Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van etoricoxib en tizanidine met een vaste dosis bij deelnemers met matige tot ernstige acute lage-rugpijn (MK-0663B-164)

Inclusiecriteria:

• Heb acute lage rugpijn;
• Begin van acute lage-rugpijn moet <6 weken voorafgaand aan screening zijn;
• acute lage-rugpijn heeft die overeenkomt met een score van ≥ 4 op een 0-10 puntenlijst voor lage rugpijn en ≥ 7 op de Roland Morris-vragenlijst;
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (screeningsbezoek) en ermee instemmen om onthouding te blijven, barrière- of niet-hormonale geïmplanteerde anticonceptiva te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Bereid zijn om het alcoholgebruik, indien van toepassing, te beperken tot 2 glazen of equivalent per dag gedurende de duur van het onderzoek en de follow-upperiode;
• Bereid zijn om ongebruikelijke fysieke activiteit te vermijden (bijv. het starten van een nieuwe routine voor gewichtheffen) voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode;
• Wees bereid om chiropractische zorg, echografie en fysiotherapie te vermijden vanaf de screening tot dag 9;
• Wees bereid koude toepassingen en andere alternatieve behandelingen (bijv. massage, acupunctuur enz.) op dag 1 en binnen 30 minuten voorafgaand aan geplande pijnbeoordelingen op dag 3 en dag 8.

Uitsluitingscriteria:

• Lage rugpijn heeft die verband houdt met of waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door maligniteit, ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, syndroom van Reiter), osteoporose, ochronose, wervelfractuur, infectie, juveniele scoliose, aangeboren misvorming of fibromyalgie . Opmerking: de aanwezigheid van radiografische degeneratieve schijfziekte is geen uitsluiting;
• Heeft tekenen of symptomen die overeenkomen met een neurologische, infectieuze of fractuurgerelateerde oorzaak van acute lage-rugpijn;
• Heeft chronische lage rugpijn en ervaart een acute opflakkering van de chronische rugpijnaandoening;
• Heeft radiculaire of myelopathische pijn;
• Heeft een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties;
• Is betrokken bij een actieve civiele rechtszaak of een vordering tot schadevergoeding van een werkman met betrekking tot zijn/haar lage rugpijn;
• Heeft symptomatische depressie die het invullen van de vragenlijsten zou kunnen belemmeren;
• geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft ten tijde van het onderzoek, of een voorgeschiedenis heeft van een ernstige psychiatrische stoornis, met inbegrip van een voorgeschiedenis van psychose;
• Heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
• allergisch is voor, of een voorgeschiedenis heeft van significante klinische of laboratoriumbijwerkingen geassocieerd met tizanidine, etoricoxib, methocarbamol, meloxicam of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID);
• allergisch is voor paracetamol/paracetamol;
• Is momenteel een gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs, of heeft een geschiedenis (binnen 5 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik;
• Heeft deelgenomen aan een andere experimentele studie naar geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken;
• Heeft ongecontroleerde hypertensie;
• Heeft systolische bloeddruk (SBP) < 105 of diastolische bloeddruk (DBP) < 65;
• Heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie;
• Ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft;
• Heeft een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat, hepatitis B-oppervlakte (HBS) antigeen of hepatitis C virus (HCV) testresultaat;
• Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis/leverziekte die het afgelopen jaar actief is geweest;
• Heeft een voorgeschiedenis van maag-, gal- of dunne darmoperaties of ziekten die resulteren in klinische malabsorptie;
• Heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte;
• Heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van een erfelijke of verworven bloedingsaandoening;
• Wordt verwacht een geplande chirurgische ingreep of invasieve diagnostische ingreep te ondergaan in de loop van het onderzoek;
• zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek;
• Heeft een actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.