Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a szív

2020. február 28. frissítette: Graydon Meneilly, University of British Columbia

A hipoglikémia hatása a szívműködésre idős cukorbetegeknél

A cukorbetegség kezelésével összefüggő hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata az életkorral növekszik. A hipoglikémia gyakori oka annak, hogy idős, cukorbeteg betegek kórházba kerüljenek. Az idős betegek gyakran nincsenek tudatában annak, hogy alacsony a vércukorszintjük, és a folyamatos vércukorszint-monitorozás alapján tünetmentes hipoglikémia gyakori az időseknél. Bizonyíték van arra is, hogy a cukorbeteg időseknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki szív- és érrendszeri események, például szívroham, és nagyobb valószínűséggel halnak meg hirtelen, mint az idősebb, cukorbetegeknél. Lehetséges, hogy az alacsony vércukorszint hozzájárul ezen események megnövekedett gyakoriságához, de ezt a lehetőséget soha nem vizsgálták. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, milyen gyakran fordul elő alacsony vércukorszint az idősebb, cukorbetegeknél, és hogy az alacsony vércukorszint károsan befolyásolja-e a szívműködést ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak 20 70 év feletti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésben részesülő betegen. Ezeket a betegeket a Vancouver General Hospital idős diabétesz klinikájáról veszik fel. A betegeket felkérik, hogy jöjjenek el a Gerontológiai kutatólaboratóriumba a Vancouveri Általános Kórház Kutatópavilonjában. Egy képzett kutatónővér minden pácienst iPro2 glükózérzékelővel (Medtronic Canada) fog műszerezni. Ezek az érzékelők megbízhatóan és folyamatosan mérik a vércukorszintet akár 7 napig. Röviden: a bőrt fertőtlenítővel letöröljük, és szubkután egy kis katétert helyezünk be. Ezt a tűt egy glükózérzékelőhöz kell csatlakoztatni. A betegek 6 napig viselik ezt az érzékelőt. A betegek ebben az időszakban naponta négyszer mérik meg a glükózszintjüket egy glükométer segítségével, és egy naplót is kapnak a glükózértékek nyomon követésére. A betegeknek fel kell jegyezniük a hipoglikémia tüneteit is. 6 nap elteltével az érzékelőt eltávolítják.

A glükózérzékelő elindításával egyidejűleg egy képzett kutatónővér csatlakoztatja a pácienst egy egyszer használatos CardioSTAT EKG-felvevőhöz. Az archivált EKG-hullámformákat letölti a QT és a T-hullám alternáns elemzéséhez. A pulzusszámot és a QT-intervallumot az alapvonalon és az egyes intervallumok végén mérik a digitalizált EKG-ból.

A betegeket és az érintett családtagokat személyesen tájékoztatják a monitor funkciójáról és használatáról, a fürdéssel és alvással kapcsolatos következményekről, valamint a hibaelhárítás elérhetőségeiről. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat 6 napja alatt kétszer cseréljék ki otthon a vezetékeket. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat 6 napja alatt vezessenek naplót a szívtünetekről, valamint tevékenységeikről. A glükóz és a CardioSTAT monitor időszinkronizáláson megy keresztül, hogy biztosítsa a korrelatív elemzés elvégzését.

Ez egy megvalósíthatósági kísérleti kísérlet az előzetes adatok elemzéséhez. A CardioSTAT monitor lehetővé teszi a szívritmuszavarok, a szívizom ischaemia és a kardiovaszkuláris autonóm funkció értékelését. A glükózérzékelő és a CardioSTAT monitor eredményeit össze kell hasonlítani és összehasonlítani egymással, hogy megállapítsák, hogy a hipoglikémia káros hatással van-e a szívműködésre. A hypoglykaemia valószínűleg a CardioSTAT monitoron rögzített autonóm válaszokat indukál, és koszorúér-betegség esetén az ischaemiás S-T szegmens változásait. Kimutathatja az ebből adódó szívritmuszavarokat is, bár az ischaemiás aritmiák nem gyakoriak a 6 napos monitorozás során. Ha a vizsgálók megállapítják, hogy a hipoglikémia negatív hatással van a szívműködésre, a kutatók olyan kezeléseket tervezhetnek, amelyek megakadályozzák ezeknek a hatásoknak a jövőbeni előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves és idősebb
  • legalább 5 éve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett
  • glargin inzulinnal kezelik.
  • BMI 20 és 35 kg/m2 között,
  • A1c 7 és 8,5 % között.
  • jól kontrollált magas vérnyomás és hiperlipidémia.

Kizárási kritériumok:

  • nem tud angolul, nem adhat tájékozott beleegyezését, vagy kognitív károsodása van
  • glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 40 ml/perc,
  • rosszul kontrollált krónikus szívelégtelenség
  • aktív koszorúér-betegség
  • aktív cerebrovaszkuláris betegség, bár a kórelőzményben szereplő CAD vagy stroke nem eredményez kizárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2-es típusú cukorbetegség csoport
70 év feletti betegek, akik legalább 5 éve 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és inzulinkezelésben részesülnek. Minden beteg BMI-je 20 és 35 kg/M2 közötti, A1C-értéke pedig 7 és 8,5% között lesz.
A glükózérzékelő elindításával egyidejűleg egy képzett kutatónővér csatlakoztatja a pácienst egy Icentia CardioSTAT-hoz, amely egy folyamatos ambuláns EKG szívmonitor.
Más nevek:
  • Icentia CardioSTAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás (vércukorszint <70 mg/dl) résztvevők száma
Időkeret: 6 nap
Kövesse nyomon a hipoglikémiát folyamatos glükózmonitorral. Az alanyok ebben az időszakban naponta négyszer mérték meg a glükózszintjüket glükométerrel, és egy naplót is kaptak a glükózértékek nyomon követésére. Azt is megkérték, hogy rögzítsék a hipoglikémia tüneteit. 6 nap elteltével az érzékelőt eltávolították.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívritmusban
Időkeret: 6 nap
Annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a hipoglikémia és a szívritmus, a kardiovaszkuláris autonóm funkció változásai és a szívizom ischaemia között.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel