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L'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et le cœur

28 février 2020 mis à jour par: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Impact de l'hypoglycémie sur la fonction cardiaque chez les patients âgés atteints de diabète

Le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) associé au traitement du diabète augmente avec l'âge. L'hypoglycémie est un motif fréquent d'hospitalisation pour les patients âgés atteints de diabète. Les patients âgés ignorent souvent que leur glycémie est basse et l'hypoglycémie asymptomatique, évaluée par une surveillance continue de la glycémie, est fréquente chez les personnes âgées. Il existe également des preuves que les personnes âgées atteintes de diabète sont plus susceptibles de développer des événements cardiovasculaires tels qu'une crise cardiaque et plus susceptibles de mourir subitement par rapport aux personnes âgées non diabétiques. Il est possible qu'un faible taux de sucre dans le sang contribue à l'augmentation de la fréquence de ces événements, mais cette possibilité n'a jamais été étudiée. Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence à laquelle l'hypoglycémie survient chez les patients âgés atteints de diabète et de voir si l'hypoglycémie affecte négativement la fonction cardiaque chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude pilote sur 20 patients de plus de 70 ans atteints de diabète de type 2 et traités par insuline. Ces patients seront inscrits à la clinique du diabète pour personnes âgées de l'Hôpital général de Vancouver. Les patients seront invités à se rendre au laboratoire de recherche en gérontologie du pavillon de recherche du Vancouver General Hospital. Une infirmière de recherche qualifiée instrumentera chaque patient avec un capteur de glucose iPro2 (Medtronic Canada). Ces capteurs mesurent de manière fiable et continue la glycémie pendant des périodes allant jusqu'à 7 jours. En bref, la peau sera tamponnée avec un désinfectant et un petit cathéter sera inséré par voie sous-cutanée. Cette aiguille sera attachée à un capteur de glucose. Les patients porteront ce capteur pendant 6 jours. Les patients mesureront leur glycémie à l'aide d'un glucomètre 4 fois par jour pendant cette période et recevront également un journal de bord pour suivre les valeurs de glycémie. Les patients seront également invités à enregistrer tout symptôme d'hypoglycémie. Au bout de 6 jours, le capteur sera retiré.

En même temps que le capteur de glucose est démarré, une infirmière de recherche formée connectera le patient à un enregistreur CardioSTAT ECG à usage unique. Les formes d'onde ECG archivées seront téléchargées pour l'analyse de l'alternance des ondes QT et T. La fréquence cardiaque et l'intervalle QT seront mesurés au départ et à la fin de chaque intervalle à partir de l'ECG numérisé.

Les patients et la famille concernée recevront une formation en personne concernant la fonction et l'utilisation du moniteur, les implications pour le bain et le sommeil, et les informations de contact pour le dépannage. Il sera demandé aux patients de changer les sondes à domicile deux fois pendant les 6 jours de l'étude. Il sera demandé aux patients de tenir un journal de bord de tout symptôme cardiaque pendant les 6 jours de l'étude, ainsi que de leurs activités. Le moniteur de glucose et CardioSTAT subira une synchronisation temporelle pour garantir la capacité d'effectuer une analyse corrélative.

Il s'agit d'un projet pilote de faisabilité visant à établir des données préliminaires pour l'analyse. Le moniteur CardioSTAT permettra d'évaluer les arythmies cardiaques, l'ischémie myocardique et la fonction autonome cardiovasculaire. Les résultats du capteur de glucose et du moniteur CardioSTAT seront corrélés et comparés les uns aux autres pour déterminer si l'hypoglycémie a un effet néfaste sur la fonction cardiaque. L'hypoglycémie est susceptible d'induire des réponses autonomes capturées sur le moniteur CardioSTAT et des modifications concordantes du segment S-T ischémique si une maladie coronarienne est présente. Il peut également détecter toute arythmie résultante, bien que les arythmies ischémiques soient rares en 6 jours de surveillance. Si les chercheurs déterminent que l'hypoglycémie a des effets négatifs sur la fonction cardiaque, les chercheurs peuvent être en mesure de concevoir des traitements qui empêcheraient ces effets de se produire à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans et plus
  • avait un diabète de type 2 depuis au moins 5 ans
  • traités par insuline glargine.
  • IMC compris entre 20 et 35 Kg/M2,
  • A1c entre 7 et 8,5 %.
  • hypertension et hyperlipidémie bien contrôlées.

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas parler anglais ou donner son consentement éclairé, ou déficience cognitive
  • débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 40 ml/min,
  • Insuffisance Cardiaque Chronique mal contrôlée
  • maladie coronarienne active
  • une maladie cérébrovasculaire active bien qu'un antécédent de coronaropathie ou d'accident vasculaire cérébral n'entraîne pas l'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de diabète de type 2
Patients de plus de 70 ans qui ont un diabète de type 2 depuis au moins 5 ans et qui sont traités par insuline. Tous les patients auront un IMC compris entre 20 et 35 Kg/M2, et un A1C compris entre 7 et 8,5 %.
En même temps que le capteur de glucose est démarré, une infirmière de recherche qualifiée connectera le patient à un Icentia CardioSTAT, un moniteur cardiaque ECG ambulatoire continu.
Autres noms:
  • Icentia CardioSTAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dl
Délai: 6 jours
Suivre l'hypoglycémie avec un moniteur de glucose en continu. Les sujets avaient mesuré leur glycémie à l'aide d'un glucomètre 4 fois par jour pendant cette période et avaient également reçu un journal de bord pour suivre les valeurs de glycémie. On leur a également demandé d'enregistrer tout symptôme d'hypoglycémie. Au bout de 6 jours, le capteur a été retiré.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération du rythme cardiaque
Délai: 6 jours
Déterminer s'il existe une corrélation entre l'hypoglycémie et le rythme cardiaque, les altérations de la fonction autonome cardiovasculaire et l'ischémie myocardique.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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