Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRCI Gynae Sarcomas, mięsak macicy wysokiego stopnia

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające rolę leczenia podtrzymującego kabozantynibem w leczeniu mięsaka macicy wysokiego stopnia (HGUtS) po stabilizacji lub odpowiedzi na doksorubicynę +/- ifosfamid po operacji lub w leczeniu pierwszego rzutu z przerzutami

To badanie ma na celu zbadanie leku o nazwie Cabozantinib, który należy do rodziny leków, które mają wpływ na wzrost guza, ukrwienie, inwazję i rozprzestrzenianie się.

Dlatego chcemy dowiedzieć się, czy przyjmowanie kabozantynibu po leczeniu chirurgicznym i chemioterapii jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów, którzy zareagowali lub ustabilizowali się po chemioterapii.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-6 cykli standardowej chemioterapii. Osoby ze stabilizacją lub odpowiedzią na standardową chemioterapię zostaną podzielone na 2 grupy (kabozantynib lub placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia doksorubicyną +/- ifosfamidem i należą do jednej z następujących populacji pacjentów:

    • HGUS, HGESS, HGLMS i gruczolakomięsak HG

    • II i III stopień FIGO: jeśli proponowana jest chemioterapia uzupełniająca
    • IV stopień FIGO: jeśli zaproponowano chemioterapię pierwszego rzutu
  • Przerzuty: rozpoznano nawrót choroby po miejscowym leczeniu guza pierwotnego
  • co najmniej 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • Centralne potwierdzenie patologiczne: histologiczne dowody HGUS, HGESS, HGLMS i gruczolakomięsaka HG
  • Pacjenci bez progresji choroby (CR, PR, SD) pod koniec pierwszej linii leczenia (standardowa chemioterapia składająca się z 4 do 6 cykli antracyklin w monoterapii lub w skojarzeniu z ifosfamidem)
  • Stan sprawności WHO/ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (kabozantynib/placebo)
  • Klinicznie prawidłowa czynność serca
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Odpowiednie środki kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • ESS o niskim stopniu złośliwości, mięśniakomięsak gładkokomórkowy (niski lub pośredni), mięsak rakowy, gruczolakokomięsak niskiego stopnia, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (pęcherzykowy lub zarodkowy) i PNET tkanek miękkich macicy/szyjki macicy.
  • przeciwwskazania do kabozantynibu
  • nie jest w stanie połknąć i zatrzymać tabletek doustnych
  • planowane stosowanie chemioterapii, radioterapii, leczenia radionuklidami, małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej lub terapii hormonalnej oraz jakiegokolwiek innego leku badanego (kabozantynib/placebo) w okresie leczenia
  • współistniejąca niewyrównana niedoczynność tarczycy lub dysfunkcja tarczycy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • pacjent ze źle kontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym wyjściowo jako ciśnienie krwi >150/90
  • pacjenci, którzy w przeszłości przebyli incydent naczyniowo-mózgowy, pacjenci, którzy przeżyli przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • pacjenci z radiograficznymi dowodami kawitacji zmian w płucach
  • pacjentów z nowotworem w kontakcie, naciekającym lub otaczającym jakiekolwiek główne naczynia krwionośne
  • pacjentów dowody naciekania guza przez przewód pokarmowy
  • dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • krwioplucie ≥ 0,5 łyżeczki (2,5 ml) czerwonej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • objawy wskazujące na krwotok płucny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • wcześniejsza poważna operacja lub uraz w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a wszelkie rany, złamania lub owrzodzenia powinny być całkowicie wyleczone
  • jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4/5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib
Kabozantynib podtrzymujący 60 mg dziennie przez 2 lata lub do kryterium odstawienia Po udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) leczenie zostanie odślepione. Osoby otrzymujące kabozantynib będą dalej leczone według uznania badacza.
Lek: Kabozantynib
Eksperymentalny: Placebo
Placebo codziennie przez 2 lata lub do momentu wystąpienia kryterium odstawienia. Po udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) leczenie zostanie odślepione. Osobnikom otrzymującym placebo zaoferuje się możliwość otrzymywania kabozantynibu do czasu dalszej progresji. Nie jest to obowiązkowe, a decyzja o leczeniu zależy od badacza.
Lek: Placebo
Lek: Kabozantynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik PFS po 4 miesiącach od randomizacji do grupy otrzymującej kabozantynib lub placebo
3,5 roku od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Czas trwania odpowiedzi na kabozantynib
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię opartą na antracyklinach u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Ocena ogólnego stanu zdrowia/skala QoL
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Głównym punktem końcowym jakości życia związanym ze zdrowiem, który uznano za interesujący w tym badaniu, jest globalny stan zdrowia/skala QoL
3,5 roku od pierwszego pacjenta w
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3,5 roku od pierwszego pacjenta w
W tym badaniu do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane Międzynarodowe Kryteria Wspólnej Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0.
3,5 roku od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Główny śledczy: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (Numer EudraCT)
  • UC1306 (Inny identyfikator: GOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak macicy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj