IRCI Ginae Sarcomas, Sarcoma Uterino de Alto Grau
30 de julho de 2025 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Um estudo randomizado duplo-cego de fase II avaliando o papel da terapia de manutenção com cabozantinibe no sarcoma uterino de alto grau (SHGUtS) após estabilização ou resposta a doxorrubicina +/- ifosfamida após cirurgia ou tratamento metastático de primeira linha
Este estudo tem como objetivo investigar um medicamento chamado Cabozantinib que pertence a uma família de medicamentos que têm efeitos no crescimento tumoral, irrigação sanguínea, invasão e disseminação.
Portanto, queremos saber se tomar cabozantinib após o tratamento com cirurgia e quimioterapia é eficaz e seguro para pacientes que responderam ou tiveram doença estável após a quimioterapia.
Todos os participantes receberão 4-6 ciclos de quimioterapia padrão. Aqueles com estabilização ou resposta à quimioterapia padrão serão divididos em 2 grupos (cabozantinibe ou placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Nantes, França
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que são adequados para tratamento com doxorrubicina +/- ifosfamida e se enquadram em uma das seguintes populações de pacientes:
• HGUS, HGESS, HGLMS e adenossarcoma HG
- FIGO estágio II e estágio III: se a quimioterapia adjuvante for proposta
- FIGO estágio IV: se a quimioterapia de primeira linha for proposta
- Metastático: diagnosticado com recidiva da doença após tratamento local para tumor primário
- pelo menos 18 anos
- consentimento informado por escrito
- Confirmação patológica central: evidência histológica de adenossarcoma HGUS, HGESS, HGLMS e HG
- Pacientes não progressivos (CR, PR, SD) no final do tratamento de primeira linha (quimioterapia padrão consistindo de 4 a 6 ciclos de antraciclinas isoladamente ou em combinação com ifosfamida)
- Estado de desempenho WHO/ECOG 0-2
- Função adequada de órgão e medula óssea dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (Cabozantinib/placebo)
- Função cardíaca clinicamente normal
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Medidas adequadas de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- ESS de baixo grau, leiomiossarcoma (baixo ou intermediário), carcinossarcoma, adenossarcoma de baixo grau, rabdomiossarcoma (alveolar ou embrionário) e PNET de tecidos moles do útero/colo do útero.
- contra-indicações de cabozantinibe
- incapaz de engolir e reter comprimidos orais
- uso planejado de quimioterapia, radioterapia, tratamento com radionuclídeos, inibidor de tirosina quinase de molécula pequena ou terapia hormonal e qualquer outro agente experimental (cabozantinibe/placebo) durante o período de tratamento
- hipotireoidismo descompensado concomitante ou disfunção da tireoide dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- paciente com hipertensão mal controlada definida no início do estudo como pressão arterial > 150/90
- pacientes que sofreram acidente vascular cerebral em qualquer momento no passado, pacientes que sofreram ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, pacientes que sofreram trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Problemas gastrointestinais
- pacientes com evidência radiográfica de lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s)
- pacientes com tumor em contato com, invadindo ou envolvendo qualquer vaso sanguíneo importante
- pacientes evidência de tumor invadindo o trato GI
- evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica
- hemoptise ≥ 0,5 colher de chá (2,5 ml) de sangue vermelho dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- sinais indicativos de hemorragia pulmonar dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- cirurgia de grande porte anterior ou trauma dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e qualquer ferida, fratura ou úlcera deve ser completamente curada
- tratamento concomitante ou planejado com fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4/5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabozantinibe
Manutenção de cabozantinib 60 mg por dia durante 2 anos ou até critério de retirada Após progressão documentada da doença (de acordo com RECIST 1.1), o tratamento será revelado.
Os indivíduos que recebem cabozantinib devem ser tratados a critério do investigador.
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Experimental: Placebo
Placebo diariamente por 2 anos ou até critério de retirada.
Após a progressão documentada da doença (de acordo com RECIST 1.1), o tratamento será revelado.
Aos indivíduos que recebem placebo deve ser oferecida a opção de receber cabozantinibe até a progressão.
Isso não é obrigatório e o tratamento fica a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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O endpoint primário é a taxa de PFS em 4 meses após a randomização para cabozantinib ou placebo
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Sobrevida geral
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Taxa de resposta
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Duração da resposta ao cabozantinibe
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Taxa de resposta à quimioterapia à base de antraciclina para os pacientes com doença mensurável
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Avaliação do estado de saúde global/escala de qualidade de vida
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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O desfecho primário de qualidade de vida relacionada à saúde considerado de interesse para este estudo é a escala global de estado de saúde/QoL
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: 3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Este estudo usará os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0, para notificação de eventos adversos.
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3,5 anos desde o primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Investigador principal: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (Número EudraCT)
- UC1306 (Outro identificador: GOG)
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