- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980914
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) y el corazón
Impacto de la hipoglucemia en la función cardíaca en pacientes adultos mayores con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto en 20 pacientes mayores de 70 años que tienen diabetes tipo 2 y están siendo tratados con insulina. Estos pacientes se inscribirán en la clínica de diabetes para ancianos del Hospital General de Vancouver. Se les pedirá a los pacientes que vengan al laboratorio de investigación de Gerontología en el Pabellón de Investigación del Hospital General de Vancouver. Una enfermera de investigación capacitada equipará a cada paciente con un sensor de glucosa iPro2 (Medtronic Canadá). Estos sensores miden de forma fiable y continua la glucosa en sangre durante periodos de hasta 7 días. Brevemente, se limpiará la piel con un desinfectante y se insertará un pequeño catéter por vía subcutánea. Esta aguja se conectará a un sensor de glucosa. Los pacientes usarán este sensor durante 6 días. Los pacientes medirán su glucosa usando un glucómetro 4 veces al día durante este período y también recibirán un libro de registro para realizar un seguimiento de los valores de glucosa. También se les pedirá a los pacientes que registren cualquier síntoma de hipoglucemia. Al final de los 6 días, se quitará el sensor.
Al mismo tiempo que se inicia el sensor de glucosa, una enfermera de investigación capacitada conectará al paciente a un registrador de ECG CardioSTAT de un solo uso. Las formas de onda de ECG archivadas se descargarán para el análisis de alternancia de ondas QT y T. La frecuencia cardíaca y el intervalo QT se medirán al inicio y al final de cada intervalo del ECG digitalizado.
Los pacientes y la familia relevante recibirán educación en persona sobre la función y el uso del monitor, las implicaciones para bañarse y dormir, y la información de contacto para la resolución de problemas. Se pedirá a los pacientes que cambien los cables en casa dos veces durante los 6 días del estudio. Se pedirá a los pacientes que lleven un registro de cualquier síntoma cardíaco durante los 6 días del estudio, así como de sus actividades. El monitor de glucosa y CardioSTAT se sincronizarán en el tiempo para garantizar la capacidad de realizar análisis correlativos.
Este es un piloto de factibilidad para establecer datos preliminares para el análisis. El monitor CardioSTAT permitirá la evaluación de arritmias cardíacas, isquemia miocárdica y función autonómica cardiovascular. Los resultados del sensor de glucosa y del monitor CardioSTAT se correlacionarán y compararán entre sí para determinar si la hipoglucemia tiene un efecto adverso sobre la función cardíaca. Es probable que la hipoglucemia induzca respuestas autonómicas capturadas en el monitor CardioSTAT y cambios concordantes del segmento S-T isquémico si hay enfermedad coronaria. También puede detectar cualquier arritmia resultante, aunque las arritmias isquémicas son poco frecuentes en 6 días de seguimiento. Si los investigadores determinan que la hipoglucemia tiene efectos negativos sobre la función cardíaca, es posible que puedan diseñar tratamientos que eviten que estos efectos ocurran en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años y más
- tenido diabetes tipo 2 durante al menos 5 años
- tratados con insulina glargina.
- IMC de entre 20 y 35 Kg/M2,
- A1c entre 7 y 8,5 %.
- Hipertensión e hiperlipidemia bien controladas.
Criterio de exclusión:
- no puede hablar inglés o dar su consentimiento informado, o deterioro cognitivo
- tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 40 ml/min,
- Insuficiencia cardíaca crónica mal controlada
- enfermedad arterial coronaria activa
- enfermedad cerebrovascular activa, aunque los antecedentes de CAD o accidente cerebrovascular no darán lugar a la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de diabetes tipo 2
Pacientes mayores de 70 años que han tenido diabetes tipo 2 durante al menos 5 años y están siendo tratados con insulina.
Todos los pacientes tendrán un IMC entre 20 y 35 Kg/m2, y una A1C entre 7 y 8,5 %.
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Al mismo tiempo que se inicia el sensor de glucosa, una enfermera de investigación capacitada conectará al paciente a un Icentia CardioSTAT, un monitor cardíaco de ECG ambulatorio continuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre <70 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 días
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Realice un seguimiento de la hipoglucemia con un monitor continuo de glucosa.
Los sujetos midieron su glucosa usando un glucómetro 4 veces al día durante este período y también recibieron un libro de registro para realizar un seguimiento de los valores de glucosa.
También se les pidió que registraran cualquier síntoma de hipoglucemia.
Al cabo de 6 días se retiró el sensor.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del Ritmo Cardiaco
Periodo de tiempo: 6 días
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Determinar si existe correlación entre la hipoglucemia y el ritmo cardíaco, las alteraciones de la función autonómica cardiovascular y la isquemia miocárdica.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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