化疗联合贝伐珠单抗治疗老年非小细胞肺癌患者
2017年2月24日 更新者：Grupo de Investigación y Divulgación Oncológica
老年评估作为老年非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者（≥ 70 岁）可使用贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇治疗的选择标准和安全预测因素的 II 期试验
通过老年评估选择的老年非小细胞肺癌患者的适应性化疗方案加贝伐珠单抗的 II 期研究
研究概览
详细说明
标准包含
- 书面知情同意书，确认患者理解研究目标和所需程序。
- 患者必须能够完成研究方案。
- 男女≥70岁。
- EGFR 基因突变状态阴性或无法确定的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确诊。
- IV 期疾病患者。
- 未接受一线治疗的患者
- ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者。
足够的骨髓功能，定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.500/mm3 或 ≥1.5x109/L；
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
- 血小板计数 ≥ 100.000/mm3。
足够的肾功能，定义为：
- 根据 MDRD 公式，肌酐清除率≥ 40 毫升/分钟。
- 尿试纸蛋白尿<2+。 如果尿试纸蛋白尿≥2+24小时，必须在24小时内收集尿液，蛋白质必须少于1克。
- 有生育能力的男性必须在试验期间和最后一次研究治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕方法（每年错误率 <1%），例如禁欲、既往输精管切除术和/或让伴侣使用以下任何方法：植入物、注射剂、复方口服避孕药和/或宫内节育器（仅限激素）。
条件排除
- 先前对晚期 NSCLC 进行过化疗。
- 入组前 3 个月内有 ≥ 2 级咯血史（定义为至少 2.5 mL 鲜红色血液）。
- 大手术（包括开放活检）、入组前28天内有重大外伤或治疗期间预期需要大手术
- 在贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行过小手术，包括永久性导管插入。
- 未经治疗的脑转移。 如果治疗后没有进展的证据，可以包括接受放疗或手术治疗的 CNS 转移患者
- 肿瘤侵入或邻近主要血管的放射学证据（例如 肺动脉或上腔静脉）。
- 入组前 28 天内，出于任何原因对任何病灶进行放射治疗。 允许入组前 14 天内对骨病变进行姑息性放疗。
- 在贝伐珠单抗首次给药前 10 天内接受阿司匹林（>325 毫克/天）或氯吡格雷（>75 毫克/天）治疗。 使用治疗剂量的全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂。 允许预防性使用抗凝治疗。
- 入组前 28 天未控制的高血压（收缩压 >140 mmHg，舒张压 >90mmHg）或有高血压危象或高血压脑病史。
- 有临床意义的心血管疾病（即 脑血管意外 (CVA)、入组前 6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心功能不全 NYHA ≥ II、左心室射血分数 (LVEF) <50% 或严重心律失常），对治疗无反应或可能干扰试验治疗管理。
- 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或未经治疗的骨折。
- 对研究治疗的任何活性成分（贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇）或其任何赋形剂过敏。
- 严重的认知障碍会限制患者理解和回答研究问卷。
- 由于心理、熟悉、社会或地理问题而无法遵守研究方案和/或后续程序
- 筛选时 ADL 评分 <5 的患者。
- 痴呆症患者：筛选时 Folstein MMS 评分为 9-12 分。
筛选时达到脆性 Balducci 标准的患者：
- 年龄≥85岁
- 依赖 1 个或多个 ADL
- >3 合并症
- >1 老年综合症
目标
评估老年 NSC 肺癌患者（≥70 岁）的治疗毒性，这些患者符合贝伐珠单抗的纳入标准，并根据老年评估进行选择。
确定老年人群（≥70 岁）中毒性的预测因素。 确定客观缓解率 确定疾病控制率 确定无进展生存期 确定总生存期 确定治疗组合的安全性
变量
主要终点：
根据国家癌症研究所通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTC v4.0) 定义的 3-4 级中性粒细胞减少率。
次要终点：
- 综合老年评估 (CGA) 量表的项目作为毒性终点的预测因素。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 的客观反应。
- 无进展生存期。
- 总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Valencia、西班牙
- Hospital General de Valencia
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Comunidad Valenciana
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Alcoy、Comunidad Valenciana、西班牙、03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Castellón、Comunidad Valenciana、西班牙、12002
- Hospital de Castellón
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Elda、Comunidad Valenciana、西班牙、03600
- Hospital de Elda
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Manises、Comunidad Valenciana、西班牙、46940
- Hospital de Manises
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Sagunto、Comunidad Valenciana、西班牙、46520
- Hospital de Sagunto
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San Juan、Comunidad Valenciana、西班牙、03550
- Hospital San Juan
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Hospital U. y P. La Fe
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Xátiva、Comunidad Valenciana、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，确认患者理解研究目标和所需程序。
- 患者必须能够完成研究方案。
- 男女≥70岁。
- EGFR 基因突变状态阴性或无法确定的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确诊。
- IV 期疾病患者。
- 未接受一线治疗的患者
- ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者。
- 足够的骨髓功能，定义为：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.500/mm3 或 ≥1.5x109/L；血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 血小板计数 ≥ 100.000/mm3。 • 足够的肾功能，定义为：根据MDRD 公式，肌酐清除率≥ 40 ml/min。 尿试纸蛋白尿<2+。 如果尿试纸蛋白尿≥2+24小时，必须在24小时内收集尿液，蛋白质必须少于1克。
• 有生育能力的男性必须在试验期间和最后一次研究治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕方法（每年的错误率 <1%），例如禁欲、既往输精管切除术和/或让伴侣使用以下任何方法：植入物、注射剂、复方口服避孕药和/或宫内节育器（仅限激素）。
排除标准：
- 先前对晚期 NSCLC 进行过化疗。
- 入组前 3 个月内有 ≥ 2 级咯血史（定义为至少 2.5 mL 鲜红色血液）。
- 大手术（包括开放活检）、入组前28天内有重大外伤或治疗期间预期需要大手术
- 在贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行过小手术，包括永久性导管插入。
- 未经治疗的脑转移。 如果治疗后没有进展的证据，可以包括接受放疗或手术治疗的 CNS 转移患者
- 肿瘤侵入或邻近主要血管的放射学证据（例如 肺动脉或上腔静脉）。
- 入组前 28 天内，出于任何原因对任何病灶进行放射治疗。 允许入组前 14 天内对骨病变进行姑息性放疗。
- 在贝伐珠单抗首次给药前 10 天内接受阿司匹林（>325 毫克/天）或氯吡格雷（>75 毫克/天）治疗。 使用治疗剂量的全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂。 允许预防性使用抗凝治疗。
- 入选前28天未控制的高血压（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）或有高血压危象或高血压脑病史。
- 有临床意义的心血管疾病（即 脑血管意外 (CVA)、入组前 6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心功能不全 NYHA ≥ II、左心室射血分数 (LVEF) <50% 或严重心律失常），对治疗无反应或可能干扰试验治疗管理。
- 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或未经治疗的骨折。
- 对研究治疗的任何活性成分（贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇）或其任何赋形剂过敏。
- 严重的认知障碍会限制患者理解和回答研究问卷。
- 由于心理、熟悉、社会或地理问题而无法遵守研究方案和/或后续程序
- 筛选时 ADL 评分 <5 的患者。
- 痴呆症患者：筛选时 Folstein MMS 评分为 9-12 分。
- 筛选时达到脆性 Balducci 标准的患者：
年龄 ≥ 85 岁 依赖 1 种或多种 ADL >3 合并症 >1 老年综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇
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贝伐单抗、卡铂和紫杉醇贝伐单抗的 4-6 个初始周期，直至进展或出现毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTC v4.0) 定义的 3-4 级中性粒细胞减少率
大体时间：参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆血管内皮生长因子
大体时间：参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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根据 RECIST 的客观反应和疾病稳定
大体时间：参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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无进展生存期和总生存期
大体时间：参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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参与者将在研究期间被跟踪，大约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Juan Vidal, Dr.、Grup d'investigació i divulgació en oncologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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