Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRCI Gynae Sarcomer, High Grade Uterin Sarkom

30. juli 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret dobbeltblindt fase II-studie, der evaluerer rollen af ​​vedligeholdelsesterapi med cabozantinib i højgradigt uterin sarkom (HGUtS) efter stabilisering eller respons på doxorubicin +/- ifosfamid efter operation eller i metastatisk førstelinjebehandling

Denne undersøgelse har til formål at undersøge et lægemiddel kaldet Cabozantinib, som tilhører en familie af lægemidler, der har virkninger på tumorvækst, blodforsyning, invasion og spredning.

Derfor ønsker vi at finde ud af, om det at tage cabozantinib efter behandling med kirurgi og kemoterapi er effektivt og sikkert for patienter, der reagerede eller havde stabil sygdom efter deres kemoterapi.

Alle deltagere vil modtage 4-6 cyklusser med standard kemoterapi. Dem med stabilisering eller respons på standard kemoterapi vil blive opdelt i 2 grupper (cabozantinib eller placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er egnede til behandling med doxorubicin +/- ifosfamid og falder inden for en af ​​følgende patientpopulationer:

    • HGUS, HGESS, HGLMS og HG adenosarkom

    • FIGO trin II og trin III: hvis adjuverende kemoterapi foreslås
    • FIGO stadium IV: hvis førstelinje kemoterapi foreslås
  • Metastatisk: diagnosticeret med sygdomstilbagefald efter lokal behandling for primær tumor
  • mindst 18 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke
  • Central patologisk bekræftelse: Histologiske tegn på HGUS, HGESS, HGLMS og HG adenosarkom
  • Ikke-progressive patienter (CR, PR, SD) ved slutningen af ​​førstelinjebehandlingen (standard kemoterapi bestående af 4 til 6 cyklusser af antracykliner alene eller i kombination med ifosfamid)
  • WHO/ECOG præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (cabozantinib/placebo)
  • Klinisk normal hjertefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • lavgradigt ESS, leiomyosarkom (lavt eller mellemliggende), carcinosarkom, lavgradigt adenosarkom, rhabdomyosarkom (alveolært eller embryonalt) og blødt vævs-PNET af uterus/cervix.
  • kontraindikationer for cabozantinib
  • ikke i stand til at sluge og fastholde orale tabletter
  • planlagt brug af kemoterapi, strålebehandling, radionuklidbehandling, lille molekyle tyrosinkinasehæmmer eller hormonbehandling og ethvert andet forsøgsmiddel (cabozantinib/placebo) i behandlingsperioden
  • samtidig ukompenseret hypothyroidisme eller skjoldbruskkirteldysfunktion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • patient med dårligt kontrolleret hypertension defineret ved baseline som blodtryk >150/90
  • patienter, der har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke på noget tidligere tidspunkt, patienter, der har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, patienter, der har lidt en dyb venetrombose (DVT) eller en lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Gastrointestinale lidelser
  • patienter med radiografisk tegn på kaviterende lungelæsioner
  • patienter med tumor i kontakt med, invaderer eller omslutter større blodkar
  • patienters tegn på tumor, der invaderer mave-tarmkanalen
  • tegn på aktiv blødning eller blødende diatese
  • hæmoptyse ≥ 0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • tegn på lungeblødning inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • før større operation eller traume inden for 6 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, og ethvert sår, brud eller sår skal være fuldstændig helet
  • samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4/5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib
Cabozantinib vedligeholdelse 60 mg dagligt i 2 år eller indtil seponeringskriterium. Efter dokumenteret sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1), vil behandlingen være afblindet. Forsøgspersoner, der får cabozantinib, skal behandles yderligere efter investigatorens skøn.
Medicin: Cabozantinib
Eksperimentel: Placebo
Placebo dagligt i 2 år eller indtil tilbagetrækningskriterium. Efter dokumenteret sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) vil behandlingen blive afblændet. Forsøgspersoner, der får placebo, skal tilbydes muligheden for at få cabozantinib indtil yderligere progression. Dette er ikke obligatorisk, og behandlingen er efter investigatorens beslutning.
Medicin: Placebo
Medicin: Cabozantinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
Det primære endepunkt er PFS-frekvensen 4 måneder efter randomisering til cabozantinib eller placebo
3,5 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
3,5 år fra første patient ind
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
3,5 år fra første patient ind
Svarprocent
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
3,5 år fra første patient ind
Varighed af respons på cabozantinib
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
3,5 år fra første patient ind
Responsrate på antracyklin-baseret kemoterapi til patienter med målbar sygdom
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
3,5 år fra første patient ind
Vurdering af global sundhedsstatus/QoL-skala
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
Det primære sundhedsrelaterede livskvalitetsendepunkt, der anses for at være af interesse for denne undersøgelse, er den globale sundhedsstatus/QoL-skala
3,5 år fra første patient ind
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3,5 år fra første patient ind
Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, til rapportering af uønskede hændelser.
3,5 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Studiestol: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Ledende efterforsker: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Anslået)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (EudraCT nummer)
  • UC1306 (Anden identifikator: GOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin sarkom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner