Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRCI Gynae-sarcomen, hoogwaardig baarmoedersarcoom

30 juli 2025 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie ter evaluatie van de rol van onderhoudstherapie met cabozantinib bij hooggradig baarmoedersarcoom (HGUtS) na stabilisatie of respons op doxorubicine +/- ifosfamide na een operatie of bij gemetastaseerde eerstelijnsbehandeling

Deze studie is gericht op het onderzoeken van een geneesmiddel genaamd Cabozantinib, dat behoort tot een familie van geneesmiddelen die effecten hebben op tumorgroei, bloedtoevoer, invasie en verspreiding.

Daarom willen we uitzoeken of het gebruik van cabozantinib na behandeling met chirurgie en chemotherapie effectief en veilig is voor patiënten die reageerden of een stabiele ziekte hadden na hun chemotherapie.

Alle deelnemers krijgen 4-6 cycli van standaardchemotherapie. Degenen met stabilisatie of respons op de standaardchemotherapie worden opgesplitst in 2 groepen (cabozantinib of placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geschikt zijn voor behandeling met doxorubicine +/- ifosfamide en behoren tot een van de volgende patiëntenpopulaties:

    • HGUS, HGESS, HGLMS en HG adenosarcoom

    • FIGO stadium II en stadium III: indien adjuvante chemotherapie wordt voorgesteld
    • FIGO stadium IV: als eerstelijnschemotherapie wordt voorgesteld
  • Metastatisch: gediagnosticeerd met terugval van de ziekte na lokale behandeling van de primaire tumor
  • minimaal 18 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Centrale pathologische bevestiging: histologisch bewijs van HGUS, HGESS, HGLMS en HG adenosarcoom
  • Niet-progressieve patiënten (CR, PR, SD) aan het einde van de eerstelijnsbehandeling (standaardchemotherapie bestaande uit 4 tot 6 cycli antracyclines alleen of in combinatie met ifosfamide)
  • WHO/ECOG prestatiestatus 0-2
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (Cabozantinib/placebo)
  • Klinisch normale hartfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-/urine-zwangerschapstest hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Adequate anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • laaggradige ESS, leiomyosarcoom (laag of intermediair), carcinosarcoom, laaggradig adenosarcoom, rhabdomyosarcoom (alveolair of embryonaal) en PNET van zacht weefsel van baarmoeder/baarmoederhals.
  • contra-indicaties voor cabozantinib
  • niet in staat orale tabletten door te slikken en vast te houden
  • gepland gebruik van chemotherapie, bestralingstherapie, behandeling met radionucliden, kleinmoleculige tyrosinekinaseremmer of hormonale therapie en elk ander onderzoeksmiddel (Cabozantinib/placebo) tijdens de behandelingsperiode
  • gelijktijdige niet-gecompenseerde hypothyreoïdie of schildklierdisfunctie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • patiënt met slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd bij baseline als bloeddruk >150/90
  • patiënten die in het verleden een cerebrovasculair accident hebben gehad, patiënten die in de afgelopen 6 maanden een voorbijgaande ischemische aanval hebben doorgemaakt, patiënten die in de afgelopen 6 maanden een diepe veneuze trombose (DVT) of een longembolie hebben doorgemaakt
  • Maagdarmstelselaandoeningen
  • patiënten met radiografisch bewijs van caviterende longlaesie(s)
  • patiënten met een tumor die in contact komt met grote bloedvaten of deze binnendringt of omhult
  • bewijs van patiënten dat tumor het maagdarmkanaal binnendringt
  • tekenen van actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • bloedspuwing ≥ 0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • tekenen die wijzen op een longbloeding binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • eerdere grote operatie of trauma binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en elke wond, breuk of zweer moet volledig genezen zijn
  • gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4/5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib
Cabozantinib onderhoudsdosering 60 mg per dag gedurende 2 jaar of tot stopzettingscriterium Na gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) zal de behandeling worden opgeheven. Proefpersonen die cabozantinib krijgen, zullen verder worden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Cabozantinib
Experimenteel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 2 jaar of tot het ontwenningscriterium. Na gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) wordt de behandeling gedeblindeerd. Proefpersonen die een placebo krijgen, krijgen de mogelijkheid om cabozantinib te krijgen tot verdere progressie. Dit is niet verplicht en de behandeling is ter beoordeling van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Cabozantinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Het primaire eindpunt is het PFS-percentage 4 maanden na randomisatie naar cabozantinib of placebo
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Responspercentage
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Duur van de respons op cabozantinib
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Responspercentage op op anthracycline gebaseerde chemotherapie voor de patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Beoordeling van de wereldwijde gezondheidsstatus/KvL-schaal
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Het primaire gezondheidsgerelateerde eindpunt kwaliteit van leven dat van belang wordt geacht voor deze studie, is de globale gezondheidsstatus/KvL-schaal
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Deze studie zal de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, gebruiken voor het melden van bijwerkingen.
3,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (EudraCT-nummer)
  • UC1306 (Andere identificatie: GOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren