- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980914
L'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et le cœur
Impact de l'hypoglycémie sur la fonction cardiaque chez les patients âgés atteints de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude pilote sur 20 patients de plus de 70 ans atteints de diabète de type 2 et traités par insuline. Ces patients seront inscrits à la clinique du diabète pour personnes âgées de l'Hôpital général de Vancouver. Les patients seront invités à se rendre au laboratoire de recherche en gérontologie du pavillon de recherche du Vancouver General Hospital. Une infirmière de recherche qualifiée instrumentera chaque patient avec un capteur de glucose iPro2 (Medtronic Canada). Ces capteurs mesurent de manière fiable et continue la glycémie pendant des périodes allant jusqu'à 7 jours. En bref, la peau sera tamponnée avec un désinfectant et un petit cathéter sera inséré par voie sous-cutanée. Cette aiguille sera attachée à un capteur de glucose. Les patients porteront ce capteur pendant 6 jours. Les patients mesureront leur glycémie à l'aide d'un glucomètre 4 fois par jour pendant cette période et recevront également un journal de bord pour suivre les valeurs de glycémie. Les patients seront également invités à enregistrer tout symptôme d'hypoglycémie. Au bout de 6 jours, le capteur sera retiré.
En même temps que le capteur de glucose est démarré, une infirmière de recherche formée connectera le patient à un enregistreur CardioSTAT ECG à usage unique. Les formes d'onde ECG archivées seront téléchargées pour l'analyse de l'alternance des ondes QT et T. La fréquence cardiaque et l'intervalle QT seront mesurés au départ et à la fin de chaque intervalle à partir de l'ECG numérisé.
Les patients et la famille concernée recevront une formation en personne concernant la fonction et l'utilisation du moniteur, les implications pour le bain et le sommeil, et les informations de contact pour le dépannage. Il sera demandé aux patients de changer les sondes à domicile deux fois pendant les 6 jours de l'étude. Il sera demandé aux patients de tenir un journal de bord de tout symptôme cardiaque pendant les 6 jours de l'étude, ainsi que de leurs activités. Le moniteur de glucose et CardioSTAT subira une synchronisation temporelle pour garantir la capacité d'effectuer une analyse corrélative.
Il s'agit d'un projet pilote de faisabilité visant à établir des données préliminaires pour l'analyse. Le moniteur CardioSTAT permettra d'évaluer les arythmies cardiaques, l'ischémie myocardique et la fonction autonome cardiovasculaire. Les résultats du capteur de glucose et du moniteur CardioSTAT seront corrélés et comparés les uns aux autres pour déterminer si l'hypoglycémie a un effet néfaste sur la fonction cardiaque. L'hypoglycémie est susceptible d'induire des réponses autonomes capturées sur le moniteur CardioSTAT et des modifications concordantes du segment S-T ischémique si une maladie coronarienne est présente. Il peut également détecter toute arythmie résultante, bien que les arythmies ischémiques soient rares en 6 jours de surveillance. Si les chercheurs déterminent que l'hypoglycémie a des effets négatifs sur la fonction cardiaque, les chercheurs peuvent être en mesure de concevoir des traitements qui empêcheraient ces effets de se produire à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans et plus
- avait un diabète de type 2 depuis au moins 5 ans
- traités par insuline glargine.
- IMC compris entre 20 et 35 Kg/M2,
- A1c entre 7 et 8,5 %.
- hypertension et hyperlipidémie bien contrôlées.
Critère d'exclusion:
- ne peut pas parler anglais ou donner son consentement éclairé, ou déficience cognitive
- débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 40 ml/min,
- Insuffisance Cardiaque Chronique mal contrôlée
- maladie coronarienne active
- une maladie cérébrovasculaire active bien qu'un antécédent de coronaropathie ou d'accident vasculaire cérébral n'entraîne pas l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de diabète de type 2
Patients de plus de 70 ans qui ont un diabète de type 2 depuis au moins 5 ans et qui sont traités par insuline.
Tous les patients auront un IMC compris entre 20 et 35 Kg/M2, et un A1C compris entre 7 et 8,5 %.
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En même temps que le capteur de glucose est démarré, une infirmière de recherche qualifiée connectera le patient à un Icentia CardioSTAT, un moniteur cardiaque ECG ambulatoire continu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dl
Délai: 6 jours
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Suivre l'hypoglycémie avec un moniteur de glucose en continu.
Les sujets avaient mesuré leur glycémie à l'aide d'un glucomètre 4 fois par jour pendant cette période et avaient également reçu un journal de bord pour suivre les valeurs de glycémie.
On leur a également demandé d'enregistrer tout symptôme d'hypoglycémie.
Au bout de 6 jours, le capteur a été retiré.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération du rythme cardiaque
Délai: 6 jours
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Déterminer s'il existe une corrélation entre l'hypoglycémie et le rythme cardiaque, les altérations de la fonction autonome cardiovasculaire et l'ischémie myocardique.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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