- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01980914
Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en het hart
Impact van hypoglykemie op de hartfunctie bij oudere patiënten met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers stellen een pilootstudie voor bij 20 patiënten ouder dan 70 jaar die diabetes type 2 hebben en worden behandeld met insuline. Deze patiënten zullen worden ingeschreven vanuit de diabeteskliniek voor ouderen in het Vancouver General Hospital. Patiënten zullen worden gevraagd om naar het onderzoekslaboratorium voor gerontologie in het onderzoekspaviljoen in het Vancouver General Hospital te komen. Een getrainde onderzoeksverpleegkundige zal elke patiënt instrumenteren met een iPro2-glucosesensor (Medtronic Canada). Deze sensoren meten betrouwbaar en continu de bloedglucose gedurende een periode van maximaal 7 dagen. Kort gezegd wordt de huid afgeveegd met een ontsmettingsmiddel en wordt er onderhuids een kleine katheter ingebracht. Deze naald wordt bevestigd aan een glucosesensor. Patiënten zullen deze sensor 6 dagen dragen. Gedurende deze periode meten patiënten 4 keer per dag hun glucose met behulp van een glucometer en krijgen ze ook een logboek om de glucosewaarden bij te houden. Patiënten zullen ook worden gevraagd om eventuele symptomen van hypoglykemie te noteren. Na 6 dagen wordt de sensor verwijderd.
Op hetzelfde moment dat de glucosesensor wordt gestart, zal een getrainde onderzoeksverpleegkundige de patiënt aansluiten op een CardioSTAT ECG-recorder voor eenmalig gebruik. De gearchiveerde ECG-golfvormen worden gedownload voor analyse van QT- en T-golfalternaties. De hartslag en het QT-interval worden gemeten aan de basislijn en aan het einde van elk interval vanaf het gedigitaliseerde ECG.
Patiënten en relevante familieleden krijgen persoonlijk onderwijs over de functie en het gebruik van de monitor, implicaties voor baden en slapen, en contactgegevens voor het oplossen van problemen. Patiënten wordt gevraagd om de geleidingsdraden tweemaal thuis te vervangen tijdens de 6 dagen van het onderzoek. Patiënten wordt gevraagd een logboek bij te houden van eventuele cardiale symptomen gedurende de 6 dagen van het onderzoek, evenals hun activiteiten. De glucose- en CardioSTAT-monitor ondergaan tijdsynchronisatie om ervoor te zorgen dat correlatieve analyses kunnen worden uitgevoerd.
Dit is een haalbaarheidsproef om voorlopige gegevens vast te stellen voor analyse. Met de CardioSTAT-monitor kunnen hartritmestoornissen, myocardischemie en cardiovasculaire autonome functie worden beoordeeld. De resultaten van de glucosesensor en de CardioSTAT-monitor worden gecorreleerd en met elkaar vergeleken om te bepalen of hypoglykemie een nadelig effect heeft op de hartfunctie. Hypoglykemie veroorzaakt waarschijnlijk autonome reacties die worden vastgelegd op de CardioSTAT-monitor en concordante ischemische S-T-segmentveranderingen als coronaire ziekte aanwezig is. Het kan ook resulterende aritmieën detecteren, hoewel ischemische aritmieën ongebruikelijk zijn na 6 dagen monitoring. Als onderzoekers vaststellen dat hypoglykemie negatieve effecten heeft op de hartfunctie, kunnen onderzoekers mogelijk behandelingen ontwerpen die voorkomen dat deze effecten in de toekomst optreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar en ouder
- minstens 5 jaar diabetes type 2 had
- behandeld met insuline glargine.
- BMI tussen 20 en 35 Kg/M2,
- A1c tussen 7 en 8,5 %.
- goed gecontroleerde hypertensie en hyperlipidemie.
Uitsluitingscriteria:
- kan geen Engels spreken of geïnformeerde toestemming geven, of cognitieve stoornissen
- glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 40 ml/min,
- slecht gecontroleerd chronisch hartfalen
- actieve coronaire hartziekte
- actieve cerebrovasculaire ziekte, hoewel een voorgeschiedenis van CAD of beroerte niet leidt tot uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diabetes type 2 groep
Patiënten ouder dan 70 jaar die al minstens 5 jaar diabetes type 2 hebben en worden behandeld met insuline.
Alle patiënten hebben een BMI tussen 20 en 35 kg/m2 en een A1C tussen 7 en 8,5 %.
|
Op hetzelfde moment dat de glucosesensor wordt gestart, zal een getrainde onderzoeksverpleegkundige de patiënt aansluiten op een Icentia CardioSTAT, een continue ambulante ECG-hartmonitor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie (bloedsuikerspiegel <70 mg/dl
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Houd hypoglykemie bij met een continue glucosemonitor.
De proefpersonen hadden gedurende deze periode 4 keer per dag hun glucose gemeten met een glucometer en kregen ook een logboek om de glucosewaarden bij te houden.
Ze werden ook gevraagd om eventuele symptomen van hypoglykemie te noteren.
Na 6 dagen werd de sensor verwijderd.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het hartritme
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen hypoglykemie en hartritme, veranderingen in de cardiovasculaire autonome functie en myocardischemie.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .