IRCI Gynae Sarkomer, høygradig uterin sarkom
30. juli 2025 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
En randomisert dobbeltblind fase II-studie som evaluerer rollen til vedlikeholdsterapi med Cabozantinib i høygradig uterin sarkom (HGUtS) etter stabilisering eller respons på doksorubicin +/- ifosfamid etter kirurgi eller ved metastatisk førstelinjebehandling
Denne studien tar sikte på å undersøke et medikament kalt Cabozantinib som tilhører en familie av legemidler som har effekter på tumorvekst, blodtilførsel, invasjon og spredning.
Derfor ønsker vi å finne ut om det å ta cabozantinib etter behandling med kirurgi og kjemoterapi er effektivt og trygt for pasienter som responderte eller hadde stabil sykdom etter kjemoterapien.
Alle deltakere vil motta 4-6 sykluser med standard kjemoterapi. De med stabilisering eller respons på standard kjemoterapi vil bli delt inn i 2 grupper (cabozantinib eller placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er egnet for behandling med doksorubicin +/- ifosfamid og faller innenfor en av følgende pasientpopulasjoner:
• HGUS, HGESS, HGLMS og HG adenosarkom
- FIGO stadium II og stadium III: hvis adjuvant kjemoterapi er foreslått
- FIGO stadium IV: hvis førstelinjekjemoterapi er foreslått
- Metastatisk: diagnostisert med tilbakefall av sykdom etter lokal behandling for primærtumor
- minst 18 år gammel
- skriftlig informert samtykke
- Sentral patologisk bekreftelse: Histologiske bevis på HGUS, HGESS, HGLMS og HG adenosarkom
- Ikke-progressive pasienter (CR, PR, SD) ved slutten av førstelinjebehandlingen (standard kjemoterapi bestående av 4 til 6 sykluser med antracykliner alene eller i kombinasjon med ifosfamid)
- WHO/ECOG ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen (cabozantinib/placebo)
- Klinisk normal hjertefunksjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum-/uringraviditetstest innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Tilstrekkelige prevensjonstiltak
Ekskluderingskriterier:
- lavgradig ESS, leiomyosarkom (lav eller middels), karsinosarkom, lavgradig adenosarkom, rabdomyosarkom (alveolær eller embryonal) og bløtvev PNET av livmor/livmorhals.
- kontraindikasjoner for cabozantinib
- ikke i stand til å svelge og beholde orale tabletter
- planlagt bruk av kjemoterapi, strålebehandling, radionuklidbehandling, småmolekylær tyrosinkinasehemmer eller hormonbehandling, og ethvert annet undersøkelsesmiddel (Cabozantinib/placebo) i løpet av behandlingsperioden
- samtidig ukompensert hypotyreose eller skjoldbruskdysfunksjon innen 7 dager før første dose av studiebehandling
- pasient med dårlig kontrollert hypertensjon definert ved baseline som blodtrykk >150/90
- pasienter som har hatt en cerebrovaskulær ulykke på noe tidspunkt tidligere, pasienter som har hatt et forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene, pasienter som har hatt en dyp venetrombose (DVT) eller en lungeemboli de siste 6 månedene
- Gastrointestinale lidelser
- pasienter med radiografisk tegn på kaviterende lungelesjon(er)
- pasienter med svulst i kontakt med, invaderer eller omslutter noen større blodårer
- pasientens bevis på svulst som invaderer GI-kanalen
- tegn på aktiv blødning eller blødende diatese
- hemoptyse ≥ 0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen
- tegn som tyder på lungeblødning innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen
- klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
- tidligere større operasjoner eller traumer innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet og ethvert sår, brudd eller sår skal være fullstendig leget
- samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4/5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cabozantinib
Cabozantinib vedlikehold 60 mg daglig i 2 år eller inntil seponeringskriterium Etter dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1), vil behandlingen bli ublindet.
Pasienter som får cabozantinib skal behandles videre etter utrederens skjønn.
|
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo daglig i 2 år eller inntil uttakskriterium.
Etter dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) vil behandlingen bli ublindet.
Pasienter som får placebo skal tilbys muligheten til å få cabozantinib frem til videre progresjon.
Dette er ikke obligatorisk, og behandling er etter utrederens beslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
Det primære endepunktet er PFS-frekvensen 4 måneder etter randomisering til cabozantinib eller placebo
|
3,5 år fra første pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
3,5 år fra første pasient inn
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
3,5 år fra første pasient inn
|
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
3,5 år fra første pasient inn
|
|
|
Varighet av respons på cabozantinib
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
3,5 år fra første pasient inn
|
|
|
Responsrate på antracyklinbasert kjemoterapi for pasientene med målbar sykdom
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
3,5 år fra første pasient inn
|
|
|
Vurdering av global helsestatus/QoL-skala
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
Det primære helserelaterte livskvalitetsendepunktet som anses av interesse for denne studien er den globale helsestatus/QoL-skalaen
|
3,5 år fra første pasient inn
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3,5 år fra første pasient inn
|
Denne studien vil bruke International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, for rapportering av uønskede hendelser.
|
3,5 år fra første pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Hovedetterforsker: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (EudraCT-nummer)
- UC1306 (Annen identifikator: GOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .