Estudio de seguridad y eficacia de una combinación de dosis fija de etoricoxib y tizanidina en participantes con dolor lumbar agudo de moderado a intenso (MK-0663B-164)

Criterios de inclusión:

• Tiene dolor lumbar agudo;
• El inicio del dolor lumbar agudo debe ser <6 semanas antes de la selección;
• Tiene dolor lumbar agudo correspondiente a una calificación de ≥ 4 en un Cuestionario de dolor lumbar de 0-10 puntos y ≥ 7 en el Cuestionario de Roland Morris;
• Para las mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 (Visita de selección) y aceptar permanecer abstinente, usar anticonceptivos de barrera o no hormonales implantados desde el inicio del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Estar dispuesto a limitar el consumo de alcohol, si lo hubiera, a 2 bebidas o su equivalente por día durante el estudio y el período de seguimiento;
• Estar dispuesto a evitar la actividad física a la que no está acostumbrado (por ejemplo, comenzar una nueva rutina de levantamiento de pesas) durante la duración del estudio y el período de seguimiento;
• Estar dispuesto a evitar la atención quiropráctica, la ecografía y la fisioterapia desde la evaluación hasta el día 9;
• Esté dispuesto a evitar las aplicaciones de frío y otros tratamientos alternativos (p. masaje, acupuntura, etc.) el día 1 y dentro de los 30 minutos anteriores a las evaluaciones del dolor programadas para el día 3 y el día 8.

Criterio de exclusión:

• Tiene dolor en la parte inferior de la espalda que está relacionado con, o que se sabe que es causado por una neoplasia maligna, una enfermedad inflamatoria (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, síndrome de Reiter), osteoporosis, ocronosis, fractura vertebral, infección, escoliosis juvenil, malformación congénita o fibromialgia . Nota: la presencia de enfermedad discal degenerativa radiográfica no es una exclusión;
• Tiene signos o síntomas compatibles con una causa neurológica, infecciosa o relacionada con una fractura de dolor lumbar agudo;
• Tiene dolor de espalda crónico y está experimentando un brote agudo de la condición de dolor de espalda crónico;
• Tiene dolor radicular o mielopático;
• Tiene antecedentes de cirugía de la columna lumbar;
• Está involucrado en una demanda civil activa o en un reclamo de compensación laboral relacionado con su dolor lumbar;
• Tiene depresión sintomática que podría interferir con el llenado de los cuestionarios;
• Está incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales importantes en el momento del estudio o tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes, incluidos antecedentes de psicosis;
• Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40;
• Es alérgico o tiene antecedentes de una experiencia adversa clínica o de laboratorio significativa asociada con tizanidina, etoricoxib, metocarbamol, meloxicam o cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
• Es alérgico al acetaminofeno/paracetamol;
• Es actualmente un usuario (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, o tiene un historial (dentro de los 5 años) de abuso de drogas o alcohol;
• Ha participado en otro estudio de drogas en investigación en las últimas 4 semanas;
• Tiene hipertensión no controlada;
• Tiene presión arterial sistólica (PAS) < 105 o presión arterial diastólica (PAD) < 65;
• Tiene antecedentes de hipotensión ortostática;
• Tiene cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular;
• Tiene un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBS) o el resultado de la prueba del virus de la hepatitis C (VHC);
• Tiene antecedentes de hepatitis/enfermedad hepática que ha estado activa durante el año anterior;
• Tiene antecedentes de cirugía o enfermedad gástrica, biliar o del intestino delgado que resulte en malabsorción clínica;
• Tiene antecedentes de enfermedad neoplásica;
• Tiene antecedentes personales o familiares de un trastorno hemorrágico heredado o adquirido;
• Se espera que se someta a un procedimiento quirúrgico planificado o un procedimiento de diagnóstico invasivo durante el curso del estudio;
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir dentro de la duración prevista del estudio;
• Tiene una úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.