Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en het hart

28 februari 2020 bijgewerkt door: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Impact van hypoglykemie op de hartfunctie bij oudere patiënten met diabetes

Het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) geassocieerd met de behandeling van diabetes neemt toe met de leeftijd. Hypoglykemie is een veelvoorkomende reden voor ziekenhuisopname bij oudere patiënten met diabetes. Oudere patiënten zijn zich er vaak niet van bewust dat hun bloedsuiker laag is en asymptomatische hypoglykemie, zoals vastgesteld door continue bloedsuikermonitoring, komt vaak voor bij ouderen. Er zijn ook aanwijzingen dat oudere mensen met diabetes meer kans hebben op het ontwikkelen van cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartaanval en meer kans om plotseling te overlijden in vergelijking met oudere mensen zonder diabetes. Het is mogelijk dat lage bloedsuikerspiegels bijdragen aan de verhoogde frequentie van deze gebeurtenissen, maar deze mogelijkheid is nooit onderzocht. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe vaak een lage bloedsuikerspiegel voorkomt bij oudere patiënten met diabetes en om te zien of lage bloedsuikerspiegels een nadelige invloed hebben op de hartfunctie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen een pilootstudie voor bij 20 patiënten ouder dan 70 jaar die diabetes type 2 hebben en worden behandeld met insuline. Deze patiënten zullen worden ingeschreven vanuit de diabeteskliniek voor ouderen in het Vancouver General Hospital. Patiënten zullen worden gevraagd om naar het onderzoekslaboratorium voor gerontologie in het onderzoekspaviljoen in het Vancouver General Hospital te komen. Een getrainde onderzoeksverpleegkundige zal elke patiënt instrumenteren met een iPro2-glucosesensor (Medtronic Canada). Deze sensoren meten betrouwbaar en continu de bloedglucose gedurende een periode van maximaal 7 dagen. Kort gezegd wordt de huid afgeveegd met een ontsmettingsmiddel en wordt er onderhuids een kleine katheter ingebracht. Deze naald wordt bevestigd aan een glucosesensor. Patiënten zullen deze sensor 6 dagen dragen. Gedurende deze periode meten patiënten 4 keer per dag hun glucose met behulp van een glucometer en krijgen ze ook een logboek om de glucosewaarden bij te houden. Patiënten zullen ook worden gevraagd om eventuele symptomen van hypoglykemie te noteren. Na 6 dagen wordt de sensor verwijderd.

Op hetzelfde moment dat de glucosesensor wordt gestart, zal een getrainde onderzoeksverpleegkundige de patiënt aansluiten op een CardioSTAT ECG-recorder voor eenmalig gebruik. De gearchiveerde ECG-golfvormen worden gedownload voor analyse van QT- en T-golfalternaties. De hartslag en het QT-interval worden gemeten aan de basislijn en aan het einde van elk interval vanaf het gedigitaliseerde ECG.

Patiënten en relevante familieleden krijgen persoonlijk onderwijs over de functie en het gebruik van de monitor, implicaties voor baden en slapen, en contactgegevens voor het oplossen van problemen. Patiënten wordt gevraagd om de geleidingsdraden tweemaal thuis te vervangen tijdens de 6 dagen van het onderzoek. Patiënten wordt gevraagd een logboek bij te houden van eventuele cardiale symptomen gedurende de 6 dagen van het onderzoek, evenals hun activiteiten. De glucose- en CardioSTAT-monitor ondergaan tijdsynchronisatie om ervoor te zorgen dat correlatieve analyses kunnen worden uitgevoerd.

Dit is een haalbaarheidsproef om voorlopige gegevens vast te stellen voor analyse. Met de CardioSTAT-monitor kunnen hartritmestoornissen, myocardischemie en cardiovasculaire autonome functie worden beoordeeld. De resultaten van de glucosesensor en de CardioSTAT-monitor worden gecorreleerd en met elkaar vergeleken om te bepalen of hypoglykemie een nadelig effect heeft op de hartfunctie. Hypoglykemie veroorzaakt waarschijnlijk autonome reacties die worden vastgelegd op de CardioSTAT-monitor en concordante ischemische S-T-segmentveranderingen als coronaire ziekte aanwezig is. Het kan ook resulterende aritmieën detecteren, hoewel ischemische aritmieën ongebruikelijk zijn na 6 dagen monitoring. Als onderzoekers vaststellen dat hypoglykemie negatieve effecten heeft op de hartfunctie, kunnen onderzoekers mogelijk behandelingen ontwerpen die voorkomen dat deze effecten in de toekomst optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar en ouder
  • minstens 5 jaar diabetes type 2 had
  • behandeld met insuline glargine.
  • BMI tussen 20 en 35 Kg/M2,
  • A1c tussen 7 en 8,5 %.
  • goed gecontroleerde hypertensie en hyperlipidemie.

Uitsluitingscriteria:

  • kan geen Engels spreken of geïnformeerde toestemming geven, of cognitieve stoornissen
  • glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 40 ml/min,
  • slecht gecontroleerd chronisch hartfalen
  • actieve coronaire hartziekte
  • actieve cerebrovasculaire ziekte, hoewel een voorgeschiedenis van CAD of beroerte niet leidt tot uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diabetes type 2 groep
Patiënten ouder dan 70 jaar die al minstens 5 jaar diabetes type 2 hebben en worden behandeld met insuline. Alle patiënten hebben een BMI tussen 20 en 35 kg/m2 en een A1C tussen 7 en 8,5 %.
Op hetzelfde moment dat de glucosesensor wordt gestart, zal een getrainde onderzoeksverpleegkundige de patiënt aansluiten op een Icentia CardioSTAT, een continue ambulante ECG-hartmonitor.
Andere namen:
  • Icentia CardioSTAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypoglykemie (bloedsuikerspiegel <70 mg/dl
Tijdsspanne: 6 dagen
Houd hypoglykemie bij met een continue glucosemonitor. De proefpersonen hadden gedurende deze periode 4 keer per dag hun glucose gemeten met een glucometer en kregen ook een logboek om de glucosewaarden bij te houden. Ze werden ook gevraagd om eventuele symptomen van hypoglykemie te noteren. Na 6 dagen werd de sensor verwijderd.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het hartritme
Tijdsspanne: 6 dagen
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen hypoglykemie en hartritme, veranderingen in de cardiovasculaire autonome functie en myocardischemie.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren