이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IRCI 여성형 육종, 고급 자궁 육종

2025년 7월 30일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수술 후 또는 전이성 1차 치료에서 독소루비신 +/- Ifosfamide에 대한 안정화 또는 반응 후 고도 자궁 육종(HGUtS)에서 카보잔티닙을 사용한 유지 요법의 역할을 평가하는 무작위 이중 맹검 2상 연구

이 연구는 종양 성장, 혈액 공급, 침입 및 전이에 영향을 미치는 약물 계열에 속하는 Cabozantinib이라는 약물을 조사하는 것을 목표로 합니다.

따라서 수술과 화학요법으로 치료한 후 카보잔티닙을 복용하는 것이 화학요법 후 반응이 있거나 안정적인 질병을 가진 환자에게 효과적이고 안전한지 알아보고자 합니다.

모든 참가자는 4-6주기의 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 안정화 또는 표준 화학 요법에 대한 반응이 있는 사람들은 두 그룹(카보잔티닙 또는 위약)으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 독소루비신 +/- 이포스파미드로 치료하기에 적합하고 다음 환자 집단 중 하나에 속하는 환자:

    • HGUS, HGESS, HGLMS 및 HG 선육종

    • FIGO 2기 및 3기 : 보조적 화학요법이 제안된 경우
    • FIGO IV기: 1차 화학요법이 제안된 경우
  • 전이성: 원발성 종양에 대한 국소 치료 후 질병 재발로 진단됨
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서
  • 중앙 병리학적 확인: HGUS, HGESS, HGLMS 및 HG 선육종의 조직학적 증거
  • 1차 치료 종료 시 비진행성 환자(CR, PR, SD)
  • WHO/ECOG 수행 상태 0-2
  • 연구 치료제(카보잔티닙/위약)의 첫 투여 전 3일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능
  • 임상적으로 정상적인 심장 기능
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 3일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 적절한 피임 조치

제외 기준:

  • 저등급 ESS, 평활근육종(저급 또는 중간급), 암육종, 저급 선육종, 횡문근육종(폐포 또는 배아) 및 자궁/자궁경부의 연조직 PNET.
  • 카보잔티닙에 대한 금기 사항
  • 경구 정제를 삼키거나 유지할 수 없음
  • 치료 기간 동안 화학 요법, 방사선 요법, 방사성 핵종 치료, 소분자 티로신 키나제 억제제 또는 호르몬 요법 및 기타 시험용 제제(카보잔티닙/위약)의 계획된 사용
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 동반된 보상되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선 기능장애
  • 기준선에서 혈압 >150/90으로 정의된 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 과거에 뇌혈관 사고를 앓은 적이 있는 환자, 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작을 겪은 환자, 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증을 앓은 환자
  • 위장 장애
  • 공동화 폐 병변의 방사선학적 증거가 있는 환자
  • 주요 혈관과 접촉, 침범 또는 둘러싸는 종양 환자
  • 위장관을 침범한 종양의 환자 증거
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  • 객혈 ≥ 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 적혈구 0.5티스푼(2.5ml)
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 폐출혈을 나타내는 징후
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내의 주요 수술 또는 외상 및 모든 상처, 골절 또는 궤양은 완전히 치유되어야 합니다.
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙
카보잔티닙 유지 2년 동안 또는 중단 기준까지 매일 60mg 질병 진행이 기록된 후(RECIST 1.1에 따라) 치료는 눈가림되지 않습니다. 카보잔티닙을 투여받은 피험자는 조사자의 재량에 따라 추가 치료를 받아야 합니다.
의약품: 카보잔티닙
실험적: 위약
2년 동안 또는 중단 기준까지 매일 위약. 문서화된 질병 진행 후(RECIST 1.1에 따라) 치료는 맹검 해제됩니다. 위약을 받는 피험자는 추가 진행까지 카보잔티닙을 받는 옵션이 제공되어야 합니다. 이것은 의무 사항이 아니며 치료는 연구자의 결정에 따릅니다.
의약품: 위약
의약품: 카보잔티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자로부터 3.5년
1차 종점은 카보잔티닙 또는 위약에 무작위 배정한 후 4개월의 PFS 비율입니다.
첫 환자로부터 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 환자로부터 3.5년
첫 환자로부터 3.5년
전반적인 생존
기간: 첫 환자로부터 3.5년
첫 환자로부터 3.5년
응답률
기간: 첫 환자로부터 3.5년
첫 환자로부터 3.5년
카보잔티닙에 대한 반응 기간
기간: 첫 환자로부터 3.5년
첫 환자로부터 3.5년
측정 가능한 질병 환자의 안트라사이클린 기반 화학요법에 대한 반응률
기간: 첫 환자로부터 3.5년
첫 환자로부터 3.5년
글로벌 건강 상태/QoL 척도 평가
기간: 첫 환자로부터 3.5년
이 연구에서 관심 있는 것으로 간주되는 주요 건강 관련 삶의 질 종점은 글로벌 건강 상태/QoL 척도입니다.
첫 환자로부터 3.5년
부작용의 발생
기간: 첫 환자로부터 3.5년
이 연구에서는 부작용 보고를 위해 부작용에 대한 국제 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용합니다.
첫 환자로부터 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

수사관

  • 연구 의자: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • 수석 연구원: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (EudraCT 번호)
  • UC1306 (기타 식별자: GOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 육종에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다