Sarcomi ginecologici IRCI, sarcoma uterino di alto grado
30 luglio 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II che valuta il ruolo della terapia di mantenimento con cabozantinib nel sarcoma uterino di alto grado (HGUtS) dopo la stabilizzazione o la risposta alla doxorubicina +/- ifosfamide dopo l'intervento chirurgico o nel trattamento metastatico di prima linea
Questo studio mira a indagare su un farmaco chiamato Cabozantinib che appartiene a una famiglia di farmaci che hanno effetti sulla crescita del tumore, l'afflusso di sangue, l'invasione e la diffusione.
Pertanto, vogliamo scoprire se l'assunzione di cabozantinib dopo il trattamento con chirurgia e chemioterapia sia efficace e sicura per i pazienti che hanno risposto o hanno avuto una malattia stabile dopo la chemioterapia.
Tutti i partecipanti riceveranno 4-6 cicli di chemioterapia standard. Quelli con stabilizzazione o risposta alla chemioterapia standard saranno divisi in 2 gruppi (cabozantinib o placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, Francia
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Regno Unito
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti idonei al trattamento con doxorubicina +/- ifosfamide e che rientrano in una delle seguenti popolazioni di pazienti:
• Adenosarcoma HGUS, HGESS, HGLMS e HG
- FIGO stadio II e stadio III: se viene proposta la chemioterapia adiuvante
- FIGO stadio IV: se viene proposta la chemioterapia di prima linea
- Metastatico: diagnosi di recidiva della malattia dopo trattamento locale per tumore primitivo
- almeno 18 anni
- consenso informato scritto
- Conferma patologica centrale: evidenza istologica di HGUS, HGESS, HGLMS e HG adenosarcoma
- Pazienti non in progressione (CR, PR, SD) al termine del trattamento di prima linea (chemioterapia standard costituita da 4-6 cicli di antracicline da sole o in combinazione con ifosfamide)
- Performance status OMS/ECOG 0-2
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (cabozantinib/placebo)
- Funzione cardiaca clinicamente normale
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Adeguate misure di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- ESS di basso grado, leiomiosarcoma (basso o intermedio), carcinosarcoma, adenosarcoma di basso grado, rabdomiosarcoma (alveolare o embrionale) e PNET dei tessuti molli dell'utero/cervice.
- controindicazioni a cabozantinib
- non è in grado di deglutire e trattenere le compresse orali
- uso pianificato di chemioterapia, radioterapia, trattamento con radionuclidi, inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole o terapia ormonale e qualsiasi altro agente sperimentale (cabozantinib/placebo) durante il periodo di trattamento
- concomitante ipotiroidismo non compensato o disfunzione tiroidea entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- paziente con ipertensione scarsamente controllata definita al basale come pressione arteriosa >150/90
- pazienti che hanno subito un incidente cerebrovascolare in qualsiasi momento nel passato, pazienti che hanno subito un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi, pazienti che hanno sofferto di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- Disordini gastrointestinali
- pazienti con evidenza radiografica di lesioni polmonari cavitanti
- pazienti con tumore in contatto con, che invade o riveste i principali vasi sanguigni
- pazienti evidenza di tumore che invade il tratto gastrointestinale
- evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
- emottisi ≥ 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
- segni indicativi di emorragia polmonare entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
- sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
- precedente intervento chirurgico importante o trauma entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e qualsiasi ferita, frattura o ulcera deve essere completamente guarita
- trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4/5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cabozantinib
Mantenimento di cabozantinib 60 mg al giorno per 2 anni o fino al criterio di sospensione Dopo la progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1), il trattamento sarà aperto.
I soggetti che ricevono cabozantinib devono essere ulteriormente trattati a discrezione dello sperimentatore.
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Sperimentale: Placebo
Placebo al giorno per 2 anni o fino al criterio di sospensione.
Dopo la progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1), il trattamento verrà aperto.
Ai soggetti che ricevono placebo deve essere offerta la possibilità di ricevere cabozantinib fino a un'ulteriore progressione.
Questo non è obbligatorio e il trattamento è a discrezione dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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L'endpoint primario è il tasso di PFS a 4 mesi dopo la randomizzazione a cabozantinib o placebo
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3,5 anni dal primo paziente in
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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3,5 anni dal primo paziente in
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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3,5 anni dal primo paziente in
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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3,5 anni dal primo paziente in
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Durata della risposta a cabozantinib
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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3,5 anni dal primo paziente in
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Tasso di risposta alla chemioterapia a base di antracicline per i pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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3,5 anni dal primo paziente in
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Valutazione dello stato di salute globale/scala QoL
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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L'endpoint primario della qualità della vita correlata alla salute che è considerato di interesse per questo studio è la scala dello stato di salute globale/QoL
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3,5 anni dal primo paziente in
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3,5 anni dal primo paziente in
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Questo studio utilizzerà i criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0, per la segnalazione degli eventi avversi.
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3,5 anni dal primo paziente in
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Investigatore principale: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (Numero EudraCT)
- UC1306 (Altro identificatore: GOG)
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