- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01980914
Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e il cuore
Impatto dell'ipoglicemia sulla funzione cardiaca nei pazienti anziani con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio pilota su 20 pazienti di età superiore ai 70 anni affetti da diabete di tipo 2 e in trattamento con insulina. Questi pazienti saranno arruolati dalla clinica del diabete per anziani presso il Vancouver General Hospital. Ai pazienti verrà chiesto di venire al laboratorio di ricerca sulla gerontologia nel padiglione della ricerca presso il Vancouver General Hospital. Un'infermiera di ricerca qualificata strumenterà ogni paziente con un sensore di glucosio iPro2 (Medtronic Canada). Questi sensori misurano in modo affidabile e continuo la glicemia per periodi fino a 7 giorni. In breve, la pelle verrà tamponata con un disinfettante e verrà inserito un piccolo catetere sottocutaneo. Questo ago sarà collegato a un sensore di glucosio. I pazienti indosseranno questo sensore per 6 giorni. I pazienti misureranno il loro glucosio utilizzando un glucometro 4 volte al giorno durante questo periodo e verrà anche fornito un registro per tenere traccia dei valori del glucosio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di registrare eventuali sintomi di ipoglicemia. Al termine dei 6 giorni il sensore verrà rimosso.
Nello stesso momento in cui viene avviato il sensore di glucosio, un'infermiera di ricerca qualificata collegherà il paziente a un registratore ECG CardioSTAT monouso. Le forme d'onda ECG archiviate verranno scaricate per l'analisi dell'alternanza dell'onda QT e T. La frequenza cardiaca e l'intervallo QT saranno misurati al basale e alla fine di ogni intervallo dall'ECG digitalizzato.
Ai pazienti e alla famiglia interessata verrà fornita un'istruzione personale in merito alla funzione e all'uso del monitor, alle implicazioni per il bagno e il sonno e le informazioni di contatto per la risoluzione dei problemi. Ai pazienti verrà chiesto di cambiare le derivazioni a casa due volte durante i 6 giorni dello studio. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro di eventuali sintomi cardiaci durante i 6 giorni dello studio, così come le loro attività. Il monitor del glucosio e CardioSTAT sarà sottoposto a sincronizzazione dell'ora per garantire la capacità di eseguire analisi correlative.
Si tratta di un progetto pilota di fattibilità per stabilire dati preliminari per l'analisi. Il monitor CardioSTAT consentirà la valutazione delle aritmie cardiache, dell'ischemia miocardica e della funzione autonomica cardiovascolare. I risultati del sensore di glucosio e del monitor CardioSTAT saranno correlati e confrontati tra loro per determinare se l'ipoglicemia ha un effetto negativo sulla funzione cardiaca. È probabile che l'ipoglicemia induca risposte autonomiche catturate dal monitor CardioSTAT e modifiche concordanti del segmento S-T ischemico se è presente una malattia coronarica. Può anche rilevare eventuali aritmie risultanti, sebbene le aritmie ischemiche siano rare in 6 giorni di monitoraggio. Se gli investigatori determinano che l'ipoglicemia ha effetti negativi sulla funzione cardiaca, gli investigatori potrebbero essere in grado di progettare trattamenti che impedirebbero che questi effetti si verifichino in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni e oltre
- aveva il diabete di tipo 2 da almeno 5 anni
- trattati con insulina glargine.
- BMI compreso tra 20 e 35 Kg/m2,
- A1c tra il 7 e l'8,5%.
- ipertensione e iperlipidemia ben controllate.
Criteri di esclusione:
- non può parlare inglese o dare il consenso informato, o deterioramento cognitivo
- velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 40 ml/min,
- scompenso cardiaco cronico mal controllato
- coronaropatia attiva
- malattia cerebrovascolare attiva anche se una storia passata di CAD o ictus non comporterà l'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo diabete di tipo 2
Pazienti di età superiore ai 70 anni affetti da diabete di tipo 2 da almeno 5 anni e in trattamento con insulina.
Tutti i pazienti avranno un BMI compreso tra 20 e 35 Kg/M2 e un A1C compreso tra 7 e 8,5%.
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Nello stesso momento in cui viene avviato il sensore di glucosio, un'infermiera di ricerca qualificata collegherà il paziente a un Icentia CardioSTAT, un monitor cardiaco ECG ambulatoriale continuo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue <70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 giorni
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Tieni traccia dell'ipoglicemia con il monitoraggio continuo del glucosio.
I soggetti avevano misurato il loro glucosio utilizzando un glucometro 4 volte al giorno durante questo periodo e avevano anche un registro per tenere traccia dei valori del glucosio.
È stato anche chiesto loro di registrare qualsiasi sintomo di ipoglicemia.
Al termine dei 6 giorni il sensore è stato rimosso.
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 6 giorni
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Determinare se esiste una correlazione tra ipoglicemia e ritmo cardiaco, alterazioni della funzione autonomica cardiovascolare e ischemia miocardica.
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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