Estudo de segurança e eficácia de uma combinação de dose fixa de etoricoxibe e tizanidina em participantes com dor lombar aguda moderada a grave (MK-0663B-164)

Critério de inclusão:

• Ter dor lombar aguda;
• O início da dor lombar aguda deve ocorrer <6 semanas antes da triagem;
• Ter dor lombar aguda correspondente a uma classificação de ≥ 4 em um questionário de dor lombar de 0-10 pontos e ≥ 7 no questionário Roland Morris;
• Para mulheres com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 (Visita de triagem) e concordar em permanecer abstinente, usar barreira ou contraceptivos não hormonais implantados desde o início do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo;
• Estar disposto a limitar o uso de álcool, se houver, a 2 drinques ou equivalente por dia durante o estudo e o período de acompanhamento;
• Esteja disposto a evitar atividades físicas incomuns (por exemplo, iniciar uma nova rotina de levantamento de peso) durante o estudo e o período de acompanhamento;
• Esteja disposto a evitar tratamento quiroprático, ultrassom e fisioterapia desde a triagem até o dia 9;
• Esteja disposto a evitar aplicações frias e outros tratamentos alternativos (p. massagem, acupuntura, etc.) no Dia 1 e 30 minutos antes das avaliações de dor programadas no Dia 3 e Dia 8.

Critério de exclusão:

• Tem dor lombar relacionada ou sabidamente causada por malignidade, doença inflamatória (artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, síndrome de Reiter), osteoporose, ocronose, fratura vertebral, infecção, escoliose juvenil, malformação congênita ou fibromialgia . Nota: a presença de doença discal degenerativa radiográfica não é uma exclusão;
• Tem sinais ou sintomas consistentes com uma causa neurológica, infecciosa ou relacionada a fratura de dor lombar aguda;
• Tem dor lombar crônica e está passando por um surto agudo da condição de dor lombar crônica;
• Tem dor radicular ou mielopática;
• Tem histórico de cirurgia na coluna lombar;
• Esteja envolvido em ação civil ativa ou reclamação trabalhista referente à sua lombalgia;
• Apresenta depressão sintomática que possa interferir no preenchimento dos questionários;
• Está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento do estudo ou tem histórico de transtorno psiquiátrico grave, incluindo qualquer histórico de psicose;
• Possui Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40;
• É alérgico ou tem histórico de experiência clínica ou laboratorial adversa significativa associada a tizanidina, etoricoxibe, metocarbamol, meloxicam ou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE);
• É alérgico a paracetamol/paracetamol;
• É atualmente um usuário (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico (dentro de 5 anos) de abuso de drogas ou álcool;
• Participou de outro estudo de medicamento experimental nas últimas 4 semanas;
• Tem hipertensão descontrolada;
• Tem pressão arterial sistólica (PAS) < 105 ou pressão arterial diastólica (PAD) < 65;
• Tem história de hipotensão ortostática;
• Tem doença isquêmica do coração, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular;
• Tem um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBS) ou resultado do teste do vírus da hepatite C (HCV);
• Tem histórico de hepatite/doença hepática ativa no último ano;
• Tem história de cirurgia ou doença gástrica, biliar ou do intestino delgado que resulta em má absorção clínica;
• Tem histórico de doença neoplásica;
• Tem qualquer história pessoal ou familiar de um distúrbio hemorrágico herdado ou adquirido;
• Espera-se que seja submetido a um procedimento cirúrgico planejado ou procedimento diagnóstico invasivo durante o curso do estudo;
• Está grávida ou amamentando, ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo;
• Tem úlcera péptica ativa ou história de doença inflamatória intestinal.