依托考昔和替扎尼定固定剂量联合治疗中度至重度急性腰痛患者的安全性和有效性研究 (MK-0663B-164)

纳入标准：

• 有急性腰痛；
• 急性腰痛的发作必须在筛选前 <6 周；
• 患有急性腰痛，对应于 0-10 点腰痛问卷的评分≥ 4 和罗兰莫里斯问卷的评分 ≥ 7；
• 对于有生育能力的女性，在第​​ 1 次访视（筛选访视）时血清妊娠试验呈阴性，并同意从研究开始到最后一次研究药物给药后 14 天保持禁欲、使用屏障或非激素植入避孕药具；
• 在研究期间和随访期间，愿意将饮酒（如果有的话）限制在每天 2 杯或等量饮品；
• 在研究期间和随访期间愿意避免不习惯的身体活动（例如，开始新的举重程序）；
• 从筛选到第 9 天愿意避免脊椎按摩疗法、超声波和物理疗法；
• 愿意避免冷应用和其他替代处理（例如 按摩、针灸等）在第 1 天和第 3 天和第 8 天的预定疼痛评估前 30 分钟内。

排除标准：

• 腰痛与恶性肿瘤、炎症性疾病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、瑞特综合征）、骨质疏松症、褐变、椎骨骨折、感染、幼年脊柱侧弯、先天性畸形或纤维肌痛有关或已知由其引起. 注意：存在放射影像学退行性椎间盘疾病并不排除；
• 有与神经系统、感染或骨折相关的急性腰痛原因相一致的体征或症状；
• 患有慢性腰痛并且正在经历慢性腰痛的急性发作；
• 有根性或脊髓性疼痛；
• 有腰椎手术史；
• 涉及与他/她的腰痛有关的有效民事诉讼或工人赔偿要求；
• 有抑郁症症状，可能会影响问卷的完成；
• 在精神上或法律上无行为能力，在研究时有严重的情绪问题，或有严重精神疾病史，包括任何精神病史；
• 体重指数 (BMI) ≥ 40；
• 对替扎尼定、依托考昔、美索巴莫、美洛昔康或任何非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏，或有显着临床或实验室不良反应史；
• 对乙酰氨基酚/扑热息痛过敏；
• 目前是任何非法药物的使用者（包括“娱乐性使用”），或有药物或酒精滥用史（5 年内）；
• 在过去 4 周内参加过另一项药物研究；
• 有不受控制的高血压；
• 收缩压 (SBP) < 105 或舒张压 (DBP) < 65；
• 有直立性低血压病史；
• 患有缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病；
• 具有阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果、乙型肝炎表面（HBS）抗原或丙型肝炎病毒（HCV）检测结果；
• 在过去一年内有肝炎/肝病病史；
• 有胃、胆道或小肠手术史或导致临床吸收不良的疾病；
• 有肿瘤病史；
• 有任何遗传性或获得性出血性疾病的个人或家族史；
• 预期在研究过程中接受计划的外科手术或侵入性诊断程序；
• 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕；
• 有活动性消化性溃疡或炎症性肠病史。