Исследование безопасности и эффективности комбинации фиксированных доз эторикоксиба и тизанидина у участников с острой болью в пояснице от умеренной до сильной (MK-0663B-164)

Критерии включения:

• Имеют острую боль в пояснице;
• Начало острой боли в пояснице должно быть менее чем за 6 недель до скрининга;
• Иметь острую боль в пояснице, соответствующую оценке ≥ 4 баллов по опроснику боли в пояснице от 0 до 10 баллов и ≥ 7 баллов по опроснику Роланда Морриса;
• Для женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при визите 1 (скрининговый визит) и согласиться воздерживаться от употребления наркотиков, использовать барьерные или негормональные имплантированные контрацептивы с начала исследования до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата;
• Будьте готовы ограничить употребление алкоголя, если таковое имеется, до 2 порций или эквивалента в день на время исследования и периода последующего наблюдения;
• Быть готовым избегать непривычной физической активности (например, начинать новую программу поднятия тяжестей) на время исследования и периода наблюдения;
• Будьте готовы избегать хиропрактики, ультразвука и физиотерапии от скрининга до 9-го дня;
• Будьте готовы избегать холодных аппликаций и других альтернативных методов лечения (например, массаж, иглоукалывание и т. д.) в 1-й день и в течение 30 минут до запланированной оценки боли в 3-й и 8-й дни.

Критерий исключения:

• Имеет боль в пояснице, которая связана или вызвана злокачественным новообразованием, воспалительным заболеванием (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, синдром Рейтера), остеопорозом, охронозом, переломом позвонка, инфекцией, ювенильным сколиозом, врожденным пороком развития или фибромиалгией. . Примечание: наличие рентгенологического остеохондроза не является исключением;
• Имеет признаки или симптомы, соответствующие неврологической, инфекционной или связанной с переломом причине острой боли в пояснице;
• Имеет хроническую боль в пояснице и острое обострение хронической боли в спине;
• Имеет корешковые или миелопатические боли;
• В анамнезе операции на поясничном отделе позвоночника;
• Участвует в активном гражданском процессе или требовании компенсации рабочего в связи с его / ее болью в пояснице;
• Имеет симптоматическую депрессию, которая может помешать заполнению вопросников;
• Является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время исследования или имеет в анамнезе серьезное психическое расстройство, включая любой психоз в анамнезе;
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40;
• Имеет аллергию на тизанидин, эторикоксиб, метокарбамол, мелоксикам или любой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) или имеет в анамнезе значительный клинический или лабораторный побочный эффект;
• Аллергия на ацетаминофен/парацетамол;
• В настоящее время употребляет (в том числе «в рекреационных целях») какие-либо запрещенные наркотики или в анамнезе (в течение 5 лет) злоупотреблял наркотиками или алкоголем;
• Участвовал в другом исследовательском исследовании наркотиков в течение последних 4 недель;
• Имеет неконтролируемую гипертензию;
• Имеет систолическое артериальное давление (САД) < 105 или диастолическое артериальное давление (ДАД) < 65;
• Имеет историю ортостатической гипотензии;
• Имеет ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание;
• Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBS) или результат теста на вирус гепатита С (ВГС);
• Имеет в анамнезе гепатит/заболевание печени, которое было активным в течение предыдущего года;
• Имеются в анамнезе операции на желудке, желчных протоках или тонкой кишке или заболевания, которые приводят к клинической мальабсорбции;
• Имеет в анамнезе опухолевые заболевания;
• Имеет личную или семейную историю наследственного или приобретенного нарушения свертываемости крови;
• Ожидается, что в ходе исследования будет проведена плановая хирургическая процедура или инвазивная диагностическая процедура;
• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования;
• Имеет активную пептическую язву или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.