Sarcomes gynécologiques IRCI, sarcome utérin de haut grade
30 juillet 2025 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Une étude de phase II randomisée en double aveugle évaluant le rôle du traitement d'entretien avec le cabozantinib dans le sarcome utérin de haut grade (HGUtS) après stabilisation ou réponse à la doxorubicine +/- ifosfamide après une chirurgie ou dans un traitement métastatique de première ligne
Cette étude vise à étudier un médicament appelé cabozantinib qui appartient à une famille de médicaments qui ont des effets sur la croissance tumorale, l'approvisionnement en sang, l'invasion et la propagation.
Par conséquent, nous voulons savoir si la prise de cabozantinib après un traitement par chirurgie et chimiothérapie est efficace et sûre pour les patients qui ont répondu ou dont la maladie était stable après leur chimiothérapie.
Tous les participants recevront 4 à 6 cycles de chimiothérapie standard. Ceux avec une stabilisation ou une réponse à la chimiothérapie standard seront divisés en 2 groupes (cabozantinib ou placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, France
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients pouvant recevoir un traitement par doxorubicine +/- ifosfamide et appartenant à l'une des populations de patients suivantes :
• Adénosarcome HGUS, HGESS, HGLMS et HG
- FIGO stade II et stade III : si une chimiothérapie adjuvante est proposée
- FIGO stade IV : si une chimiothérapie de première intention est proposée
- Métastatique : diagnostic de rechute de la maladie après traitement local de la tumeur primitive
- au moins 18 ans
- consentement éclairé écrit
- Confirmation pathologique centrale : preuve histologique d'adénosarcome HGUS, HGESS, HGLMS et HG
- Patients non évolutifs (CR, PR, SD) à la fin du traitement de première ligne (chimiothérapie standard consistant en 4 à 6 cycles d'anthracyclines seules ou en association avec l'ifosfamide)
- Statut de performance OMS/ECOG 0-2
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (Cabozantinib/placebo)
- Fonction cardiaque cliniquement normale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérum/urine négatif dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Mesures de contrôle des naissances adéquates
Critère d'exclusion:
- ESS de bas grade, léiomyosarcome (bas ou intermédiaire), carcinosarcome, adénosarcome de bas grade, rhabdomyosarcome (alvéolaire ou embryonnaire) et PNET des tissus mous de l'utérus/du col de l'utérus.
- contre-indications au cabozantinib
- incapable d'avaler et de retenir des comprimés oraux
- utilisation prévue d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, d'un traitement par radionucléides, d'un inhibiteur de la tyrosine kinase à petite molécule ou d'une hormonothérapie, et de tout autre agent expérimental (Cabozantinib/placebo) pendant la période de traitement
- hypothyroïdie ou dysfonctionnement thyroïdien concomitant non compensé dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- patient avec une hypertension mal contrôlée définie au départ comme une pression artérielle > 150/90
- patients ayant subi un accident vasculaire cérébral à un moment quelconque dans le passé, patients ayant subi un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, patients ayant subi une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Problèmes gastro-intestinaux
- patients présentant des signes radiographiques de lésion(s) pulmonaire(s) cavitaire(s)
- les patients avec une tumeur en contact avec, envahissant ou enveloppant des vaisseaux sanguins importants
- les patients présentent des signes de tumeur envahissant le tractus gastro-intestinal
- preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique
- hémoptysie ≥ 0,5 cuillère à café (2,5 ml) de sang rouge dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- signes indiquant une hémorragie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- chirurgie majeure ou traumatisme antérieur dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et toute plaie, fracture ou ulcère doit être complètement guéri
- traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cabozantinib
Cabozantinib entretien 60 mg par jour pendant 2 ans ou jusqu'au critère d'arrêt Après progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1), le traitement sera levé en aveugle.
Les sujets recevant du cabozantinib seront traités ultérieurement à la discrétion de l'investigateur.
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Expérimental: Placebo
Placebo quotidiennement pendant 2 ans ou jusqu'au critère de sevrage.
Après une progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1), le traitement sera levé en aveugle.
Les sujets recevant un placebo se verront offrir la possibilité de recevoir du cabozantinib jusqu'à progression ultérieure.
Ce n'est pas obligatoire et le traitement est à la décision de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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Le critère d'évaluation principal est le taux de SSP à 4 mois après la randomisation pour le cabozantinib ou le placebo
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3,5 ans à compter du premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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3,5 ans à compter du premier patient
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La survie globale
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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3,5 ans à compter du premier patient
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Taux de réponse
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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3,5 ans à compter du premier patient
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Durée de la réponse au cabozantinib
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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3,5 ans à compter du premier patient
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Taux de réponse à la chimiothérapie à base d'anthracyclines pour les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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3,5 ans à compter du premier patient
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Évaluation de l'état de santé global/échelle de qualité de vie
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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Le principal critère d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé qui est considéré comme intéressant pour cette étude est l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie.
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3,5 ans à compter du premier patient
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 3,5 ans à compter du premier patient
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Cette étude utilisera les Critères internationaux communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0, pour la déclaration des événements indésirables.
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3,5 ans à compter du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Chercheur principal: Nicholas Reed, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ray-Coquard I, Hatcher H, Bompas E, Casado A, Westermann A, Isambert N, Casali PG, Pratap S, Stark D, Valverde C, Anand A, Huizing M, Floquet A, Lindner L, Hermes B, Seddon B, Coens C, Jones R, Reed N. A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in high-grade uterine sarcoma after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment (EORTC62113). Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1633-1637. doi: 10.1136/ijgc-2020-001519. Epub 2020 Jun 15.
- Hanvic B, Ray-Coquard I. Gynecological sarcomas: literature review of 2020. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):345-350. doi: 10.1097/CCO.0000000000000753.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimé)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-62113-55115
- 2013-000762-11 (Numéro EudraCT)
- UC1306 (Autre identifiant: GOG)
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