Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a srdce
Vliv hypoglykémie na srdeční funkci u starších pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují pilotní studii u 20 pacientů starších 70 let, kteří mají diabetes 2. typu a jsou léčeni inzulinem. Tito pacienti budou zařazeni z diabetologické kliniky pro seniory ve Vancouver General Hospital. Pacienti budou požádáni, aby přišli do gerontologické výzkumné laboratoře ve výzkumném pavilonu ve Vancouver General Hospital. Vyškolená výzkumná sestra nastrojí každému pacientovi glukózový senzor iPro2 (Medtronic Canada). Tyto senzory spolehlivě a nepřetržitě měří glykémii po dobu až 7 dnů. Krátce se kůže otře dezinfekčním prostředkem a podkožně se zavede malý katétr. Tato jehla bude připojena ke glukózovému senzoru. Pacienti budou tento senzor nosit po dobu 6 dnů. Během tohoto období si pacienti budou měřit glukózu pomocí glukometru 4krát denně a dostanou také deník, aby si mohli sledovat hodnoty glukózy. Pacienti budou také požádáni, aby zaznamenali jakékoli příznaky hypoglykémie. Na konci 6 dnů bude senzor odstraněn.
Současně se spuštěním glukózového senzoru připojí vyškolená výzkumná sestra pacienta k jednorázovému CardioSTAT EKG záznamníku. Archivované křivky EKG budou staženy pro analýzu alternativních vln QT a T. Srdeční frekvence a QT interval budou měřeny na začátku a na konci každého intervalu z digitalizovaného EKG.
Pacientům a příslušné rodině bude poskytnuto osobní poučení o funkci a použití monitoru, důsledcích pro koupání a spánek a kontaktní informace pro odstraňování problémů. Pacienti budou požádáni, aby si elektrody vyměnili doma dvakrát během 6 dnů studie. Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník jakýchkoli srdečních příznaků během 6 dnů studie, stejně jako jejich aktivit. Monitor glukózy a CardioSTAT podstoupí časovou synchronizaci, aby byla zajištěna schopnost provádět korelační analýzu.
Jedná se o pilotní projekt proveditelnosti pro stanovení předběžných dat pro analýzu. CardioSTAT monitor umožní hodnocení srdečních arytmií, ischemie myokardu a kardiovaskulárních autonomních funkcí. Výsledky z glukózového senzoru a monitoru CardioSTAT budou korelovány a vzájemně porovnány, aby se určilo, zda má hypoglykémie nepříznivý vliv na srdeční funkci. Hypoglykémie pravděpodobně vyvolá autonomní odpovědi zachycené na CardioSTAT monitoru a shodné ischemické změny segmentu S-T, pokud je přítomna koronární choroba. Může také detekovat jakékoli výsledné arytmie, i když ischemické arytmie nejsou během 6 dnů sledování časté. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že hypoglykémie má negativní účinky na srdeční funkci, mohou být schopni navrhnout léčbu, která by těmto účinkům v budoucnu zabránila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let a více
- měl diabetes 2. typu po dobu nejméně 5 let
- léčených inzulínem glargin.
- BMI mezi 20 a 35 kg/m2,
- A1c mezi 7 a 8,5 %.
- dobře kontrolovaná hypertenze a hyperlipidémie.
Kritéria vyloučení:
- neumí mluvit anglicky nebo dát informovaný souhlas, nebo kognitivní porucha
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 40 ml/min,
- špatně kontrolované chronické srdeční selhání
- aktivní onemocnění koronárních tepen
- aktivní cerebrovaskulární onemocnění, ačkoli ICHS nebo cévní mozková příhoda v anamnéze nevedou k vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina diabetu 2
Pacienti starší 70 let, kteří mají diabetes 2. typu alespoň 5 let a jsou léčeni inzulinem.
Všichni pacienti budou mít BMI mezi 20 a 35 kg/M2 a A1C mezi 7 a 8,5 %.
|
Současně se spuštěním glukózového senzoru připojí vyškolená výzkumná sestra pacienta k Icentia CardioSTAT, kontinuálnímu ambulantnímu srdečnímu monitoru EKG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hypoglykémií (hladina cukru v krvi <70 mg/dl
Časové okno: 6 dní
|
Sledujte hypoglykémii pomocí nepřetržitého monitoru glukózy.
Subjekty si během tohoto období měřily glukózu pomocí glukometru 4krát denně a dostaly také deník, aby mohly sledovat hodnoty glukózy.
Byli také požádáni, aby zaznamenali jakékoli příznaky hypoglykémie.
Na konci 6 dnů byl senzor odstraněn.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního rytmu
Časové okno: 6 dní
|
Zjistit, zda existuje korelace mezi hypoglykémií a srdečním rytmem, změnami kardiovaskulární autonomní funkce a ischemií myokardu.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .