Studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace etorikoxibu a tizanidinu u účastníků se středně těžkou až těžkou akutní bolestí dolní části zad (MK-0663B-164)

Kritéria pro zařazení:

• Máte akutní bolesti dolní části zad;
• Nástup akutní bolesti v kříži musí být < 6 týdnů před screeningem;
• mít akutní bolest dolní části zad odpovídající hodnocení ≥ 4 v 0-10 bodovém dotazníku o bolesti dolní části zad a ≥ 7 v dotazníku Roland Morris;
• U žen ve fertilním věku mít negativní sérový těhotenský test při návštěvě 1 (screeningová návštěva) a souhlasit s tím, že zůstane abstinuje, bude používat bariérovou nebo nehormonální implantovanou antikoncepci od zahájení studie do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku;
• Být ochoten omezit konzumaci alkoholu, pokud existuje, na 2 nápoje nebo ekvivalent denně po dobu trvání studie a následného období;
• Buďte ochotni vyhnout se nezvyklé fyzické aktivitě (např. zahájení nové rutiny vzpírání) po dobu trvání studie a následného období;
• Buďte ochotni vyhnout se chiropraktické péči, ultrazvuku a fyzikální terapii od screeningu do 9. dne;
• Buďte ochotni vyhnout se aplikacím chladu a jiným alternativním způsobům léčby (např. masáž, akupunktura atd.) v den 1 a do 30 minut před plánovaným hodnocením bolesti v den 3 a den 8.

Kritéria vyloučení:

• Má bolesti v kříži, které souvisí nebo je známo, že jsou způsobeny malignitou, zánětlivým onemocněním (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, Reiterův syndrom), osteoporózou, ochronózou, zlomeninou obratle, infekcí, juvenilní skoliózou, vrozenou malformací nebo fibromyalgií . Poznámka: přítomnost radiografického degenerativního onemocnění disku není vyloučením;
• Má známky nebo příznaky odpovídající neurologické, infekční nebo zlomenině související příčiny akutní bolesti dolní části zad;
• Má chronickou bolest dolní části zad a zažívá akutní vzplanutí stavu chronické bolesti zad;
• Má radikulární nebo myelopatickou bolest;
• Má v anamnéze operaci bederní páteře;
• Je zapojen do aktivního občanskoprávního sporu nebo nároku na odškodnění pracovníka týkajícího se bolesti v kříži;
• Má symptomatickou depresi, která by mohla narušit vyplňování dotazníků;
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době studie významné emocionální problémy nebo má v anamnéze závažné psychiatrické poruchy, včetně jakékoli psychózy v anamnéze;
• má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40;
• je alergický na tizanidin, etorikoxib, methokarbamol, meloxikam nebo jakýkoli nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) nebo má v anamnéze významný klinický nebo laboratorní nežádoucí účinek;
• Je alergický na acetaminofen/paracetamol;
• je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v minulosti (do 5 let) zneužívání drog nebo alkoholu;
• Během posledních 4 týdnů se účastnil jiné výzkumné lékové studie;
• Má nekontrolovanou hypertenzi;
• má systolický krevní tlak (SBP) < 105 nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 65;
• Má v anamnéze ortostatickou hypotenzi;
• Má ischemickou chorobu srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění;
• má pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBS) nebo virus hepatitidy C (HCV);
• má v anamnéze hepatitidu/jaterní onemocnění, které bylo aktivní během předchozího roku;
• má v anamnéze operaci nebo onemocnění žaludku, žlučových cest nebo tenkého střeva, které má za následek klinickou malabsorpci;
• Má v anamnéze neoplastické onemocnění;
• Má jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu dědičné nebo získané krvácivé poruchy;
• očekává se, že v průběhu studie podstoupí plánovaný chirurgický zákrok nebo invazivní diagnostický postup;
• je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánované doby trvání studie;
• Má aktivní peptický vřed nebo má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.