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Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e il cuore

28 febbraio 2020 aggiornato da: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Impatto dell'ipoglicemia sulla funzione cardiaca nei pazienti anziani con diabete

Il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) associato al trattamento del diabete aumenta con l'età. L'ipoglicemia è un motivo comune per il ricovero in ospedale per i pazienti anziani con diabete. I pazienti più anziani spesso non sono consapevoli del fatto che il loro livello di zucchero nel sangue è basso e l'ipoglicemia asintomatica, valutata dal monitoraggio continuo della glicemia, è frequente negli anziani. Ci sono anche prove che le persone anziane con diabete hanno maggiori probabilità di sviluppare eventi cardiovascolari come un attacco di cuore e maggiori probabilità di morire improvvisamente rispetto alle persone anziane senza diabete. È possibile che bassi livelli di zucchero nel sangue contribuiscano all'aumento della frequenza di questi eventi, ma questa possibilità non è mai stata studiata. Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza con cui si verificano bassi livelli di zucchero nel sangue nei pazienti anziani con diabete e vedere se bassi livelli di zucchero nel sangue influiscono negativamente sulla funzione cardiaca in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota su 20 pazienti di età superiore ai 70 anni affetti da diabete di tipo 2 e in trattamento con insulina. Questi pazienti saranno arruolati dalla clinica del diabete per anziani presso il Vancouver General Hospital. Ai pazienti verrà chiesto di venire al laboratorio di ricerca sulla gerontologia nel padiglione della ricerca presso il Vancouver General Hospital. Un'infermiera di ricerca qualificata strumenterà ogni paziente con un sensore di glucosio iPro2 (Medtronic Canada). Questi sensori misurano in modo affidabile e continuo la glicemia per periodi fino a 7 giorni. In breve, la pelle verrà tamponata con un disinfettante e verrà inserito un piccolo catetere sottocutaneo. Questo ago sarà collegato a un sensore di glucosio. I pazienti indosseranno questo sensore per 6 giorni. I pazienti misureranno il loro glucosio utilizzando un glucometro 4 volte al giorno durante questo periodo e verrà anche fornito un registro per tenere traccia dei valori del glucosio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di registrare eventuali sintomi di ipoglicemia. Al termine dei 6 giorni il sensore verrà rimosso.

Nello stesso momento in cui viene avviato il sensore di glucosio, un'infermiera di ricerca qualificata collegherà il paziente a un registratore ECG CardioSTAT monouso. Le forme d'onda ECG archiviate verranno scaricate per l'analisi dell'alternanza dell'onda QT e T. La frequenza cardiaca e l'intervallo QT saranno misurati al basale e alla fine di ogni intervallo dall'ECG digitalizzato.

Ai pazienti e alla famiglia interessata verrà fornita un'istruzione personale in merito alla funzione e all'uso del monitor, alle implicazioni per il bagno e il sonno e le informazioni di contatto per la risoluzione dei problemi. Ai pazienti verrà chiesto di cambiare le derivazioni a casa due volte durante i 6 giorni dello studio. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro di eventuali sintomi cardiaci durante i 6 giorni dello studio, così come le loro attività. Il monitor del glucosio e CardioSTAT sarà sottoposto a sincronizzazione dell'ora per garantire la capacità di eseguire analisi correlative.

Si tratta di un progetto pilota di fattibilità per stabilire dati preliminari per l'analisi. Il monitor CardioSTAT consentirà la valutazione delle aritmie cardiache, dell'ischemia miocardica e della funzione autonomica cardiovascolare. I risultati del sensore di glucosio e del monitor CardioSTAT saranno correlati e confrontati tra loro per determinare se l'ipoglicemia ha un effetto negativo sulla funzione cardiaca. È probabile che l'ipoglicemia induca risposte autonomiche catturate dal monitor CardioSTAT e modifiche concordanti del segmento S-T ischemico se è presente una malattia coronarica. Può anche rilevare eventuali aritmie risultanti, sebbene le aritmie ischemiche siano rare in 6 giorni di monitoraggio. Se gli investigatori determinano che l'ipoglicemia ha effetti negativi sulla funzione cardiaca, gli investigatori potrebbero essere in grado di progettare trattamenti che impedirebbero che questi effetti si verifichino in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni e oltre
  • aveva il diabete di tipo 2 da almeno 5 anni
  • trattati con insulina glargine.
  • BMI compreso tra 20 e 35 Kg/m2,
  • A1c tra il 7 e l'8,5%.
  • ipertensione e iperlipidemia ben controllate.

Criteri di esclusione:

  • non può parlare inglese o dare il consenso informato, o deterioramento cognitivo
  • velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 40 ml/min,
  • scompenso cardiaco cronico mal controllato
  • coronaropatia attiva
  • malattia cerebrovascolare attiva anche se una storia passata di CAD o ictus non comporterà l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo diabete di tipo 2
Pazienti di età superiore ai 70 anni affetti da diabete di tipo 2 da almeno 5 anni e in trattamento con insulina. Tutti i pazienti avranno un BMI compreso tra 20 e 35 Kg/M2 e un A1C compreso tra 7 e 8,5%.
Nello stesso momento in cui viene avviato il sensore di glucosio, un'infermiera di ricerca qualificata collegherà il paziente a un Icentia CardioSTAT, un monitor cardiaco ECG ambulatoriale continuo.
Altri nomi:
  • Icentia CardioSTAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue <70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 giorni
Tieni traccia dell'ipoglicemia con il monitoraggio continuo del glucosio. I soggetti avevano misurato il loro glucosio utilizzando un glucometro 4 volte al giorno durante questo periodo e avevano anche un registro per tenere traccia dei valori del glucosio. È stato anche chiesto loro di registrare qualsiasi sintomo di ipoglicemia. Al termine dei 6 giorni il sensore è stato rimosso.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 6 giorni
Determinare se esiste una correlazione tra ipoglicemia e ritmo cardiaco, alterazioni della funzione autonomica cardiovascolare e ischemia miocardica.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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