Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una combinazione a dose fissa di etoricoxib e tizanidina nei partecipanti con lombalgia acuta da moderata a grave (MK-0663B-164)

24 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione a dose fissa di etoricoxib e tizanidina in soggetti con lombalgia acuta da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-0663B (etoricoxib/tizanidina) tra i partecipanti con lombalgia acuta da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di lombalgia acuta;
  • L'insorgenza della lombalgia acuta deve essere <6 settimane prima dello screening;
  • Avere lombalgia acuta corrispondente a una valutazione di ≥ 4 su un questionario sulla lombalgia da 0 a 10 punti e ≥ 7 sul questionario Roland Morris;
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 (Visita di screening) e accettare di rimanere astinenti, usare barriera o contraccettivi impiantati non ormonali dall'inizio dello studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  • Essere disposti a limitare l'eventuale consumo di alcol a 2 drink o equivalente al giorno per la durata dello studio e del periodo di follow-up;
  • Essere disposto a evitare attività fisica insolita (ad esempio, iniziare una nuova routine di sollevamento pesi) per la durata dello studio e periodo di follow-up;
  • Sii disposto a evitare cure chiropratiche, ultrasuoni e terapia fisica dallo screening al giorno 9;
  • Sii disposto a evitare applicazioni fredde e altri trattamenti alternativi (ad es. massaggio, agopuntura, ecc.) il Giorno 1 ed entro 30 minuti prima delle valutazioni programmate del dolore il Giorno 3 e il Giorno 8.

Criteri di esclusione:

  • Ha lombalgia correlata o nota per essere causata da tumore maligno, malattia infiammatoria (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, sindrome di Reiter), osteoporosi, ocronosi, frattura vertebrale, infezione, scoliosi giovanile, malformazione congenita o fibromialgia . Nota: la presenza di malattia degenerativa del disco radiografica non è un'esclusione;
  • Ha segni o sintomi coerenti con una causa neurologica, infettiva o correlata alla frattura di lombalgia acuta;
  • Soffre di lombalgia cronica e sta vivendo una riacutizzazione acuta della condizione di mal di schiena cronico;
  • Ha dolore radicolare o mielopatico;
  • Ha una storia di chirurgia della colonna lombare;
  • È coinvolto in una causa civile attiva o in una richiesta di risarcimento del lavoratore relativa alla sua lombalgia;
  • Ha una depressione sintomatica che potrebbe interferire con il completamento dei questionari;
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico grave, inclusa qualsiasi storia di psicosi;
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40;
  • È allergico o ha una storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a tizanidina, etoricoxib, metocarbamolo, meloxicam o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS);
  • è allergico al paracetamolo/paracetamolo;
  • È attualmente un utente (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia (entro 5 anni) di abuso di droghe o alcol;
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci nelle ultime 4 settimane;
  • Ha ipertensione incontrollata;
  • Ha la pressione arteriosa sistolica (SBP) < 105 o la pressione arteriosa diastolica (DBP) < 65;
  • Ha una storia di ipotensione ortostatica;
  • Ha cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare;
  • Risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBS) o al test del virus dell'epatite C (HCV);
  • Ha una storia di epatite/malattia epatica attiva nell'anno precedente;
  • Ha una storia di chirurgia o malattia gastrica, biliare o dell'intestino tenue che si traduce in malassorbimento clinico;
  • Ha una storia di malattia neoplastica;
  • Ha una storia personale o familiare di un disturbo emorragico ereditario o acquisito;
  • Si prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica pianificata o a una procedura diagnostica invasiva durante il corso dello studio;
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio;
  • Ha un'ulcera peptica attiva o una storia di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-0663B
MK-0663B (etoricoxib 90 mg a rilascio immediato [IR]/tizanidina 6 mg a rilascio modificato [MR]) capsule una volta al giorno per 8 giorni.
MK-0663B una volta al giorno per 8 giorni.
Acetaminofene 500 mg fino a 4 volte al giorno per un massimo di 8 giorni come richiesto per il dolore episodico intenso non controllato.
SPERIMENTALE: DOLOCAM PLUS®
DOLOCAM PLUS® (meloxicam 7,5 mg/metocarbamolo 215 mg) capsule una volta al giorno per 8 giorni.
Acetaminofene 500 mg fino a 4 volte al giorno per un massimo di 8 giorni come richiesto per il dolore episodico intenso non controllato.
DOLOCAM PLUS® una volta al giorno per 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 23
Fino al giorno 23
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla lombalgia del partecipante
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Basale e giorno 9
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland Morris del partecipante
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Basale e giorno 9
Numero di partecipanti con miglioramento ≥30% rispetto al basale nella disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Basale e giorno 9
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale della risposta alla terapia del partecipante.
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Basale e giorno 9
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore della risposta alla terapia
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Basale e giorno 9
Quantità media di farmaci di salvataggio richiesti dal partecipante durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Proporzione di partecipanti che utilizzano farmaci di salvataggio durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su MK-0663B

3
Sottoscrivi