IRCI Gynae Sarcomas, High Grade Uterine Sarcoma
2025. július 30. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Véletlenszerű, kettős-vak, II. fázisú vizsgálat, amely a kabozantinibbal végzett fenntartó terápia szerepét értékeli magas fokozatú méhszarkómában (HGUtS) a stabilizálás vagy a doxorubicin +/-ifoszfamidra adott válasz után műtétet követően vagy metasztatikus első vonalbeli kezelésben
Ennek a tanulmánynak a célja a Cabozantinib nevű gyógyszer vizsgálata, amely egy olyan gyógyszercsaládba tartozik, amely hatással van a tumor növekedésére, a vérellátásra, az invázióra és a terjedésre.
Ezért azt szeretnénk kideríteni, hogy a kabozantinib műtéti és kemoterápiás kezelés utáni bevétele hatékony és biztonságos-e azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kemoterápia után, vagy stabil betegségük volt.
Minden résztvevő 4-6 normál kemoterápiás ciklusban részesül. Azokat, akik stabilizálódnak vagy reagálnak a standard kemoterápiára, 2 csoportra osztják (kabozantinib vagy placebo).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Doxorubicin +/- ifoszfamiddal történő kezelésre alkalmas betegek, és az alábbi betegpopulációk valamelyikébe tartoznak:
• HGUS, HGESS, HGLMS és HG adenosarcoma
- FIGO II. és III. stádium: ha adjuváns kemoterápia javasolt
- FIGO IV. szakasz: ha első vonalbeli kemoterápia javasolt
- Áttétes: betegség kiújulásával diagnosztizálják az elsődleges daganat helyi kezelését követően
- legalább 18 éves
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Központi patológiai megerősítés: HGUS, HGESS, HGLMS és HG adenosarcoma szövettani bizonyítékai
- Nem progresszív betegek (CR, PR, SD) az első vonalbeli kezelés végén (standard kemoterápia, amely 4-6 ciklus antraciklinek önmagában vagy ifoszfamiddal kombinálva)
- WHO/ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül (kabozantinib/placebo)
- Klinikailag normális szívműködés
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül
- Megfelelő születésszabályozási intézkedések
Kizárási kritériumok:
- alacsony fokú ESS, leiomyosarcoma (alacsony vagy közepes), carcinosarcoma, alacsony fokú adenosarcoma, rhabdomyosarcoma (alveoláris vagy embrionális) és a méh/méhnyak lágyszöveti PNET-je.
- a kabozantinib ellenjavallatai
- nem képes lenyelni és megtartani a szájon át szedett tablettákat
- kemoterápia, sugárterápia, radionuklid kezelés, kis molekulájú tirozin kináz gátló vagy hormonterápia, valamint bármely más vizsgálati szer (Cabozantinib/placebo) tervezett alkalmazása a kezelés időtartama alatt
- egyidejű, kompenzálatlan hypothyreosis vagy pajzsmirigy-diszfunkció a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül
- rosszul kontrollált hipertóniában szenvedő beteg, aki kezdetben 150/90-nél nagyobb vérnyomást jelent
- olyan betegek, akik a múltban bármikor cerebrovaszkuláris balesetet szenvedtek, olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban átmeneti ischaemiás rohamon estek át, olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózison (DVT) vagy tüdőembólián estek át
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- betegek, akiknél radiográfiailag kavitáló tüdőlézió(k) vannak
- daganatos betegek, akik érintkezésbe lépnek bármely nagyobb vérerrel, behatolnak vagy beburkolják azokat
- a betegeknél a gyomor-bél traktusba behatoló daganat bizonyítéka
- aktív vérzés vagy vérzéses diatézis bizonyítéka
- hemoptysis ≥ 0,5 teáskanál (2,5 ml) vörösvér a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 hónapon belül
- tüdővérzésre utaló jelek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül
- klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a vizsgálati kezelés első adagja előtti 6 hónapon belül
- nagy műtét vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 héten belül, és minden sebnek, törésnek vagy fekélynek teljesen meg kell gyógyulnia
- egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy induktorokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kabozantinib
Karbantartó 60 mg kabozantinib naponta 2 éven keresztül, vagy a megvonási kritériumig. A betegség dokumentált progressziója után (a RECIST 1.1 szerint) a kezelés nem vak.
A kabozantinibet kapó alanyok további kezelését a vizsgáló belátása szerint kell végezni.
|
|
|
Kísérleti: Placebo
Placebo naponta 2 évig vagy a megvonási kritériumig.
A betegség dokumentált progressziója után (a RECIST 1.1 szerint) a kezelés nem vak.
A placebót kapó alanyoknak fel kell ajánlani a kabozantinib kezelésének lehetőségét a további progresszióig.
Ez nem kötelező, a kezelést a vizsgáló dönti el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Az elsődleges végpont a PFS aránya 4 hónappal a kabozantinibre vagy placebóra történő randomizálást követően
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
A kabozantinibre adott válasz időtartama
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Az antraciklin alapú kemoterápiára adott válaszarány mérhető betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
A globális egészségi állapot/QoL skála értékelése
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos elsődleges végpont, amelyet ebben a tanulmányban érdekesnek tekintünk, a globális egészségi állapot/életminőség skála
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Ez a tanulmány a nemkívánatos események nemzetközi közös terminológiai kritériumainak (CTCAE) 4.0-s verzióját fogja használni a nemkívánatos események jelentéséhez.
|
3,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Kutatásvezető: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (EudraCT szám)
- UC1306 (Egyéb azonosító: GOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .