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노인 비소세포폐암 환자의 화학요법 + 베바시주맙

2017년 2월 24일 업데이트: Grupo de Investigación y Divulgación Oncológica

베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀로 치료 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 고령자(70세 이상) 환자의 선택 기준 및 예측 안전계수로서의 노인성 평가 2상 시험

노인병 평가에 의해 선택된 노인 비소세포폐암 환자에서 적응된 화학요법 요법과 베바시주맙의 제2상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준 포함

  • 환자가 연구 목적과 필요한 절차를 이해했음을 확인하는 서면 동의서.
  • 환자는 연구 프로토콜을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 70세 이상의 남녀.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 EGFR 유전자 돌연변이 상태가 음성이거나 확인할 수 없는 진단.
  • 4기 질환 환자.
  • 1차 치료를 받지 않은 환자
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.500/mm3 또는 ≥1.5x109/L;
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    • 혈소판 수 ≥ 100.000/mm3.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

    • MDRD 공식에 따라 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min.
    • 소변 딥스틱 단백뇨 <2+. 단백뇨에 대한 소변 딥스틱이 ≥2+ 24시간이면 24시간 이내에 소변을 채취해야 하며 단백질은 1g 미만이어야 합니다.
  • 가임 남성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법(연간 오류율 <1%)을 사용해야 합니다. 이식형, 주사제, 복합 경구 피임약 및/또는 자궁내 장치(호르몬만 해당).

기준 제외

  • 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법.
  • 포함 전 3개월 동안 객혈 등급 ≥ 2(최소한 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의됨)의 병력.
  • 대수술(개방 생검 포함), 포함 전 28일 동안의 심각한 외상성 손상 또는 치료 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 자
  • 베바시주맙 주입 전 24시간 이내에 영구 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술.
  • 치료되지 않은 뇌 전이. 방사선 요법 또는 수술로 치료받은 CNS 전이 환자는 치료 후 진행의 증거가 없는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 주요 혈관을 침범하거나 인접한 종양의 방사선학적 증거(예: 폐동맥 또는 상정맥 정맥).
  • 포함 전 28일 이내에 어떤 병변 및 어떤 이유로든 방사선 요법. 포함이 허용되기 전 14일 이내에 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법.
  • 베바시주맙 첫 투여 전 10일 이내에 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)로 치료. 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 치료 용량으로 전량 사용합니다. 항응고제 요법의 예방적 사용이 허용됩니다.
  • 포함 전 28일 동안 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 뇌혈관 사고(CVA), 포함 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA ≥ II, 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 심각한 심장 부정맥), 치료에 반응하지 않거나 시험 치료 투여.
  • 치유되지 않은 상처, 활성 소화성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
  • 연구 치료제의 활성 성분(베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀) 또는 그 부형제에 대한 과민성.
  • 환자가 연구 설문지를 이해하고 답변하는 것을 제한하는 심각한 인지 장애.
  • 심리적, 친숙한, 사회적 또는 지리적 문제로 인해 연구 프로토콜 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 스크리닝에서 ADL 점수가 5 미만인 환자.
  • 치매 환자: 스크리닝 시 Folstein MMS에서 9-12점.

  • 스크리닝에서 취약성 Balducci 기준을 달성한 환자:

    • 연령 ≥ 85세
    • 1개 이상의 ADL의 의존성
    • >3가지 합병증
    • >1 노인 증후군

오브제티보

베바시주맙에 대한 포함 기준을 충족하고 노인성 평가를 기반으로 선택된 NSC 폐암이 있는 노인 환자(≥70세)에서 치료의 독성을 평가합니다.

노인 인구(70세 이상)의 독성 예측 요인을 결정합니다. 객관적 반응률 결정 질병 통제율 결정 무진행 생존 결정 전체 생존 결정 치료 조합의 안전성 결정

변수

기본 끝점:

National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.0(NCI-CTC v4.0)에 따라 정의된 등급 3-4 호중구 감소증의 비율.

