中等度から重度の急性腰痛の参加者におけるエトリコキシブとチザニジン固定用量併用の安全性と有効性研究 (MK-0663B-164)

包含基準:

• 急性腰痛がある;
• 急性腰痛の発症は、スクリーニングの6週間前でなければなりません。
• -0〜10ポイントの腰痛アンケートで4以上、ローランドモリスアンケートで7以上の評価に対応する急性腰痛がある;
• -出産の可能性のある女性の場合、訪問1（スクリーニング訪問）で血清妊娠検査が陰性であり、研究開始から14日後まで禁欲を維持することに同意するか、バリアを使用するか、非ホルモン埋め込み型避妊薬 治験薬;
• 研究期間中およびフォローアップ期間中、アルコールの使用を制限する意思がある場合は、1 日あたり 2 杯または同等の量に制限してください。
• 研究期間中およびフォローアップ期間中は、不慣れな身体活動 (新しいウェイトリフティングルーチンの開始など) を喜んで避けてください。
• スクリーニングから 9 日目までは、カイロプラクティック ケア、超音波、理学療法を避けてください。
• 冷たい塗布やその他の代替治療（例： マッサージ、鍼治療など) を 1 日目と、3 日目と 8 日目に予定されている疼痛評価の 30 分前に行う。

除外基準:

• 悪性腫瘍、炎症性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、ライター症候群）、骨粗鬆症、骨粗鬆症、脊椎骨折、感染症、若年性脊柱側弯症、先天性奇形、または線維筋痛症に関連する、またはそれらによって引き起こされることが知られている腰痛がある. 注: X 線変性椎間板疾患の存在は除外ではありません。
• 急性腰痛の神経学的、感染性、または骨折関連の原因と一致する徴候または症状がある;
• 慢性腰痛があり、慢性腰痛状態の急性再燃を経験しています;
• 神経根性または脊髄性疼痛がある;
• 腰椎手術歴あり;
• 腰痛に関する民事訴訟または労働者の補償請求に関与している;
• アンケートの完了を妨げる可能性のある症候性うつ病があります。
• 精神的または法的に無力であるか、調査時に重大な感情的な問題を抱えているか、精神病の病歴を含む主要な精神障害の病歴があります。
• -ボディマス指数（BMI）が40以上;
• -チザニジン、エトリコキシブ、メトカルバモール、メロキシカム、または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）にアレルギーがあるか、重大な臨床的または実験室での有害な経験の歴史があります;
• アセトアミノフェン/パラセタモールにアレルギーがある;
• 現在、違法薬物の使用者 (「レクリエーション使用」を含む) であるか、薬物またはアルコール乱用の履歴 (5 年以内) がある;
• -過去4週間以内に別の治験薬研究に参加しました;
• コントロールされていない高血圧があります。
• -収縮期血圧（SBP）が105未満または拡張期血圧（DBP）が65未満;
• 起立性低血圧の病歴がある;
• 虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患を有する;
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果、B型肝炎表面（HBS）抗原、またはC型肝炎ウイルス（HCV）検査結果が陽性である;
• 前年以内に活発な肝炎/肝疾患の病歴がある;
• -胃、胆道、または小腸の手術または疾患の病歴があり、臨床的な吸収不良を引き起こします;
• 腫瘍性疾患の病歴があります;
• 遺伝性または後天性出血性疾患の個人歴または家族歴がある;
• -研究の過程で計画された外科的処置または侵襲的診断処置を受けることが期待されています;
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定です。
• 活動性の消化性潰瘍または炎症性腸疾患の病歴がある。