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IRCI Gynae-Sarkome, hochgradiges Uterus-Sarkom

5. Februar 2024 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie mit Cabozantinib bei hochgradigem Uterussarkom (HGUtS) nach Stabilisierung oder Ansprechen auf Doxorubicin +/- Ifosfamid nach einer Operation oder in der metastasierten Erstlinienbehandlung

Diese Studie zielt darauf ab, ein Medikament namens Cabozantinib zu untersuchen, das zu einer Familie von Medikamenten gehört, die Auswirkungen auf Tumorwachstum, Blutversorgung, Invasion und Ausbreitung haben.

Daher wollen wir herausfinden, ob die Einnahme von Cabozantinib nach einer Behandlung mit Operation und Chemotherapie für Patienten, die auf ihre Chemotherapie angesprochen haben oder eine stabile Krankheit hatten, wirksam und sicher ist.

Alle Teilnehmer erhalten 4-6 Zyklen Standard-Chemotherapie. Diejenigen mit Stabilisierung oder Ansprechen auf die Standard-Chemotherapie werden in 2 Gruppen eingeteilt (Cabozantinib oder Placebo).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Behandlung mit Doxorubicin +/- Ifosfamid geeignet sind und zu einer der folgenden Patientengruppen gehören:

    • HGUS, HGESS, HGLMS und HG-Adenosarkom

    • FIGO Stadium II und Stadium III: wenn eine adjuvante Chemotherapie vorgeschlagen wird
    • FIGO-Stadium IV: wenn eine Erstlinien-Chemotherapie vorgeschlagen wird
  • Metastasiert: Diagnostizierter Krankheitsrückfall nach lokaler Behandlung des Primärtumors
  • mindestens 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Zentrale pathologische Bestätigung: Histologischer Nachweis von HGUS, HGESS, HGLMS und HG-Adenosarkom
  • Patienten ohne Progression (CR, PR, SD) am Ende der Erstlinienbehandlung (Standard-Chemotherapie bestehend aus 4 bis 6 Zyklen Anthrazyklinen allein oder in Kombination mit Ifosfamid)
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Cabozantinib/Placebo)
  • Klinisch normale Herzfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum/Urin haben
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • niedriggradiges ESS, Leiomyosarkom (niedrig oder intermediär), Karzinosarkom, niedriggradiges Adenosarkom, Rhabdomyosarkom (alveolär oder embryonal) und Weichteil-PNET von Uterus/Zervix.
  • Kontraindikationen für Cabozantinib
  • nicht in der Lage, orale Tabletten zu schlucken und zu behalten
  • geplante Anwendung von Chemotherapie, Strahlentherapie, Radionuklidbehandlung, kleinmolekularem Tyrosinkinase-Hemmer oder Hormontherapie und jedem anderen Prüfpräparat (Cabozantinib/Placebo) während des Behandlungszeitraums
  • gleichzeitige unkompensierte Hypothyreose oder Schilddrüsenfunktionsstörung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patient mit schlecht kontrollierter Hypertonie, definiert als Ausgangswert eines Blutdrucks > 150/90
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben, Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben, Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine Lungenembolie erlitten haben
  • Gastrointestinale Störungen
  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer kavitierenden Lungenläsion(en)
  • Patienten mit einem Tumor, der mit größeren Blutgefäßen in Kontakt kommt, in sie eindringt oder sie umschließt
  • Patienten Nachweis eines Tumors, der in den GI-Trakt eindringt
  • Hinweise auf eine aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Hämoptyse ≥ 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotes Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Anzeichen einer Lungenblutung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • vorheriger größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und alle Wunden, Frakturen oder Geschwüre sollten vollständig geheilt sein
  • gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib
Cabozantinib-Erhaltungstherapie 60 mg täglich für 2 Jahre oder bis zum Absetzkriterium Nach dokumentierter Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1) wird die Behandlung entblindet. Patienten, die Cabozantinib erhalten, werden nach Ermessen des Prüfers weiterbehandelt.
Arzneimittel: Cabozantinib
Experimental: Placebo
Placebo täglich für 2 Jahre oder bis zum Absetzkriterium. Nach dokumentiertem Krankheitsverlauf (gemäß RECIST 1.1) wird die Behandlung entblindet. Probanden, die Placebo erhalten, muss die Option angeboten werden, Cabozantinib bis zur weiteren Progression zu erhalten. Dies ist nicht obligatorisch und die Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cabozantinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Der primäre Endpunkt ist die PFS-Rate 4 Monate nach der Randomisierung auf Cabozantinib oder Placebo
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Antwortquote
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Dauer des Ansprechens auf Cabozantinib
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Ansprechrate auf Anthrazyklin-basierte Chemotherapie bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Bewertung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Skala
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Der primäre Endpunkt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der für diese Studie von Interesse ist, ist die globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Diese Studie verwendet die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
3,5 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Hauptermittler: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (EudraCT-Nummer)
  • UC1306 (Andere Kennung: GOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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