Sikkerhets- og effektstudie av en kombinasjon av etorikoksib og tizanidin med faste doser hos deltakere med moderat til alvorlig akutt korsryggsmerter (MK-0663B-164)

Inklusjonskriterier:

• Har akutte korsryggsmerter;
• Debut av akutte korsryggsmerter må være <6 uker før screening;
• Har akutte korsryggsmerter som tilsvarer en vurdering på ≥ 4 på et 0-10 poengs korsryggsmerter og ≥ 7 på Roland Morris spørreskjema;
• For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (kontrollbesøk) og godta å forbli avholdende, bruke barriere- eller ikke-hormonelle implanterte prevensjonsmidler fra studiestart til 14 dager etter siste dose av studiemedikament;
• Vær villig til å begrense alkoholbruk, hvis noen, til 2 drinker eller tilsvarende per dag i løpet av studien og oppfølgingsperioden;
• Vær villig til å unngå uvant fysisk aktivitet (f.eks. å starte en ny vektløfterutine) i løpet av studie- og oppfølgingsperioden;
• Vær villig til å unngå kiropraktisk behandling, ultralyd og fysioterapi fra screening til dag 9;
• Vær villig til å unngå kalde påføringer og andre alternative behandlinger (f.eks. massasje, akupunktur etc.) på dag 1 og innen 30 minutter før planlagte smertevurderinger på dag 3 og dag 8.

Ekskluderingskriterier:

• Har korsryggsmerter som er relatert til, eller kjent for å være forårsaket av malignitet, inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, Reiters syndrom), osteoporose, ochronose, vertebral fraktur, infeksjon, juvenil skoliose, medfødt misdannelse eller fibromyalgi . Merk: tilstedeværelsen av radiografisk degenerativ platesykdom er ikke en utelukkelse;
• Har tegn eller symptomer som samsvarer med en nevrologisk, smittsom eller bruddrelatert årsak til akutte korsryggsmerter;
• Har kroniske korsryggsmerter og opplever en akutt oppblussing av den kroniske ryggsmertetilstanden;
• Har radikulær eller myelopatisk smerte;
• Har en historie med korsryggkirurgi;
• Er involvert i et aktivt sivilt søksmål eller krav om kompensasjon for arbeidere knyttet til hans/hennes korsryggsmerter;
• Har symptomatisk depresjon som kan forstyrre utfyllingen av spørreskjemaene;
• Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på studietidspunktet, eller har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert en hvilken som helst historie med psykose;
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40;
• Er allergisk mot, eller har en historie med betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning assosiert med tizanidin, etorikoksib, metokarbamol, meloksikam eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID);
• Er allergisk mot acetaminophen/paracetamol;
• Er for tiden en bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer, eller har en historie (innen 5 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk;
• Har deltatt i en annen legemiddelstudie innen de siste 4 ukene;
• Har ukontrollert hypertensjon;
• Har systolisk blodtrykk (SBP) < 105 eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 65;
• Har en historie med ortostatisk hypotensjon;
• Har iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom;
• Har et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), testresultat for hepatitt B-overflate (HBS) eller hepatitt C-virus (HCV);
• Har en historie med hepatitt/leversykdom som har vært aktiv i løpet av det foregående året;
• Har en historie med mage-, galle- eller tynntarmkirurgi eller sykdom som resulterer i klinisk malabsorpsjon;
• Har en historie med neoplastisk sykdom;
• Har noen personlig eller familiehistorie med en arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse;
• Forventes å gjennomgå en planlagt kirurgisk prosedyre eller invasiv diagnostisk prosedyre i løpet av studien;
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien;
• Har et aktivt magesår eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom.