Egy etorikoxib és tizanidin fix dózisú kombinációjának biztonságossági és hatásossági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő akut derékfájásban szenvedő résztvevők körében (MK-0663B-164)

Bevételi kritériumok:

• akut derékfájdalma van;
• Az akut deréktáji fájdalomnak a szűrés előtt kevesebb mint 6 héttel kell jelentkeznie;
• akut derékfájdalma van, amely ≥ 4-es értékelésnek felel meg a 0-10 pontos derékfájás-kérdőíven, és ≥ 7-es a Roland Morris-kérdőíven;
• Fogamzóképes korú nők esetében az 1. viziten (szűrési vizit) negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és vállalniuk kell, hogy absztinensek maradnak, a vizsgálat kezdetétől fogamzásgátlót vagy nem hormonális beültetett fogamzásgátlót használnak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig;
• Legyen hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást, ha van ilyen, napi 2 italra vagy ezzel egyenértékű italra a vizsgálat és a követési időszak alatt;
• Legyen hajlandó elkerülni a szokatlan fizikai aktivitást (például új súlyemelési rutin megkezdését) a vizsgálat és a követési időszak alatt;
• Legyen hajlandó elkerülni a kiropraktikai ellátást, az ultrahangot és a fizikoterápiát a szűréstől a 9. napig;
• Legyen hajlandó elkerülni a hideg alkalmazásokat és más alternatív kezeléseket (pl. masszázs, akupunktúra stb.) az 1. napon, valamint 30 perccel a 3. és 8. napon tervezett fájdalomértékelés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Deréktáji fájdalma van, amely rosszindulatú daganathoz, gyulladásos betegséghez (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus arthritis, Reiter-szindróma), csontritkulás, ochronosis, csigolyatörés, fertőzés, fiatalkori gerincferdülés, veleszületett rendellenesség vagy fibromyalgia kapcsolódik, vagy ezek okozta. . Megjegyzés: a radiológiai degeneratív porckorongbetegség jelenléte nem kizáró ok;
• Az akut derékfájás neurológiai, fertőző vagy töréssel összefüggő okának megfelelő jelei vagy tünetei vannak;
• Krónikus derékfájdalma van, és a krónikus hátfájás állapotának akut fellángolását tapasztalja;
• radikuláris vagy mielopátiás fájdalma van;
• A kórelőzményében ágyéki gerincműtét szerepel;
• derékfájdalmával kapcsolatos aktív polgári perben vagy munkás kártérítési igényében vesz részt;
• Tüneti depressziója van, amely megzavarhatja a kérdőívek kitöltését;
• szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálat időpontjában, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved, beleértve a pszichózist is;
• Testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40;
• allergiás a tizanidinre, etorikoxibre, metokarbamolra, meloxicamra vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) vagy jelentős klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalata van a kórtörténetében;
• allergiás az acetaminofenre/paracetamolra;
• Jelenleg bármilyen tiltott kábítószert használ (beleértve a "rekreációs célú használatot"), vagy (5 éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved;
• Részt vett egy másik gyógyszeres vizsgálatban az elmúlt 4 hétben;
• ellenőrizetlen magas vérnyomása van;
• Szisztolés vérnyomása (SBP) < 105 vagy diasztolés vérnyomása (DBP) < 65;
• kórtörténetében ortosztatikus hipotenzió szerepel;
• Ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenved;
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye, hepatitis B felszíni (HBS) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) teszt eredménye;
• A kórelőzményében hepatitis/májbetegség szerepel, amely az előző évben aktív volt;
• Gyomor-, epe- vagy vékonybélműtétje vagy olyan betegsége volt, amely klinikai felszívódási zavart eredményez;
• Neoplasztikus betegségben szenved;
• Bármilyen személyes vagy családi anamnézisében szerepel öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség;
• Várhatóan tervezett sebészeti vagy invazív diagnosztikai eljáráson esik át a vizsgálat során;
• terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik;
• Aktív peptikus fekélye van, vagy gyulladásos bélbetegsége van.