Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en kombination af etoricoxib og tizanidin med faste doser hos deltagere med moderat til svær akut lænderygsmerter (MK-0663B-164)

Inklusionskriterier:

• Har akutte lændesmerter;
• Debut af akutte lændesmerter skal være <6 uger før screening;
• Har akutte lændesmerter svarende til en vurdering på ≥ 4 på et 0-10 point lænderygsmerter og ≥ 7 på Roland Morris spørgeskema;
• For kvinder i den fødedygtige alder, have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (screeningsbesøg) og acceptere at forblive afholdende, bruge barriere- eller ikke-hormonelle implanterede svangerskabsforebyggende midler fra studiestart til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Vær villig til at begrænse alkoholforbruget, hvis nogen, til 2 drinks eller tilsvarende pr. dag i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden;
• Vær villig til at undgå uvant fysisk aktivitet (f.eks. påbegyndelse af en ny vægtløftningsrutine) i løbet af undersøgelses- og opfølgningsperioden;
• Vær villig til at undgå kiropraktisk behandling, ultralyd og fysioterapi fra screening til dag 9;
• Vær villig til at undgå kolde påføringer og andre alternative behandlinger (f.eks. massage, akupunktur osv.) på dag 1 og inden for 30 minutter før planlagte smertevurderinger på dag 3 og dag 8.

Ekskluderingskriterier:

• Har lænderygsmerter, der er relateret til eller vides at være forårsaget af malignitet, inflammatorisk sygdom (reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, Reiters syndrom), osteoporose, ochronose, vertebral fraktur, infektion, juvenil skoliose, medfødt misdannelse eller fibromyalgi . Bemærk: tilstedeværelsen af ​​radiografisk degenerativ diskussygdom er ikke en udelukkelse;
• Har tegn eller symptomer i overensstemmelse med en neurologisk, infektiøs eller frakturrelateret årsag til akutte lænderygsmerter;
• Har kroniske lændesmerter og oplever en akut opblussen af ​​den kroniske rygsmerter;
• Har radikulær eller myelopatisk smerte;
• Har en historie med lændehvirvelkirurgi;
• Er involveret i et aktivt civilt søgsmål eller en arbejdsmands erstatningskrav vedrørende hans/hendes lænderygsmerter;
• Har symptomatisk depression, der kan forstyrre udfyldelsen af ​​spørgeskemaerne;
• Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen, eller har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder enhver historie med psykose;
• Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
• Er allergisk over for eller har en historie med betydelig klinisk eller laboratoriemæssig uønsket oplevelse forbundet med tizanidin, etoricoxib, methocarbamol, meloxicam eller et hvilket som helst non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID);
• Er allergisk over for acetaminophen/paracetamol;
• Er i øjeblikket en bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie (inden for 5 år) med stof- eller alkoholmisbrug;
• Har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 4 uger;
• Har ukontrolleret hypertension;
• Har systolisk blodtryk (SBP) < 105 eller diastolisk blodtryk (DBP) < 65;
• Har en historie med ortostatisk hypotension;
• Har iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom;
• Har et positivt testresultat for humant immundefekt virus (HIV), testresultat for hepatitis B overflade (HBS) eller hepatitis C virus (HCV).
• Har en historie med hepatitis/leversygdom, der har været aktiv inden for det foregående år;
• Har en historie med mave-, galde- eller tyndtarmskirurgi eller sygdom, der resulterer i klinisk malabsorption;
• Har en historie med neoplastisk sygdom;
• Har nogen personlig eller familiehistorie med en arvelig eller erhvervet blødningssygdom;
• Forventes at gennemgå en planlagt kirurgisk procedure eller invasiv diagnostisk procedure i løbet af undersøgelsen;
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen;
• Har et aktivt mavesår eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom.