Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRCI Gynae Sarkom, höggradigt livmodersarkom

30 juli 2025 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad dubbelblind fas II-studie som utvärderar rollen av underhållsterapi med Cabozantinib vid höggradigt uterin sarkom (HGUtS) efter stabilisering eller svar på doxorubicin +/- Ifosfamid efter operation eller vid metastaserande första linjens behandling

Denna studie syftar till att undersöka ett läkemedel som heter Cabozantinib som tillhör en familj av läkemedel som har effekter på tumörtillväxt, blodtillförsel, invasion och spridning.

Därför vill vi ta reda på om att ta cabozantinib efter behandling med kirurgi och kemoterapi är effektivt och säkert för patienter som svarat eller haft stabil sjukdom efter sin kemoterapi.

Alla deltagare kommer att få 4-6 cykler av standardkemoterapi. De med stabilisering eller svar på standardkemoterapi kommer att delas upp i 2 grupper (cabozantinib eller placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är lämpliga för behandling med doxorubicin +/- ifosfamid och faller inom en av följande patientpopulationer:

    • HGUS, HGESS, HGLMS och HG adenosarkom

    • FIGO stadium II och stadium III: om adjuvant kemoterapi föreslås
    • FIGO stadium IV: om första linjens kemoterapi föreslås
  • Metastatisk: diagnostiserats med sjukdomsåterfall efter lokal behandling för primärtumör
  • minst 18 år gammal
  • skriftligt informerat samtycke
  • Central patologisk bekräftelse: Histologiska bevis på HGUS, HGESS, HGLMS och HG adenosarkom
  • Icke-progressiva patienter (CR, PR, SD) i slutet av förstahandsbehandlingen (standardkemoterapi bestående av 4 till 6 cykler av antracykliner enbart eller i kombination med ifosfamid)
  • WHO/ECOG prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen (cabozantinib/placebo)
  • Kliniskt normal hjärtfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-/uringraviditetstest inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Lämpliga preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • låggradigt ESS, leiomyosarkom (lågt eller medelhögt), karcinosarkom, låggradigt adenosarkom, rabdomyosarkom (alveolärt eller embryonalt) och mjukvävnads-PNET av livmoder/cervix.
  • kontraindikationer för cabozantinib
  • inte kan svälja och behålla orala tabletter
  • planerad användning av kemoterapi, strålbehandling, radionuklidbehandling, småmolekylära tyrosinkinashämmare eller hormonbehandling, och alla andra prövningsmedel (Cabozantinib/placebo) under behandlingsperioden
  • samtidig okompenserad hypotyreos eller sköldkörteldysfunktion inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • patient med dåligt kontrollerad hypertoni definierad vid baslinjen som blodtryck >150/90
  • patienter som har drabbats av en cerebrovaskulär olycka någon gång tidigare, patienter som har drabbats av en övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, patienter som har drabbats av en djup ventrombos (DVT) eller en lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Gastrointestinala störningar
  • patienter med radiografiska tecken på kaviterande lungskador
  • patienter med tumör i kontakt med, invaderar eller omsluter några större blodkärl
  • patienters bevis på tumör som invaderar mag-tarmkanalen
  • tecken på aktiv blödning eller blödande diates
  • hemoptys ≥ 0,5 tesked (2,5 ml) rött blod inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen
  • tecken som tyder på lungblödning inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen
  • kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
  • före större operation eller trauma inom 6 veckor före första dosen av studieläkemedlet och eventuella sår, frakturer eller sår ska vara fullständigt läkta
  • samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4/5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabozantinib
Cabozantinib underhåll 60 mg dagligen i 2 år eller tills utsättningskriterium Efter dokumenterad sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1), kommer behandlingen att avblindas. Patienter som får cabozantinib ska behandlas vidare efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Cabozantinib
Experimentell: Placebo
Placebo dagligen i 2 år eller fram till utsättningskriterium. Efter dokumenterad sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) kommer behandlingen att avblindas. Patienter som får placebo ska erbjudas möjligheten att få cabozantinib fram till ytterligare progression. Detta är inte obligatoriskt och behandling är på utredarens beslut.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Cabozantinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
Det primära effektmåttet är PFS-frekvensen 4 månader efter randomisering till cabozantinib eller placebo
3,5 år från första patienten in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
3,5 år från första patienten in
Total överlevnad
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
3,5 år från första patienten in
Svarsfrekvens
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
3,5 år från första patienten in
Varaktighet av svar på cabozantinib
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
3,5 år från första patienten in
Svarsfrekvens på antracyklinbaserad kemoterapi för patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
3,5 år från första patienten in
Bedömning av global hälsostatus/QoL-skala
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
Den primära hälsorelaterade livskvalitet endpoint som anses vara av intresse för denna studie är den globala hälsostatus/QoL-skalan
3,5 år från första patienten in
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 3,5 år från första patienten in
Denna studie kommer att använda International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, för rapportering av biverkningar.
3,5 år från första patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Studiestol: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Huvudutredare: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Beräknad)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (EudraCT-nummer)
  • UC1306 (Annan identifierare: GOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera