Étude d'innocuité et d'efficacité d'une association à dose fixe d'étoricoxib et de tizanidine chez des participants souffrant de lombalgie aiguë modérée à sévère (MK-0663B-164)

Critère d'intégration:

• Avoir une lombalgie aiguë;
• L'apparition d'une lombalgie aiguë doit être inférieure à 6 semaines avant le dépistage ;
• Avoir une lombalgie aiguë correspondant à une note ≥ 4 sur un questionnaire de 0 à 10 points sur la lombalgie et ≥ 7 sur le questionnaire Roland Morris ;
• Pour les femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (visite de sélection) et accepter de rester abstinent, d'utiliser une barrière ou des contraceptifs implantés non hormonaux du début de l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• Être disposé à limiter la consommation d'alcool, le cas échéant, à 2 verres ou équivalent par jour pendant la durée de l'étude et de la période de suivi ;
• Être prêt à éviter toute activité physique inhabituelle (par exemple, commencer une nouvelle routine d'haltérophilie) pendant la durée de l'étude et de la période de suivi ;
• Être prêt à éviter les soins chiropratiques, les ultrasons et la physiothérapie du dépistage au jour 9 ;
• Être disposé à éviter les applications froides et autres traitements alternatifs (par ex. massage, acupuncture, etc.) le jour 1 et dans les 30 minutes précédant les évaluations de la douleur programmées les jours 3 et 8.

Critère d'exclusion:

• A une lombalgie liée ou connue pour être causée par une tumeur maligne, une maladie inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, syndrome de Reiter), ostéoporose, ochronose, fracture vertébrale, infection, scoliose juvénile, malformation congénitale ou fibromyalgie . Remarque : la présence d'une discopathie dégénérative radiographique n'est pas une exclusion ;
• Présente des signes ou des symptômes compatibles avec une cause neurologique, infectieuse ou liée à une fracture de lombalgie aiguë ;
• Souffre de lombalgie chronique et connaît une poussée aiguë de lombalgie chronique ;
• A des douleurs radiculaires ou myélopathiques ;
• A des antécédents de chirurgie de la colonne lombaire ;
• Est impliqué dans une poursuite civile active ou une demande d'indemnisation des accidents du travail concernant sa douleur au bas du dos ;
• A une dépression symptomatique qui pourrait interférer avec le remplissage des questionnaires ;
• Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de l'étude ou a des antécédents de trouble psychiatrique majeur, y compris des antécédents de psychose ;
• A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 ;
• Est allergique ou a des antécédents d'effets indésirables cliniques ou de laboratoire significatifs associés à la tizanidine, à l'étoricoxib, au méthocarbamol, au méloxicam ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;
• Est allergique à l'acétaminophène/paracétamol ;
• est actuellement un utilisateur (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite, ou a des antécédents (dans les 5 ans) d'abus de drogue ou d'alcool ;
• A participé à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 4 dernières semaines ;
• A une hypertension non contrôlée ;
• A une pression artérielle systolique (PAS) < 105 ou une pression artérielle diastolique (PAD) < 65 ;
• A des antécédents d'hypotension orthostatique ;
• A une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ;
• A un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBS) ou le résultat du test du virus de l'hépatite C (VHC);
• A des antécédents d'hépatite/maladie hépatique active au cours de l'année précédente ;
• A des antécédents de chirurgie ou de maladie gastrique, biliaire ou de l'intestin grêle entraînant une malabsorption clinique ;
• A des antécédents de maladie néoplasique ;
• A des antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation héréditaire ou acquis ;
• Doit subir une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure de diagnostic invasive au cours de l'étude ;
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude ;
• A un ulcère peptique actif ou des antécédents de maladie intestinale inflammatoire.