Hypoglykemia (matala verensokeri) ja sydän
Hypoglykemian vaikutus sydämen toimintaan iäkkäillä diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta 20:llä yli 70-vuotiaalla potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla. Nämä potilaat otetaan mukaan Vancouverin yleissairaalan vanhusten diabetesklinikalle. Potilaita pyydetään tulemaan Gerontologian tutkimuslaboratorioon Vancouverin yleissairaalan tutkimuspaviljongissa. Koulutettu tutkimussairaanhoitaja mittaa jokaisen potilaan iPro2-glukoosianturilla (Medtronic Canada). Nämä anturit mittaavat verensokeria luotettavasti ja jatkuvasti jopa 7 päivän ajan. Lyhyesti sanottuna iho pyyhitään desinfiointiaineella ja pieni katetri asetetaan ihon alle. Tämä neula kiinnitetään glukoosianturiin. Potilaat käyttävät tätä anturia 6 päivää. Potilaat mittaavat glukoosinsa glukoosimittarilla 4 kertaa päivässä tänä aikana, ja heille annetaan myös lokikirja glukoosiarvojen seurantaa varten. Potilaita pyydetään myös kirjaamaan kaikki hypoglykemian oireet. 6 päivän kuluttua anturi poistetaan.
Samalla kun glukoosianturi käynnistetään, koulutettu tutkimussairaanhoitaja yhdistää potilaan kertakäyttöiseen CardioSTAT-EKG-tallentimeen. Arkistoidut EKG-aaltomuodot ladataan QT- ja T-aallon alternaanien analysointia varten. Syke ja QT-aika mitataan digitoidusta EKG:stä lähtötasolla ja kunkin intervallin lopussa.
Potilaille ja läheisille tarjotaan henkilökohtaista koulutusta monitorin toiminnasta ja käytöstä, kylpyyn ja nukkumiseen liittyvistä vaikutuksista sekä yhteystiedot vianetsintää varten. Potilaita pyydetään vaihtamaan johdot kotona kahdesti tutkimuksen 6 päivän aikana. Potilaita pyydetään pitämään lokikirjaa kaikista sydänoireista tutkimuksen 6 päivän aikana sekä toiminnastaan. Glukoosi- ja CardioSTAT-monitori käy läpi aikasynkronoinnin, jotta varmistetaan korrelatiivisen analyysin tekeminen.
Tämä on toteutettavuuspilotti, jolla luodaan alustavia tietoja analysointia varten. CardioSTAT-monitori mahdollistaa sydämen rytmihäiriöiden, sydänlihaksen iskemian ja kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan arvioinnin. Glukoosisensorin ja CardioSTAT-monitorin tulokset korreloidaan ja verrataan toisiinsa sen määrittämiseksi, onko hypoglykemialla haitallista vaikutusta sydämen toimintaan. Hypoglykemia indusoi todennäköisesti CardioSTAT-monitorissa havaittuja autonomisia vasteita ja vastaavia iskeemisiä S-T-segmentin muutoksia, jos sepelvaltimotautia esiintyy. Se voi myös havaita mahdolliset niistä johtuvat rytmihäiriöt, vaikka iskeemiset rytmihäiriöt ovat harvinaisia kuuden päivän seurannassa. Jos tutkijat päättävät, että hypoglykemialla on kielteisiä vaikutuksia sydämen toimintaan, tutkijat voivat suunnitella hoitoja, jotka estävät näiden vaikutusten esiintymisen tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1N7
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta vanha ja vanhempi
- sairastanut tyypin 2 diabetesta vähintään 5 vuotta
- hoidetaan glargininsuliinilla.
- BMI 20-35 kg/m2,
- A1c välillä 7-8,5 %.
- hyvin hallittu verenpaine ja hyperlipidemia.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi puhua englantia tai antaa tietoista suostumusta tai kognitiivinen heikentynyt
- glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 40 ml/min,
- huonosti hallittu krooninen sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen sepelvaltimotauti
- aktiivinen aivoverisuonisairaus, vaikka aiempi sepelvaltimotauti tai aivohalvaus ei johda poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tyypin 2 diabeteksen ryhmä
Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on ollut tyypin 2 diabetes vähintään 5 vuotta ja joita hoidetaan insuliinilla.
Kaikkien potilaiden BMI on 20-35 kg/M2 ja A1C 7-8,5 %.
|
Samalla kun glukoosianturi käynnistetään, koulutettu tutkimushoitaja yhdistää potilaan Icentia CardioSTAT -laitteeseen, jatkuvaan ambulatoriseen EKG-sydänmonitoriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä (verensokeri <70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Seuraa hypoglykemiaa jatkuvalla glukoosimittarilla.
Koehenkilöt olivat mitanneet glukoosinsa glukoosimittarilla 4 kertaa päivässä tänä aikana, ja heillä oli myös lokikirja glukoosiarvojen seuraamiseksi.
Heitä pyydettiin myös kirjaamaan kaikki hypoglykemian oireet.
6 päivän kuluttua anturi poistettiin.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen rytmissä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Sen määrittämiseksi, onko hypoglykemian ja sydämen rytmin, kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan muutosten ja sydänlihaksen iskemian välillä korrelaatiota.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-02734
- unfunded (UBC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .