- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01980914
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a szív
A hipoglikémia hatása a szívműködésre idős cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak 20 70 év feletti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésben részesülő betegen. Ezeket a betegeket a Vancouver General Hospital idős diabétesz klinikájáról veszik fel. A betegeket felkérik, hogy jöjjenek el a Gerontológiai kutatólaboratóriumba a Vancouveri Általános Kórház Kutatópavilonjában. Egy képzett kutatónővér minden pácienst iPro2 glükózérzékelővel (Medtronic Canada) fog műszerezni. Ezek az érzékelők megbízhatóan és folyamatosan mérik a vércukorszintet akár 7 napig. Röviden: a bőrt fertőtlenítővel letöröljük, és szubkután egy kis katétert helyezünk be. Ezt a tűt egy glükózérzékelőhöz kell csatlakoztatni. A betegek 6 napig viselik ezt az érzékelőt. A betegek ebben az időszakban naponta négyszer mérik meg a glükózszintjüket egy glükométer segítségével, és egy naplót is kapnak a glükózértékek nyomon követésére. A betegeknek fel kell jegyezniük a hipoglikémia tüneteit is. 6 nap elteltével az érzékelőt eltávolítják.
A glükózérzékelő elindításával egyidejűleg egy képzett kutatónővér csatlakoztatja a pácienst egy egyszer használatos CardioSTAT EKG-felvevőhöz. Az archivált EKG-hullámformákat letölti a QT és a T-hullám alternáns elemzéséhez. A pulzusszámot és a QT-intervallumot az alapvonalon és az egyes intervallumok végén mérik a digitalizált EKG-ból.
A betegeket és az érintett családtagokat személyesen tájékoztatják a monitor funkciójáról és használatáról, a fürdéssel és alvással kapcsolatos következményekről, valamint a hibaelhárítás elérhetőségeiről. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat 6 napja alatt kétszer cseréljék ki otthon a vezetékeket. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat 6 napja alatt vezessenek naplót a szívtünetekről, valamint tevékenységeikről. A glükóz és a CardioSTAT monitor időszinkronizáláson megy keresztül, hogy biztosítsa a korrelatív elemzés elvégzését.
Ez egy megvalósíthatósági kísérleti kísérlet az előzetes adatok elemzéséhez. A CardioSTAT monitor lehetővé teszi a szívritmuszavarok, a szívizom ischaemia és a kardiovaszkuláris autonóm funkció értékelését. A glükózérzékelő és a CardioSTAT monitor eredményeit össze kell hasonlítani és összehasonlítani egymással, hogy megállapítsák, hogy a hipoglikémia káros hatással van-e a szívműködésre. A hypoglykaemia valószínűleg a CardioSTAT monitoron rögzített autonóm válaszokat indukál, és koszorúér-betegség esetén az ischaemiás S-T szegmens változásait. Kimutathatja az ebből adódó szívritmuszavarokat is, bár az ischaemiás aritmiák nem gyakoriak a 6 napos monitorozás során. Ha a vizsgálók megállapítják, hogy a hipoglikémia negatív hatással van a szívműködésre, a kutatók olyan kezeléseket tervezhetnek, amelyek megakadályozzák ezeknek a hatásoknak a jövőbeni előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves és idősebb
- legalább 5 éve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett
- glargin inzulinnal kezelik.
- BMI 20 és 35 kg/m2 között,
- A1c 7 és 8,5 % között.
- jól kontrollált magas vérnyomás és hiperlipidémia.
Kizárási kritériumok:
- nem tud angolul, nem adhat tájékozott beleegyezését, vagy kognitív károsodása van
- glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 40 ml/perc,
- rosszul kontrollált krónikus szívelégtelenség
- aktív koszorúér-betegség
- aktív cerebrovaszkuláris betegség, bár a kórelőzményben szereplő CAD vagy stroke nem eredményez kizárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2-es típusú cukorbetegség csoport
70 év feletti betegek, akik legalább 5 éve 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és inzulinkezelésben részesülnek.
Minden beteg BMI-je 20 és 35 kg/M2 közötti, A1C-értéke pedig 7 és 8,5% között lesz.
|
A glükózérzékelő elindításával egyidejűleg egy képzett kutatónővér csatlakoztatja a pácienst egy Icentia CardioSTAT-hoz, amely egy folyamatos ambuláns EKG szívmonitor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás (vércukorszint <70 mg/dl) résztvevők száma
Időkeret: 6 nap
|
Kövesse nyomon a hipoglikémiát folyamatos glükózmonitorral.
Az alanyok ebben az időszakban naponta négyszer mérték meg a glükózszintjüket glükométerrel, és egy naplót is kaptak a glükózértékek nyomon követésére.
Azt is megkérték, hogy rögzítsék a hipoglikémia tüneteit.
6 nap elteltével az érzékelőt eltávolították.
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szívritmusban
Időkeret: 6 nap
|
Annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a hipoglikémia és a szívritmus, a kardiovaszkuláris autonóm funkció változásai és a szívizom ischaemia között.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .