IRCI Gynae Sarcomas, саркома матки высокой степени злокачественности
30 июля 2025 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II по оценке роли поддерживающей терапии кабозантинибом при саркоме матки высокой степени злокачественности (HGUtS) после стабилизации или ответа на доксорубицин +/- ифосфамид после операции или при метастатическом лечении первой линии
Это исследование направлено на изучение препарата под названием кабозантиниб, который принадлежит к семейству препаратов, влияющих на рост опухоли, кровоснабжение, инвазию и распространение.
Поэтому мы хотим выяснить, является ли прием кабозантиниба после хирургического лечения и химиотерапии эффективным и безопасным для пациентов, которые ответили или имели стабильное заболевание после химиотерапии.
Все участники получат 4-6 циклов стандартной химиотерапии. Пациенты со стабилизацией или ответом на стандартную химиотерапию будут разделены на 2 группы (кабозантиниб или плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nantes, Франция
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые подходят для лечения доксорубицином +/- ифосфамидом и относятся к одной из следующих групп пациентов:
• HGUS, HGESS, HGLMS и аденосаркома HG
- Стадия II и стадия III по FIGO: если предлагается адъювантная химиотерапия.
- Стадия IV по FIGO: если предлагается химиотерапия первой линии
- Метастатический: диагностирован рецидив заболевания после местного лечения первичной опухоли.
- не моложе 18 лет
- письменное информированное согласие
- Центральное патологическое подтверждение: гистологические признаки HGUS, HGESS, HGLMS и HG аденосаркомы
- Непрогрессирующие пациенты (CR, PR, SD) в конце лечения первой линии (стандартная химиотерапия, состоящая из 4–6 циклов антрациклинов отдельно или в комбинации с ифосфамидом)
- Статус производительности ВОЗ/ECOG 0-2
- Адекватная функция органов и костного мозга в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата (кабозантиниб/плацебо)
- Клинически нормальная функция сердца
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность сыворотки/мочи в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Адекватные меры контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- ESS низкой степени, лейомиосаркома (низкая или промежуточная), карциносаркома, аденосаркома низкой степени, рабдомиосаркома (альвеолярная или эмбриональная) и ПНЭО мягких тканей матки/шейки матки.
- противопоказания к кабозантинибу
- не в состоянии глотать и удерживать пероральные таблетки
- запланированное использование химиотерапии, лучевой терапии, радионуклидной терапии, низкомолекулярных ингибиторов тирозинкиназы или гормональной терапии, а также любых других исследуемых препаратов (кабозантиниб/плацебо) в течение периода лечения
- одновременный некомпенсированный гипотиреоз или дисфункция щитовидной железы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
- пациент с плохо контролируемой артериальной гипертензией, определяемой на исходном уровне как артериальное давление> 150/90
- пациенты, перенесшие нарушение мозгового кровообращения в любое время в прошлом, пациенты, перенесшие транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев, пациенты, перенесшие тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочную эмболию в течение последних 6 месяцев.
- Желудочно-кишечные расстройства
- пациенты с рентгенологическими признаками кавитационного поражения легких
- пациенты с опухолью, контактирующей с крупными кровеносными сосудами, вторгающейся в них или покрывающей их
- пациенты свидетельствуют о прорастании опухоли в желудочно-кишечный тракт
- признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза
- кровохарканье ≥ 0,5 чайной ложки (2,5 мл) красной крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
- признаки, указывающие на легочное кровотечение, в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
- клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
- предшествующая серьезная операция или травма в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата, и любая рана, перелом или язва должны быть полностью заживлены
- одновременное или запланированное лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома Р450 3А4/5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кабозантиниб
Поддерживающая доза кабозантиниба 60 мг в день в течение 2 лет или до достижения критерия отмены. После документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) лечение будет открытым.
Субъекты, получающие кабозантиниб, подлежат дальнейшему лечению по усмотрению исследователя.
|
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 2 лет или до достижения критерия отмены.
После задокументированного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) лечение будет открытым.
Субъектам, получающим плацебо, должен быть предложен вариант приема кабозантиниба до дальнейшего прогрессирования.
Это не является обязательным, и лечение проводится по решению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
Первичной конечной точкой является показатель ВБП через 4 месяца после рандомизации в группу кабозантиниба или плацебо.
|
3,5 года от первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
3,5 года от первого пациента в
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
3,5 года от первого пациента в
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
3,5 года от первого пациента в
|
|
|
Продолжительность ответа на кабозантиниб
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
3,5 года от первого пациента в
|
|
|
Частота ответа на химиотерапию на основе антрациклинов у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
3,5 года от первого пациента в
|
|
|
Оценка глобального состояния здоровья/шкала качества жизни
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
Первичной конечной точкой качества жизни, связанной со здоровьем, которая представляет интерес для данного исследования, является шкала глобального состояния здоровья/QoL.
|
3,5 года от первого пациента в
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 3,5 года от первого пациента в
|
В этом исследовании будут использоваться Международные общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, для сообщения о нежелательных явлениях.
|
3,5 года от первого пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Главный следователь: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (Номер EudraCT)
- UC1306 (Другой идентификатор: GOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .