IRCI Gynae Sarcomas, sarcoma uterino de alto grado
30 de julio de 2025 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Un estudio de fase II doble ciego aleatorizado que evalúa el papel de la terapia de mantenimiento con cabozantinib en el sarcoma uterino de alto grado (HGUtS) después de la estabilización o la respuesta a la doxorrubicina +/- ifosfamida después de la cirugía o en el tratamiento metastásico de primera línea
Este estudio tiene como objetivo investigar un fármaco llamado Cabozantinib que pertenece a una familia de fármacos que tienen efectos sobre el crecimiento tumoral, el suministro de sangre, la invasión y la propagación.
Por lo tanto, queremos averiguar si tomar cabozantinib después del tratamiento con cirugía y quimioterapia es eficaz y seguro para los pacientes que respondieron o tuvieron una enfermedad estable después de la quimioterapia.
Todos los participantes recibirán de 4 a 6 ciclos de quimioterapia estándar. Aquellos con estabilización o respuesta a la quimioterapia estándar se dividirán en 2 grupos (cabozantinib o placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, Francia
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que son aptos para el tratamiento con doxorrubicina +/- ifosfamida y pertenecen a una de las siguientes poblaciones de pacientes:
• HGUS, HGESS, HGLMS y adenosarcoma HG
- FIGO estadio II y estadio III: si se propone quimioterapia adyuvante
- FIGO estadio IV: si se propone quimioterapia de primera línea
- Metastásico: diagnosticado con recaída de la enfermedad después del tratamiento local del tumor primario
- al menos 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Confirmación patológica central: evidencia histológica de HGUS, HGESS, HGLMS y adenosarcoma HG
- Pacientes no progresivos (CR, PR, SD) al final del tratamiento de primera línea (quimioterapia estándar que consta de 4 a 6 ciclos de antraciclinas solas o en combinación con ifosfamida)
- Estado funcional de la OMS/ECOG 0-2
- Función adecuada de órganos y médula ósea en los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (cabozantinib/placebo)
- Función cardíaca clínicamente normal
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Medidas adecuadas de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- ESS de bajo grado, leiomiosarcoma (bajo o intermedio), carcinosarcoma, adenosarcoma de bajo grado, rabdomiosarcoma (alveolar o embrionario) y PNET de tejidos blandos de útero/cuello uterino.
- contraindicaciones para cabozantinib
- no puede tragar y retener tabletas orales
- uso planificado de quimioterapia, radioterapia, tratamiento con radionúclidos, inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña o terapia hormonal, y cualquier otro agente en investigación (cabozantinib/placebo) durante el período de tratamiento
- hipotiroidismo no compensado concurrente o disfunción tiroidea dentro de los 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- paciente con hipertensión mal controlada definida al inicio como presión arterial >150/90
- pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular en cualquier momento en el pasado, pacientes que hayan sufrido un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, pacientes que hayan sufrido una trombosis venosa profunda (TVP) o una embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Desórdenes gastrointestinales
- pacientes con evidencia radiográfica de lesión(es) pulmonar(es) cavitada(s)
- pacientes con tumor en contacto, invadiendo o recubriendo cualquiera de los vasos sanguíneos principales
- pacientes evidencia de tumor que invade el tracto GI
- evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica
- hemoptisis ≥ 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- signos indicativos de hemorragia pulmonar en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- cirugía mayor previa o trauma dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y cualquier herida, fractura o úlcera debe estar completamente curada
- tratamiento concurrente o planificado con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabozantinib
Mantenimiento con cabozantinib 60 mg diarios durante 2 años o hasta que se cumpla el criterio de retirada Después de la progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1), el tratamiento no será cegado.
Los sujetos que reciban cabozantinib recibirán tratamiento adicional a criterio del investigador.
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Experimental: Placebo
Placebo diario durante 2 años o hasta criterio de retirada.
Después de la progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1), el tratamiento no será cegado.
A los sujetos que reciban placebo se les ofrecerá la opción de recibir cabozantinib hasta una mayor progresión.
Esto no es obligatorio y el tratamiento depende de la decisión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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El criterio principal de valoración es la tasa de SLP a los 4 meses de la aleatorización a cabozantinib o placebo
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3,5 años desde el primer paciente en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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3,5 años desde el primer paciente en
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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3,5 años desde el primer paciente en
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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3,5 años desde el primer paciente en
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Duración de la respuesta a cabozantinib
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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3,5 años desde el primer paciente en
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Tasa de respuesta a la quimioterapia basada en antraciclinas para los pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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3,5 años desde el primer paciente en
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Evaluación del estado de salud global/escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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El criterio principal de valoración de la calidad de vida relacionada con la salud que se considera de interés para este estudio es el estado de salud global/escala de calidad de vida
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3,5 años desde el primer paciente en
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 3,5 años desde el primer paciente en
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Este estudio utilizará los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, para el informe de eventos adversos.
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3,5 años desde el primer paciente en
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Investigador principal: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (Número EudraCT)
- UC1306 (Otro identificador: GOG)
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