低血糖症(低血糖)和心脏
低血糖对老年糖尿病患者心功能的影响
研究概览
详细说明
研究人员提议对 20 名 70 岁以上患有 2 型糖尿病并正在接受胰岛素治疗的患者进行初步研究。 这些患者将从温哥华总医院的老年糖尿病门诊招募。 患者将被要求前往温哥华综合医院研究馆的老年学研究实验室。 训练有素的研究护士将为每位患者配备 iPro2 葡萄糖传感器(Medtronic Canada)。 这些传感器可靠且连续地测量血糖长达 7 天。 简而言之,将用消毒剂擦拭皮肤,并在皮下插入一根小导管。 该针将连接到葡萄糖传感器。 患者将佩戴该传感器 6 天。 在此期间,患者将每天使用血糖仪测量 4 次葡萄糖,并且还将获得一本日志以跟踪葡萄糖值。 还将要求患者记录任何低血糖症状。 在 6 天结束时,传感器将被移除。
在启动葡萄糖传感器的同时,训练有素的研究护士会将患者连接到一次性 CardioSTAT ECG 记录器。 存档的 ECG 波形将被下载用于 QT 和 T 波电交替分析。 心率和 QT 间期将在数字化 ECG 的基线和每个间期结束时测量。
将向患者和相关家庭提供有关监护仪的功能和使用、对洗澡和睡眠的影响以及故障排除联系信息的面对面教育。 在研究的 6 天内,患者将被要求在家中更换两次导线。 将要求患者在研究的 6 天期间记录任何心脏症状及其活动。 葡萄糖和 CardioSTAT 监测器将进行时间同步,以确保能够进行相关分析。
这是建立初步数据进行分析的可行性试点。 CardioSTAT 监视器将允许评估心律失常、心肌缺血和心血管自主功能。 葡萄糖传感器和 CardioSTAT 监测器的结果将相互关联并相互比较,以确定低血糖是否对心脏功能有不利影响。 如果存在冠心病,低血糖很可能会诱发 CardioSTAT 监测器捕获的自主神经反应和一致的缺血性 S-T 段变化。 它还可以检测任何由此产生的心律失常,尽管在 6 天的监测中缺血性心律失常并不常见。 如果研究人员确定低血糖对心脏功能有负面影响,研究人员可能能够设计出可以防止这些影响在未来发生的治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 70岁以上
- 患有 2 型糖尿病至少 5 年
- 用甘精胰岛素治疗。
- BMI 在 20 到 35 Kg/M2 之间,
- A1c 在 7% 到 8.5% 之间。
- 高血压和高血脂控制良好。
排除标准:
- 不会说英语或给予知情同意,或认知障碍
- 肾小球滤过率 (GFR) 小于 40ml/min,
- 控制不佳的慢性心力衰竭
- 活动性冠状动脉疾病
- 活动性脑血管疾病,尽管过去有 CAD 或中风病史不会导致排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:2型糖尿病组
患有 2 型糖尿病至少 5 年并且正在接受胰岛素治疗的 70 岁以上患者。
所有患者的 BMI 都将在 20 至 35 Kg/M2 之间,A1C 将在 7 至 8.5 % 之间。
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在葡萄糖传感器启动的同时,训练有素的研究护士会将患者连接到 Icentia CardioSTAT,这是一种连续动态心电图心脏监测仪。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖参与者人数(血糖水平 <70 mg/dl
大体时间:6天
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使用连续血糖监测仪跟踪低血糖。
在此期间,受试者每天使用血糖仪测量他们的葡萄糖 4 次,并且还得到一本记录葡萄糖值的日志。
他们还被要求记录任何低血糖症状。
在 6 天结束时,传感器被移除。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心律改变
大体时间:6天
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确定低血糖与心律、心血管自主功能改变和心肌缺血之间是否存在相关性。
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6天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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