Säkerhets- och effektstudie av en kombination av etoricoxib och tizanidin med fasta doser hos deltagare med måttlig till svår akut ländryggssmärta (MK-0663B-164)

Inklusionskriterier:

• Har akut ländryggssmärta;
• Debut av akut ländryggssmärta måste vara <6 veckor före screening;
• Har akut ländryggssmärta som motsvarar en rating på ≥ 4 på en 0-10 poängs Low Back Pain Questionnaire och ≥ 7 på Roland Morris Questionnaire;
• För fertila kvinnor, ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 (kontrollbesök) och samtycka till att förbli abstinenta, använda barriär- eller icke-hormonellt implanterade preventivmedel från studiestart till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
• Var villig att begränsa alkoholanvändningen, om någon, till 2 drinkar eller motsvarande per dag under hela studie- och uppföljningsperioden;
• Var villig att undvika ovana fysisk aktivitet (t.ex. att starta en ny styrketräningsrutin) under hela studie- och uppföljningsperioden;
• Var villig att undvika kiropraktisk vård, ultraljud och sjukgymnastik från screening till dag 9;
• Var villig att undvika kalla appliceringar och andra alternativa behandlingar (t.ex. massage, akupunktur etc.) på dag 1 och inom 30 minuter före schemalagda smärtbedömningar på dag 3 och dag 8.

Exklusions kriterier:

• Har ländryggssmärta som är relaterad till eller känd för att vara orsakad av malignitet, inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, Reiters syndrom), osteoporos, ochronos, kotfraktur, infektion, juvenil skolios, medfödd missbildning eller fibromyalgi . Observera: förekomsten av radiografisk degenerativ disksjukdom är inte ett undantag;
• Har tecken eller symtom som överensstämmer med en neurologisk, infektiös eller frakturrelaterad orsak till akut ländryggssmärta;
• Har kronisk ländryggssmärta och upplever en akut uppblossning av kronisk ryggsmärta;
• Har radikulär eller myelopatisk smärta;
• Har en historia av ländryggskirurgi;
• Är inblandad i en aktiv civilrättslig process eller anspråk på ersättning för arbetare som hänför sig till hans/hennes ländryggssmärta;
• Har symtomatisk depression som kan störa ifyllandet av frågeformulären;
• Är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för studien, eller har en historia av allvarlig psykiatrisk störning, inklusive någon historia av psykos;
• Har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
• Är allergisk mot, eller har en historia av en betydande klinisk eller laboratoriebiverkning associerad med tizanidin, etoricoxib, metokarbamol, meloxikam eller något icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID);
• Är allergisk mot paracetamol/paracetamol;
• Är för närvarande en användare (inklusive "rekreationsanvändning") av några olagliga droger, eller har en historia (inom 5 år) av drog- eller alkoholmissbruk;
• Har deltagit i ytterligare en läkemedelsstudie under de senaste 4 veckorna;
• Har okontrollerad hypertoni;
• Har systoliskt blodtryck (SBP) < 105 eller diastoliskt blodtryck (DBP) < 65;
• Har en historia av ortostatisk hypotoni;
• Har ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom;
• Har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), testresultat för hepatit B-ytan (HBS) eller hepatit C-virus (HCV);
• Har en historia av hepatit/leversjukdom som har varit aktiv under föregående år;
• Har en historia av mag-, gall- eller tunntarmskirurgi eller sjukdom som resulterar i klinisk malabsorption;
• Har en historia av neoplastisk sjukdom;
• Har någon personlig eller familjehistoria av en ärftlig eller förvärvad blödningsstörning;
• Förväntas genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp eller invasivt diagnostiskt ingrepp under studiens gång;
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien;
• Har ett aktivt magsår eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom.