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低血糖症(低血糖)和心脏

2020年2月28日 更新者:Graydon Meneilly、University of British Columbia

低血糖对老年糖尿病患者心功能的影响

与糖尿病治疗相关的低血糖症(低血糖)的风险随着年龄的增长而增加。 低血糖是老年糖尿病患者入院的常见原因。 老年患者往往意识不到他们的血糖偏低,无症状的低血糖(通过连续血糖监测评估)在老年人中很常见。 还有证据表明,与没有糖尿病的老年人相比,患有糖尿病的老年人更容易发生心脏病等心血管事件,并且更有可能突然死亡。 低血糖水平可能导致这些事件的频率增加,但这种可能性从未被研究过。 本研究的目的是评估老年糖尿病患者出现低血糖的频率,并了解低血糖是否会对这些患者的心脏功能产生不利影响。

研究概览

详细说明

研究人员提议对 20 名 70 岁以上患有 2 型糖尿病并正在接受胰岛素治疗的患者进行初步研究。 这些患者将从温哥华总医院的老年糖尿病门诊招募。 患者将被要求前往温哥华综合医院研究馆的老年学研究实验室。 训练有素的研究护士将为每位患者配备 iPro2 葡萄糖传感器(Medtronic Canada)。 这些传感器可靠且连续地测量血糖长达 7 天。 简而言之,将用消毒剂擦拭皮肤,并在皮下插入一根小导管。 该针将连接到葡萄糖传感器。 患者将佩戴该传感器 6 天。 在此期间,患者将每天使用血糖仪测量 4 次葡萄糖,并且还将获得一本日志以跟踪葡萄糖值。 还将要求患者记录任何低血糖症状。 在 6 天结束时,传感器将被移除。

在启动葡萄糖传感器的同时,训练有素的研究护士会将患者连接到一次性 CardioSTAT ECG 记录器。 存档的 ECG 波形将被下载用于 QT 和 T 波电交替分析。 心率和 QT 间期将在数字化 ECG 的基线和每个间期结束时测量。

将向患者和相关家庭提供有关监护仪的功能和使用、对洗澡和睡眠的影响以及故障排除联系信息的面对面教育。 在研究的 6 天内,患者将被要求在家中更换两次导线。 将要求患者在研究的 6 天期间记录任何心脏症状及其活动。 葡萄糖和 CardioSTAT 监测器将进行时间同步,以确保能够进行相关分析。

这是建立初步数据进行分析的可行性试点。 CardioSTAT 监视器将允许评估心律失常、心肌缺血和心血管自主功能。 葡萄糖传感器和 CardioSTAT 监测器的结果将相互关联并相互比较,以确定低血糖是否对心脏功能有不利影响。 如果存在冠心病,低血糖很可能会诱发 CardioSTAT 监测器捕获的自主神经反应和一致的缺血性 S-T 段变化。 它还可以检测任何由此产生的心律失常,尽管在 6 天的监测中缺血性心律失常并不常见。 如果研究人员确定低血糖对心脏功能有负面影响,研究人员可能能够设计出可以防止这些影响在未来发生的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70岁以上
  • 患有 2 型糖尿病至少 5 年
  • 用甘精胰岛素治疗。
  • BMI 在 20 到 35 Kg/M2 之间,
  • A1c 在 7% 到 8.5% 之间。
  • 高血压和高血脂控制良好。

排除标准:

  • 不会说英语或给予知情同意,或认知障碍
  • 肾小球滤过率 (GFR) 小于 40ml/min,
  • 控制不佳的慢性心力衰竭
  • 活动性冠状动脉疾病
  • 活动性脑血管疾病,尽管过去有 CAD 或中风病史不会导致排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2型糖尿病组
患有 2 型糖尿病至少 5 年并且正在接受胰岛素治疗的 70 岁以上患者。 所有患者的 BMI 都将在 20 至 35 Kg/M2 之间,A1C 将在 7 至 8.5 % 之间。
在葡萄糖传感器启动的同时,训练有素的研究护士会将患者连接到 Icentia CardioSTAT,这是一种连续动态心电图心脏监测仪。
其他名称:
  • Icentia CardioSTAT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖参与者人数(血糖水平 <70 mg/dl
大体时间:6天
使用连续血糖监测仪跟踪低血糖。 在此期间,受试者每天使用血糖仪测量他们的葡萄糖 4 次,并且还得到一本记录葡萄糖值的日志。 他们还被要求记录任何低血糖症状。 在 6 天结束时,传感器被移除。
6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律改变
大体时间:6天
确定低血糖与心律、心血管自主功能改变和心肌缺血之间是否存在相关性。
6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计)

2013年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月28日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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