보조 끝점:

  • 독성 종점에 대한 예측 인자로서의 종합 노인병 평가(CGA) 척도의 항목.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응.
  • 무진행 생존.
  • 전반적인 생존.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General de Valencia
    • Comunidad Valenciana
      • Alcoy, Comunidad Valenciana, 스페인, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Castellón, Comunidad Valenciana, 스페인, 12002
        • Hospital de Castellón
      • Elda, Comunidad Valenciana, 스페인, 03600
        • Hospital de Elda
      • Manises, Comunidad Valenciana, 스페인, 46940
        • Hospital de Manises
      • Sagunto, Comunidad Valenciana, 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Juan, Comunidad Valenciana, 스페인, 03550
        • Hospital San Juan
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Hospital U. y P. La Fe
      • Xátiva, Comunidad Valenciana, 스페인, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 연구 목적과 필요한 절차를 이해했음을 확인하는 서면 동의서.
  • 환자는 연구 프로토콜을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 70세 이상의 남녀.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 EGFR 유전자 돌연변이 상태가 음성이거나 확인할 수 없는 진단.
  • 4기 질환 환자.
  • 1차 치료를 받지 않은 환자
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

절대호중구수(ANC) ≥1.500/mm3 또는 ≥1.5x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 혈소판 수 ≥ 100.000/mm3. • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min(MDRD 공식에 따름). 소변 딥스틱 단백뇨 <2+. 단백뇨에 대한 소변 딥스틱이 ≥2+ 24시간이면 24시간 이내에 소변을 채취해야 하며 단백질은 1g 미만이어야 합니다.

• 가임 남성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법(연간 오류율 <1%)을 사용해야 합니다(예: 금욕, 이전 정관 절제술 및/또는 다음 방법을 사용하는 파트너 포함) : 이식형, 주사제, 복합 경구 피임약 및/또는 자궁내 장치(호르몬만 해당).

제외 기준:

  • 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법.
  • 포함 전 3개월 동안 객혈 등급 ≥ 2(최소한 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의됨)의 병력.
  • 대수술(개방 생검 포함), 포함 전 28일 동안의 심각한 외상성 손상 또는 치료 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 자
  • 베바시주맙 주입 전 24시간 이내에 영구 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술.
  • 치료되지 않은 뇌 전이. 방사선 요법 또는 수술로 치료받은 CNS 전이 환자는 치료 후 진행의 증거가 없는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 주요 혈관을 침범하거나 인접한 종양의 방사선학적 증거(예: 폐동맥 또는 상정맥 정맥).
  • 포함 전 28일 이내에 어떤 병변 및 어떤 이유로든 방사선 요법. 포함이 허용되기 전 14일 이내에 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법.
  • 베바시주맙 첫 투여 전 10일 이내에 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)로 치료. 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 치료 용량으로 전량 사용합니다. 항응고제 요법의 예방적 사용이 허용됩니다.
  • 포함 전 28일 동안 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 뇌혈관 사고(CVA), 포함 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA ≥ II, 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 심각한 심장 부정맥), 치료에 반응하지 않거나 시험 치료 투여.
  • 치유되지 않은 상처, 활성 소화성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
  • 연구 치료제의 활성 성분(베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀) 또는 그 부형제에 대한 과민성.
  • 환자가 연구 설문지를 이해하고 답변하는 것을 제한하는 심각한 인지 장애.
  • 심리적, 친숙한, 사회적 또는 지리적 문제로 인해 연구 프로토콜 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 스크리닝에서 ADL 점수가 5 미만인 환자.
  • 치매 환자: 스크리닝 시 Folstein MMS에서 9-12점.
  • 스크리닝에서 취약성 Balducci 기준을 달성한 환자:

연령 ≥ 85세 1개 이상의 ADL 의존성 >3 동반 질환 >1 노인 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀
생물학적: 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀
진행 또는 독성이 나타날 때까지 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀 베바시주맙의 4-6 초기 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.0(NCI-CTC v4.0)에 따라 정의된 등급 3-4 호중구 감소증의 비율
기간: 참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 VEGF
기간: 참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.
RECIST에 따른 객관적 반응 및 안정적인 질병
기간: 참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.
무진행 생존 및 전체 생존
기간: 참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 약 3년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo de Investigación y Divulgación Oncológica

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Juan Vidal, Dr., Grup d'investigació i divulgació en oncologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIDO1201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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