöitä hoidetaan edelleen tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Lumelääke päivittäin 2 vuoden ajan tai vieroituskriteeriin saakka.
Dokumentoidun taudin etenemisen jälkeen (RECIST 1.1:n mukaan) hoito on sokkoutettu.
Plaseboa saaville koehenkilöille on tarjottava mahdollisuus saada kabotsantinibia, kunnes eteneminen jatkuu.
Tämä ei ole pakollista ja hoito on tutkijan päätöksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on PFS-taajuus 4 kuukauden kuluttua kabotsantinibille tai lumelääkkeelle satunnaistamisesta
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Kabosantinibivasteen kesto
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Vasteprosentti antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Globaalin terveydentilan/QoL-asteikon arviointi
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Ensisijainen terveyteen liittyvä elämänlaatupäätepiste, jota pidetään kiinnostavana tässä tutkimuksessa, on maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerit (CTCAE), versiota 4.0.
|
3,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Päätutkija: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (EudraCT-numero)
- UC1306 (Muu tunniste: GOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .