Etorikoksibin ja titsanidiinin kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti alaselkäkipu (MK-0663B-164)

Sisällyttämiskriteerit:

• sinulla on akuutti alaselän kipu;
• Akuutin alaselkäkivun tulee alkaa < 6 viikkoa ennen seulontaa;
• sinulla on akuutti alaselkäkipu, joka vastaa arvosanaa ≥ 4 0-10 pisteen alaselkäkipukyselyssä ja ≥ 7 Roland Morris -kyselyssä;
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (seulontakäynti) ja suostuttava pysymään pidättyvänä, käyttämään este- tai ei-hormonaalisia implantoituja ehkäisyvälineitä tutkimuksen alusta 14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
• Ole valmis rajoittamaan alkoholin käyttöä, jos sellaista on, kahteen juomaan tai vastaavaan päivässä tutkimuksen ja seurantajakson ajan;
• Ole valmis välttämään tavanomaista fyysistä toimintaa (esim. uuden painonnostorutiinin aloittamista) tutkimuksen ja seurantajakson ajan;
• Ole valmis välttämään kiropraktiikkaa, ultraääntä ja fysioterapiaa seulonnasta päivään 9;
• Ole valmis välttämään kylmähoitoja ja muita vaihtoehtoisia hoitoja (esim. hieronta, akupunktio jne.) päivänä 1 ja 30 minuuttia ennen suunniteltua kivunarviointia päivänä 3 ja päivänä 8.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on alaselkäkipu, joka liittyy tai jonka tiedetään johtuvan pahanlaatuisuudesta, tulehdussairaudesta (nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä), osteoporoosi, okronoosi, nikamamurtuma, infektio, juveniili skolioosi, synnynnäinen epämuodostuma tai fibromyalgia . Huomautus: radiografisen rappeuttavan levysairauden esiintyminen ei ole poissulkeminen;
• hänellä on merkkejä tai oireita, jotka vastaavat akuutin alaselkäkivun neurologista, tarttuvaa tai murtumaan liittyvää syytä;
• hänellä on krooninen alaselkäkipu ja hänellä on kroonisen selkäkiputilan akuutti paheneminen;
• Onko hänellä radikulaarista tai myelopaattista kipua;
• Hänellä on ollut lannerangan leikkausta;
• on osallisena käynnissä olevassa siviilioikeudessa tai työntekijän korvausvaatimuksessa, joka liittyy hänen alaselkäkipuihinsa;
• Hänellä on oireinen masennus, joka voi häiritä kyselylomakkeiden täyttämistä;
• on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen aikana tai hänellä on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoosi;
• Hänen painoindeksi (BMI) on ≥ 40;
• on allerginen titsanidiinille, etorikoksibille, metokarbamolille, meloksikaamille tai jollekin muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia koskevia haittavaikutuksia;
• Onko allerginen asetaminofeenille/parasetamolille;
• Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on (5 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
• on osallistunut toiseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
• Hänellä on hallitsematon verenpaine;
• Onko systolinen verenpaine (SBP) < 105 tai diastolinen verenpaine (DBP) < 65;
• Hänellä on ollut ortostaattinen hypotensio;
• Hänellä on iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti;
• sillä on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos, hepatiitti B -pintaantigeeni (HBS) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) testitulos;
• Hänellä on ollut hepatiitti/maksasairaus, joka on ollut aktiivinen edellisen vuoden aikana;
• hänellä on aiemmin ollut maha-, sappi- tai ohutsuolen leikkaus tai sairaus, joka johtaa kliiniseen imeytymishäiriöön;
• Hänellä on ollut kasvainsairaus;
• Onko sinulla henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö;
• Hänen odotetaan käyvän läpi suunniteltu kirurginen toimenpide tai invasiivinen diagnostinen toimenpide tutkimuksen aikana;
• on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana;
• Hänellä on aktiivinen peptinen haava tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.