Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) y el corazón

28 de febrero de 2020 actualizado por: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Impacto de la hipoglucemia en la función cardíaca en pacientes adultos mayores con diabetes

El riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) asociado con el tratamiento de la diabetes aumenta con la edad. La hipoglucemia es una razón común de ingreso en el hospital para pacientes mayores con diabetes. Los pacientes mayores a menudo no saben que su nivel de azúcar en la sangre es bajo y la hipoglucemia asintomática, según lo evaluado por el control continuo del azúcar en la sangre, es frecuente en los ancianos. También hay evidencia de que las personas mayores con diabetes tienen más probabilidades de desarrollar eventos cardiovasculares como un ataque al corazón y más probabilidades de morir repentinamente en comparación con las personas mayores sin diabetes. Es posible que los niveles bajos de azúcar en la sangre contribuyan a la mayor frecuencia de estos eventos, pero esta posibilidad nunca se ha estudiado. El propósito de este estudio es evaluar la frecuencia con la que se presentan niveles bajos de azúcar en la sangre en pacientes mayores con diabetes y ver si los niveles bajos de azúcar en la sangre afectan negativamente la función cardíaca en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio piloto en 20 pacientes mayores de 70 años que tienen diabetes tipo 2 y están siendo tratados con insulina. Estos pacientes se inscribirán en la clínica de diabetes para ancianos del Hospital General de Vancouver. Se les pedirá a los pacientes que vengan al laboratorio de investigación de Gerontología en el Pabellón de Investigación del Hospital General de Vancouver. Una enfermera de investigación capacitada equipará a cada paciente con un sensor de glucosa iPro2 (Medtronic Canadá). Estos sensores miden de forma fiable y continua la glucosa en sangre durante periodos de hasta 7 días. Brevemente, se limpiará la piel con un desinfectante y se insertará un pequeño catéter por vía subcutánea. Esta aguja se conectará a un sensor de glucosa. Los pacientes usarán este sensor durante 6 días. Los pacientes medirán su glucosa usando un glucómetro 4 veces al día durante este período y también recibirán un libro de registro para realizar un seguimiento de los valores de glucosa. También se les pedirá a los pacientes que registren cualquier síntoma de hipoglucemia. Al final de los 6 días, se quitará el sensor.

Al mismo tiempo que se inicia el sensor de glucosa, una enfermera de investigación capacitada conectará al paciente a un registrador de ECG CardioSTAT de un solo uso. Las formas de onda de ECG archivadas se descargarán para el análisis de alternancia de ondas QT y T. La frecuencia cardíaca y el intervalo QT se medirán al inicio y al final de cada intervalo del ECG digitalizado.

Los pacientes y la familia relevante recibirán educación en persona sobre la función y el uso del monitor, las implicaciones para bañarse y dormir, y la información de contacto para la resolución de problemas. Se pedirá a los pacientes que cambien los cables en casa dos veces durante los 6 días del estudio. Se pedirá a los pacientes que lleven un registro de cualquier síntoma cardíaco durante los 6 días del estudio, así como de sus actividades. El monitor de glucosa y CardioSTAT se sincronizarán en el tiempo para garantizar la capacidad de realizar análisis correlativos.

Este es un piloto de factibilidad para establecer datos preliminares para el análisis. El monitor CardioSTAT permitirá la evaluación de arritmias cardíacas, isquemia miocárdica y función autonómica cardiovascular. Los resultados del sensor de glucosa y del monitor CardioSTAT se correlacionarán y compararán entre sí para determinar si la hipoglucemia tiene un efecto adverso sobre la función cardíaca. Es probable que la hipoglucemia induzca respuestas autonómicas capturadas en el monitor CardioSTAT y cambios concordantes del segmento S-T isquémico si hay enfermedad coronaria. También puede detectar cualquier arritmia resultante, aunque las arritmias isquémicas son poco frecuentes en 6 días de seguimiento. Si los investigadores determinan que la hipoglucemia tiene efectos negativos sobre la función cardíaca, es posible que puedan diseñar tratamientos que eviten que estos efectos ocurran en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años y más
  • tenido diabetes tipo 2 durante al menos 5 años
  • tratados con insulina glargina.
  • IMC de entre 20 y 35 Kg/M2,
  • A1c entre 7 y 8,5 %.
  • Hipertensión e hiperlipidemia bien controladas.

Criterio de exclusión:

  • no puede hablar inglés o dar su consentimiento informado, o deterioro cognitivo
  • tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 40 ml/min,
  • Insuficiencia cardíaca crónica mal controlada
  • enfermedad arterial coronaria activa
  • enfermedad cerebrovascular activa, aunque los antecedentes de CAD o accidente cerebrovascular no darán lugar a la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de diabetes tipo 2
Pacientes mayores de 70 años que han tenido diabetes tipo 2 durante al menos 5 años y están siendo tratados con insulina. Todos los pacientes tendrán un IMC entre 20 y 35 Kg/m2, y una A1C entre 7 y 8,5 %.
Al mismo tiempo que se inicia el sensor de glucosa, una enfermera de investigación capacitada conectará al paciente a un Icentia CardioSTAT, un monitor cardíaco de ECG ambulatorio continuo.
Otros nombres:
  • Icentia CardioSTAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre <70 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 días
Realice un seguimiento de la hipoglucemia con un monitor continuo de glucosa. Los sujetos midieron su glucosa usando un glucómetro 4 veces al día durante este período y también recibieron un libro de registro para realizar un seguimiento de los valores de glucosa. También se les pidió que registraran cualquier síntoma de hipoglucemia. Al cabo de 6 días se retiró el sensor.
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del Ritmo Cardiaco
Periodo de tiempo: 6 días
Determinar si existe correlación entre la hipoglucemia y el ritmo cardíaco, las alteraciones de la función autonómica cardiovascular y la isquemia miocárdica.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir